Eficacia y seguridad de células regenerativas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la neurodegeneración glaucomatosa
Eficacia y seguridad de la administración subtenoniana de células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo para el tratamiento de la neurodegeneración glaucomatosa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtención de tejido graso:
Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local. En este procedimiento, la solución de Ringer con el anestésico lidocaína y el vasoconstrictor adrenalina se infunden en el compartimento adiposo para minimizar la pérdida de sangre y la contaminación del tejido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos después, se introdujo una cánula hueca de 3 mm de punta roma en el espacio subcutáneo a través de una pequeña incisión (0,5 cm). La cánula unida a la jeringa y bajo una suave succión se movió a través del compartimento adiposo, rompiendo mecánicamente el tejido adiposo. Volumen de aspiración - aproximadamente 150-200 cc. Tiempo de procedimiento - 30 minutos.
Aislamiento ADRC:
Tejido graso aspirado colocado en un recipiente estéril que se inserta en el sistema Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - sistema cerrado para la extracción y concentración automatizada y estandarizada de ADRC. El sistema Celution 800/CRS drena el exceso de líquido del tejido adiposo y estima su volumen. Después de eso, la lipoaspiración se lava extensamente con volúmenes iguales de solución de Ringer para eliminar la sangre. Al final de este proceso, el sistema indica el volumen requerido de reactivo enzimático (Celase®) que debe ser agregado inmediatamente por el operador. Después del tratamiento enzimático, el sistema Celution 800/CRS transfiere automáticamente el ADRC aislado al compartimento de lavado donde el ADRC se lava y concentra en una suspensión de 5 ml. Tiempo de procesamiento del tejido: aproximadamente 60 minutos. La suspensión ADRC cumple con todos los requisitos enumerados en la documentación técnica para el sistema Celution 800/CRS. ADRC obtenido dividido en 2 porciones. Primera porción (0.2-0.5 mL) utilizada para conteo, evaluación de viabilidad y esterilidad. Segunda porción colocada en una jeringa estéril para inyección.
Inyección subtenoniana de ADRC:
Soluciones antisépticas y anestésicas instiladas en el saco conjuntival. Después de eso blefarostato instalado. Se le pide al paciente que mire en dirección opuesta a la dirección del lado de la inyección. El médico inserta una aguja en el cuadrante temporal inferior entre los músculos rectos, a 10-12 mm del limbo. La aguja debe moverse lentamente, lo más cerca posible del globo ocular. Después de colocar la aguja a una profundidad de 5-7 mm, el médico inyecta una solución concentrada de ADRC (hasta 0,5 ml por inyección única). La inyección se realiza con una jeringa de insulina con una aguja de 0,45 mm * 12 mm (26 G).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
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Moscow, Federación Rusa, 119002
- Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente sufre de glaucoma primario de ángulo abierto (etapas II y III; ojo único o ambos ojos) al menos durante 6 meses
- La presión intraocular es estable durante al menos 3 meses.
- Agudeza visual de cada ojo (medida utilizando un proyector de gráficos de agudeza visual) no menos de 0,1
- El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
Criterios de no inclusión:
- Contraindicaciones a la anestesia local o antecedentes médicos de reacciones alérgicas a los anestésicos locales
- Cualquier anomalía o condición de al menos un ojo que pueda limitar la implementación de la tonometría.
- Enfermedad inflamatoria de al menos un ojo o aparato auxiliar (tanto de etiología infecciosa como no infecciosa: conjuntivitis, queratitis, uveítis, dacriocistitis, etc.)
- Antecedentes médicos de cirugía en al menos un ojo durante los 6 meses anteriores.
- Antecedentes médicos de lesiones traumáticas graves de los ojos.
- El paciente tiene una catarata con un alto grado de opacificación del cristalino que puede limitar el examen ocular planificado
- Paciente prescrito para tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos con efecto comprobado que conduce al aumento de la presión intraocular
- Antecedentes médicos o presentar síndrome de ojo seco acompañado de xerosis corneal y conjuntival
- Formas subcompensadas o descompensadas de enfermedades crónicas de órganos internos.
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
- Cualquier condición que limite el cumplimiento (demencia, enfermedad neuropsiquiátrica, abuso de drogas y alcohol, etc.)
- Participación en otros ensayos clínicos (o administración de fármacos en investigación) durante los 3 meses previos a la inclusión
- Pacientes con tumores malignos incluido el postoperatorio, pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia.
- El tiempo de tromboplastina parcial activada del paciente excede los niveles normales más de 1,8 veces
- Pacientes prescritos para tratamiento anticoagulante o paciente que recibió anticoagulantes al menos una hora antes de la lipoaspiración
- Antecedentes médicos de osificaciones heterotópicas
- Pacientes prescritos para tratamiento con inhibidores de la glicoproteína
- Patología vascular aguda
- La degeneración macular relacionada con la edad
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a continuar participando en el ensayo.
- Negativa del paciente al cumplimiento de los requisitos de anticoncepción durante la participación en la investigación
- Enfermedad renal crónica estadios IV-V (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min estimado por fórmula de Cockroft-Gault)
- Infecciones confirmadas de sífilis, VIH, hepatitis B o C
Criterios de abandono:
- Indicaciones directas sobre el inicio inmediato del tratamiento con medicamentos con efecto probado que conducen al aumento de la presión intraocular
- El embarazo
- Desarrollo de cataratas con alto grado de opacificación del cristalino que puede limitar el examen ocular planificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección ADRC
Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local.
El lipoaspirado se procesará para aislar y concentrar células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC).
Después del aislamiento de ADRC, la suspensión de células autólogas se inyectará en el espacio subtenoniano del ojo del paciente.
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Aislamiento de ADRC realizado con Celution 800/CRS System (Cytori Therapeutics Inc) según el protocolo del fabricante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de SAE y SAR
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Tipos, probabilidad y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) y reacciones adversas graves (SAR) emergentes del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual evaluada por prueba de agudeza visual
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Cambios en las estructuras del fondo de ojo-1
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Cambios en las estructuras del fondo de ojo evaluados por fundoscopia: cambios de configuración y tamaño del disco óptico, adelgazamiento del borde neurorretiniano, grado de palidez del disco óptico, hemorragias en el nervio óptico y retina, cambios vasculares, presencia de cambios degenerativos de retina, Drusas de disco, edema y desprendimiento de retina.
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Cambios en las estructuras del fondo de ojo-2
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Cambios en las estructuras del fondo de ojo evaluados por tomografía de coherencia óptica: cambios en el disco óptico, borde neurorretiniano y mácula, grosor de la capa de fibras nerviosas retinianas.
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Cambio en el campo visual
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Cambio desde la línea base en el campo visual evaluado por perimetría computarizada
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la respuesta de parpadeo de la retina
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Cambio desde la línea de base en el umbral crítico de fusión de parpadeo
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular evaluada por neumotonometría y tonografía
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Monitoreo de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Calidad de vida estimada por cuestionarios validados: Short Form (36) Health Survey (SF-36), Visual Functioning-14 Quality of Life (VF-14 QOL) y Glaucoma Quality of Life-15 (GQL-15)
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Seguimiento hasta la finalización (hasta 48 semanas después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Investigador principal: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Investigador principal: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Células madre
- Presión intraocular
- Neuropatía óptica
- Células regenerativas derivadas de tejido adiposo
- ADRC
- Tejido adiposo
- Degeneración retinal
- Neurodegeneración Glaucomatosa
- Glaucoma primario de ángulo abierto
- Degeneración de las células ganglionares de la retina
- Atrofia del nervio óptico
- Inyección subtenoniana
- Daño glaucomatoso
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RU-CCH-02-01-14
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