녹내장성 신경변성 치료를 위한 지방유래 재생세포의 유효성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
녹내장성 신경변성 치료를 위한 자가 지방유래 재생세포의 테논낭하 투여의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
지방 조직 획득:
피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다. 이 시술에서는 마취 리도카인과 혈관 수축 아드레날린이 포함된 링거 용액을 지방 구획에 주입하여 혈액 손실과 말초 혈액 세포에 의한 조직 오염을 최소화합니다. 15분 후 작은(0.5cm) 절개를 통해 속이 빈 뭉툭한 3mm 캐뉼라를 피하 공간에 삽입했습니다. 주사기에 부착된 캐뉼라는 부드럽게 흡입하여 지방 구획을 통해 이동하여 지방 조직을 기계적으로 파괴합니다. 흡인량 - 약 150-200cc. 시술 시간 - 30분.
ADRC 격리:
Celution 800/CRS 시스템(Cytori Therapeutics Inc)에 삽입된 멸균 용기에 흡인된 지방 조직 - 자동화되고 표준화된 ADRC 추출 및 농축을 위한 폐쇄 시스템. Celution 800/CRS 시스템은 지방 조직에서 과도한 체액을 배출하고 체적을 추정합니다. 그 후 리포애스퍼레이트는 혈액을 제거하기 위해 동량의 Ringer 용액으로 광범위하게 세척됩니다. 이 프로세스의 끝에서 시스템은 작업자가 즉시 추가해야 하는 효소 시약(Celase®)의 필요한 양을 나타냅니다. 효소 처리 후 Celution 800/CRS 시스템은 분리된 ADRC를 자동으로 ADRC가 세척되고 5mL 현탁액에 농축되는 세척 구획으로 옮깁니다. 조직 처리 시간 - 약 60분. ADRC 서스펜션은 Celution 800/CRS 시스템에 대한 기술 문서에 나열된 모든 요구 사항과 일치합니다. 2 부분으로 나누어 ADRC를 얻었습니다. 첫 부분(0.2-0.5mL)은 계수, 생존력 및 무균 평가에 사용됩니다. 두 번째 부분은 주사를 위해 멸균 주사기에 넣습니다.
ADRC의 테논낭하 주사:
결막낭에 방부제 및 마취제를 주입합니다. 그 후 blepharostat가 설치되었습니다. 환자에게 주사 방향의 반대 방향을 보도록 요청합니다. 의사는 윤부에서 10-12mm 떨어진 직근 사이의 하 측두 사분면에 바늘을 삽입합니다. 바늘은 안구에 최대한 가깝게 천천히 움직여야 합니다. 바늘을 5-7mm 깊이에 놓은 후 의사는 농축된 ADRC 용액을 주입합니다(단일 주입당 최대 0,5ml). 바늘 크기가 0.45mm * 12mm(26G)인 인슐린 주사기로 주사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Moscow, 러시아 연방, 119002
- Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 적어도 6개월 동안 원발성 개방각 녹내장(II 및 III 단계; 단일 눈 또는 양쪽 눈)을 앓고 있습니다.
- 안압은 최소 3개월 동안 안정적입니다.
- 각 눈의 시력(시력 차트 프로젝터를 사용하여 측정) 0.1 이상
- 환자는 참여자 정보 시트에 익숙합니다.
- 환자가 서명한 동의서 양식
비포함 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 안압 측정 구현을 제한할 수 있는 최소 한쪽 눈의 이상 또는 상태
- 적어도 한쪽 눈 또는 보조 기구의 염증성 질환(감염성 및 비감염성 병인 모두: 결막염, 각막염, 포도막염, 누낭염 등)
- 지난 6개월 동안 적어도 한쪽 눈에 수술을 받은 병력.
- 눈의 심한 외상의 병력
- 환자는 계획된 눈 검사를 제한할 수 있는 수정체 혼탁 정도가 높은 백내장을 가지고 있습니다.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 안압 상승 효과가 입증된 기타 약물 치료를 위해 처방된 환자
- 병력 또는 현재 각막 및 결막 건조증을 동반한 안구건조증
- 하위 보상 또는 비 보상 형태의 내부 장기 만성 질환
- 실험실 검사 결과의 임상적으로 유의미한 이상
- 준수를 제한하는 모든 조건(치매, 신경정신병, 약물 및 알코올 남용 등)
- 포함 전 3개월 동안 다른 임상 시험(또는 연구 약물 투여) 참여
- 수술 후 기간을 포함한 악성 종양 환자, 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 환자.
- 환자의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 수준을 1.8배 이상 초과합니다.
- 항응고제 치료를 위해 처방된 환자 또는 지방흡인 최소 1시간 전에 항응고제를 투여받은 환자
- 이소성 골화의 병력
- 당단백질 억제제 치료를 위해 처방된 환자
- 급성 혈관 병리학
- 연령 관련 황반 변성
제외 기준:
- 임상시험에 대한 추가 참여에 대한 환자의 거부
- 연구에 참여하는 동안 피임 요건 준수에 대한 환자의 거부
- 만성 신장 질환 IV-V 단계(Cockroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 < 30mL/min)
- 확인된 매독, HIV, B형 또는 C형 간염 감염
탈락 기준:
- 안압 상승을 유발하는 효과가 입증된 약물 치료의 즉각적인 시작에 대한 직접적인 적응증
- 임신
- 계획적인 시력 검사를 제한할 수 있는 수정체 혼탁도가 높은 백내장 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADRC 주입
피험자는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다.
Lipoaspirate는 지방 유래 재생 세포(ADRC)를 분리 및 농축하기 위해 처리됩니다.
ADRC 분리 후 자가 세포 현탁액을 환자 눈의 테논낭하 공간에 주입합니다.
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제조업체의 프로토콜에 따라 Celution 800/CRS 시스템(Cytori Therapeutics Inc)을 사용하여 수행된 ADRC 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE 및 SAR 모니터링
기간: 치료 4주 후
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응급 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SAR) 치료의 유형, 확률 및 심각도
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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시력 검사에 의해 평가된 시력의 기준선으로부터의 변화
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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안저 구조의 변화-1
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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안저경 검사로 평가하는 안저 구조의 변화: 시신경유두의 형태 및 크기 변화, 신경망막테두리 얇아짐, 시신경유두 창백 정도, 시신경 및 망막의 출혈, 혈관 변화, 망막의 퇴행성 변화 유무, 시신경 디스크 drusen, 부종 및 망막 박리.
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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안저 구조의 변화-2
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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광간섭단층촬영으로 평가한 안저 구조의 변화: 시신경유두, 신경망막테 및 황반, 망막신경섬유층 두께의 변화.
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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시야의 변화
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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컴퓨터 시야에 의해 평가된 시야의 기준선으로부터의 변화
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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망막 깜박임 반응의 변화
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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임계 깜박임 융합 임계값의 기준선에서 변경
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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안압의 변화
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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Pneumotonometry 및 tonography에 의해 평가된 안압의 기준선으로부터의 변화
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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삶의 질 모니터링
기간: 후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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검증된 설문지로 추정한 삶의 질: 약식(36) 건강 설문조사(SF-36), 시각 기능-14 삶의 질(VF-14 QOL) 및 녹내장 삶의 질-15(GQL-15)
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후속 조치 완료까지(치료 후 최대 48주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- 수석 연구원: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- 수석 연구원: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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