Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til fettavledede regenerative celler for behandling av glaukomatøs nevrodegenerasjon

19. juli 2017 oppdatert av: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Effektivitet og sikkerhet ved subtenonadministrasjon av autologe fettavledede regenerative celler for behandling av glaukomatøs nevrodegenerasjon

Autologe fettavledede regenerative celler (ADRC) ekstrahert ved hjelp av Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) fra en del av fettet høstet fra pasientens fremre bukvegg. ADRC vil bli administrert en gang i subtenonrommet i pasientens øyeeplet. Dette er en enarmsstudie uten kontroll. Alle pasienter får celleterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innsamling av fettvev:

Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. I denne prosedyren ble Ringers løsning med bedøvelsesmidlet lidokain og vasokonstriktor-adrenalin infundert i fettrommet for å minimere blodtap og kontaminering av vevet av perifere blodceller. 15 minutter senere ble en hul 3 mm kanyle med stump spiss innført i det subkutane rommet gjennom et lite (0,5 cm) snitt. Kanylen festet til sprøyten og under forsiktig sug beveget seg gjennom fettrommet, og mekanisk forstyrret fettvevet. Aspirasjonsvolum - omtrent 150-200 cc. Prosedyretid - 30 minutter.

ADRC-isolasjon:

Aspirert fettvev plassert i steril kar som settes inn i Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) - lukket system for automatisert og standardisert ekstraksjon og konsentrasjon av ADRC. Celution 800/CRS System drenerer overflødig væske fra fettvevet og estimerer volumet. Etter det vaskes lipoapirat grundig med like store mengder Ringers løsning for å fjerne blod. På slutten av denne prosessen indikerer systemet nødvendig volum av enzymreagens (Celase®) som bør tilsettes umiddelbart av operatøren. Etter enzymbehandling overfører Celution 800/CRS System automatisk isolert ADRC til vaskerommet hvor ADRC vaskes og konsentreres i 5 ml suspensjon. Vevsbehandlingstid - ca. 60 minutter. ADRC-opphenget samsvarer med alle kravene oppført i teknisk dokumentasjon for Celution 800/CRS-systemet. Oppnådd ADRC delt i 2 porsjoner. Første porsjon (0,2-0,5 ml) brukt til telling, levedyktighet og sterilitetsvurdering. Andre porsjon plassert i steril sprøyte for injeksjon.

Subtenoninjeksjon av ADRC:

Antiseptiske og anestetiske løsninger dryppet inn i konjunktivalsekken. Etter det blepharostat installert. Pasienten blir bedt om å se i motsatt retning av injeksjonssiden. Legen setter en nål inn i den nedre temporale kvadranten mellom rektusmusklene, 10-12 mm fra limbus. Nålen skal flyttes sakte, så nært øyeeplet som mulig. Etter kanyleplassering på en dybde på 5-7 mm injiserer legen konsentrert løsning av ADRC (opptil 0,5 ml per enkelt injeksjon). Injeksjonen gjøres med insulinsprøyte med en nålstørrelse 0,45 mm * 12 mm (26 G).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119002
        • Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten lider av primær åpenvinklet glaukom (stadier II og III; enkeltøye eller begge øyne) i minst 6 måneder
  • Intraokulært trykk er stabilt i minst 3 måneder
  • Synsstyrken for hvert øye (målt ved bruk av synsstyrkediagramprojektor) ikke mindre enn 0,1
  • Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet
  • Pasienten signerte skjema for informert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse eller medisinsk historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
  • Eventuelle anomalier eller tilstander i minst ett øye som kan begrense implementering av tonometri
  • Inflammatorisk sykdom i minst ett øye eller hjelpeapparat (både infeksiøs og ikke-infeksiøs etiologi: konjunktivitt, keratitt, uveitt, dacryocystitis etc.)
  • Medisinsk historie med operasjon på minst ett øye i løpet av de foregående 6 månedene.
  • Medisinsk historie med tung traumatisk skade på øynene
  • Pasienten har grå stær med høy grad av linseopacifisering som kan begrense planlagt øyeundersøkelse
  • Pasient foreskrevet for systemiske kortikosteroider eller andre medisiner behandling med påvist effekt som fører til økt intraokulært trykk
  • Sykehistorie eller nåværende tørre øyesyndrom ledsaget av hornhinne- og konjunktival xerose
  • Subkompenserte eller dekompenserte former for kroniske sykdommer i indre organer
  • Klinisk signifikante abnormiteter i resultater av laboratorietester
  • Eventuelle forhold som begrenser overholdelse (demens, nevropsykiatrisk sykdom, narkotika- og alkoholmisbruk osv.)
  • Deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av undersøkelsesmedisiner) i løpet av 3 måneder før inkludering
  • Pasienter med ondartede svulster inkludert postoperativ periode, pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Pasientens aktiverte partielle tromboplastintid overskrider normale nivåer mer enn 1,8 ganger
  • Pasienter som er foreskrevet for antikoagulantiabehandling eller pasienter mottok antikoagulantia minst en time før lipoapirasjon
  • Medisinsk historie med heterotope ossifikasjoner
  • Pasienter som er foreskrevet for behandling med glykoproteinhemmere
  • Akutt vaskulær patologi
  • Aldersrelatert makuladegenerasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på videre deltakelse i forsøket
  • Pasientens nektelse fra å overholde kravene til prevensjon under deltakelse i forskning
  • Kronisk nyresykdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimert ved Cockroft-Gault formel)
  • Bekreftet syfilis, HIV, hepatitt B eller C infeksjoner

Frafallskriterier:

  • Direkte indikasjoner på umiddelbar oppstart av behandling med medisiner med dokumentert effekt som fører til økt intraokulært trykk
  • Svangerskap
  • Utvikling av grå stær med høy grad av linseopacifisering som kan begrense planlagt øyeundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADRC-injeksjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil bli behandlet for å isolere og konsentrere fettavledede regenerative celler (ADRC). Etter ADRC-isolering vil autolog cellesuspensjon injiseres i subtenonrommet i pasientens øye.
Fremgangsmåte: Fettsuging
Enhet: ADRC-isolasjon
ADRC-isolering utført ved bruk av Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) i henhold til produsentens protokoll
Annen: Subtenonadministrasjon av autolog ADRC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAEs og SARs overvåking
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Typer, sannsynlighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SARs)
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsstyrke
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Endring fra baseline i synsskarphet vurdert ved synsstyrketest
Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Endringer i strukturer av fundus i øyet-1
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Endringer i strukturer av fundus i øyet vurdert ved funduskopi: endringer i konfigurasjon og størrelse på optisk disk, tynning av nevroretinal kant, grad av blekhet på optisk disk, blødninger på synsnerven og netthinnen, vaskulære forandringer, tilstedeværelse av degenerative forandringer i netthinnen, optikk skive drusen, ødem og netthinneløsning.
Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Endringer i strukturer av fundus i øyet-2
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Endringer i strukturer av fundus i øyet vurdert ved optisk koherenstomografi: endringer i optisk skive, nevroretinal kant og makula, lagtykkelse på retinal nervefiber.
Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Endring i synsfelt
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Endring fra baseline i synsfelt vurdert ved datamaskinperimetri
Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Endring i respons på netthinneflimmer
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Endring fra baseline i kritisk flimmerfusjonsterskel
Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Endring fra baseline i intraokulært trykk vurdert ved pneumotonometri og tonografi
Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Livskvalitetsovervåking
Tidsramme: Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)
Livskvalitet estimert av validerte spørreskjemaer: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Visual Functioning-14 Quality of Life (VF-14 QOL) og Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15)
Følg opp til fullføring (inntil 48 uker etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Etterforskere

  • Studieleder: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Hovedetterforsker: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU-CCH-02-01-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinnedegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere