Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu neurodegeneracji jaskrowej

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania pod torebkę autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu neurodegeneracji jaskrowej

Autologiczne komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADRC) wyekstrahowane przy użyciu systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) z części tłuszczu pobranego z przedniej ściany brzucha pacjenta. ADRC zostanie podany jednorazowo w przestrzeń podtorebkową gałki ocznej pacjenta. Jest to jednoramienne badanie bez kontroli. Wszyscy pacjenci otrzymują terapię komórkową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozyskiwanie tkanki tłuszczowej:

Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. W tej procedurze roztwór Ringera ze znieczulającą lidokainą i adrenaliną zwężającą naczynia krwionośne podaje się do przedziału tłuszczowego, aby zminimalizować utratę krwi i zanieczyszczenie tkanki przez komórki krwi obwodowej. Po 15 minutach wprowadzano do przestrzeni podskórnej przez małe (0,5 cm) nacięcie wydrążoną, tępo zakończoną kaniulę 3 mm. Kaniula przymocowana do strzykawki i pod delikatnym zasysaniem przesuwała się przez przedział tłuszczowy, mechanicznie rozrywając tkankę tłuszczową. Objętość zasysania - około 150-200 cm3. Czas zabiegu - 30 minut.

Izolacja ADRC:

Pobraną tkankę tłuszczową umieszczono w sterylnym naczyniu, które wprowadzono do systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) - zamkniętego systemu do zautomatyzowanej i standaryzowanej ekstrakcji i zatężania ADRC. System Celution 800/CRS odprowadza nadmiar płynu z tkanki tłuszczowej i ocenia jej objętość. Następnie lipoaspirat intensywnie przemywa się równymi objętościami płynu Ringera w celu usunięcia krwi. Po zakończeniu tego procesu System wskazuje wymaganą objętość odczynnika enzymatycznego (Celase®), którą operator powinien niezwłocznie dodać. Po obróbce enzymatycznej system Celution 800/CRS automatycznie przenosi wyizolowany ADRC do komory myjącej, gdzie ADRC przemywa się i zatęża w 5 ml zawiesiny. Czas przetwarzania tkanki - około 60 minut. Zawieszenie ADRC spełnia wszystkie wymagania zawarte w dokumentacji technicznej systemu Celution 800/CRS. Uzyskane ADRC podzielone na 2 porcje. Pierwsza porcja (0,2-0,5 ml) stosowana do liczenia, oceny żywotności i sterylności. Drugą porcję umieścić w sterylnej strzykawce do iniekcji.

Wstrzyknięcie pod torebkę ADRC:

Roztwory antyseptyczne i znieczulające wkraplane do worka spojówkowego. Po tym zainstalowany blefarostat. Pacjent proszony jest o patrzenie w kierunku przeciwnym do kierunku wstrzyknięcia. Lekarz wprowadza igłę w dolny kwadrant skroniowy między mięśniami prostymi, 10-12 mm od rąbka. Igłę należy przesuwać powoli, jak najbliżej gałki ocznej. Po wkłuciu igły na głębokość 5-7 mm lekarz wstrzykuje stężony roztwór ADRC (do 0,5 ml na jedno wstrzyknięcie). Wstrzyknięcie wykonuje się strzykawką insulinową z igłą o rozmiarze 0,45 mm * 12 mm (26 G).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119002
        • Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpi na jaskrę pierwotną otwartego kąta (II i III stopień; pojedyncze oko lub oboje oczu) od co najmniej 6 miesięcy
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest stabilne przez co najmniej 3 miesiące
  • Ostrość wzroku każdego oka (mierzona za pomocą rzutnika do wykresów ostrości wzroku) nie mniejsza niż 0,1
  • Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub historia medyczna reakcji alergicznych na środki miejscowo znieczulające
  • Wszelkie anomalie lub stany przynajmniej jednego oka, które mogą ograniczać wdrożenie tonometrii
  • Choroba zapalna co najmniej jednego oka lub aparatu pomocniczego (etiologia zarówno zakaźna, jak i niezakaźna: zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie pęcherza moczowego itp.)
  • Historia medyczna operacji co najmniej jednego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia medyczna ciężkiego urazu oczu
  • Pacjent ma zaćmę o dużym stopniu zmętnienia soczewki, co może ograniczać planowane badanie okulistyczne
  • Pacjent przepisany na kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leki o udowodnionym działaniu prowadzącym do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Wywiad medyczny lub obecny zespół suchego oka z towarzyszącym suchością rogówki i spojówek
  • Subkompensowane lub zdekompensowane formy przewlekłych chorób narządów wewnętrznych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Wszelkie warunki ograniczające zgodność (demencja, choroby neuropsychiatryczne, nadużywanie narkotyków i alkoholu itp.)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub podawanie leków eksperymentalnych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym w okresie pooperacyjnym, pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii.
  • Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​pacjenta przekracza normalne poziomy ponad 1,8 razy
  • Pacjenci przepisani na leczenie przeciwzakrzepowe lub pacjent otrzymujący leki przeciwzakrzepowe co najmniej godzinę przed lipoaspiracją
  • Historia medyczna skostnień heterotopowych
  • Pacjenci przepisani na leczenie inhibitorami glikoprotein
  • Ostra patologia naczyniowa
  • Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  • Odmowa pacjentki przestrzegania wymogów antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Przewlekła choroba nerek w stadiach IV-V (klirens kreatyniny < 30 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta)
  • Potwierdzone zakażenie kiłą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

Kryteria rezygnacji:

  • Bezpośrednie wskazania do natychmiastowego rozpoczęcia leczenia lekami o udowodnionym działaniu prowadzącym do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Ciąża
  • Rozwój zaćmy z wysokim stopniem zmętnienia soczewki, który może ograniczać planowane badanie okulistyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk ADRC
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu miejscowym. Lipoaspirat zostanie przetworzony w celu wyizolowania i skoncentrowania komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC). Po izolacji ADRC zawiesina komórek autologicznych zostanie wstrzyknięta do przestrzeni pod torebkę oka pacjenta.
Procedura: Liposukcja
Urządzenie: Izolacja ADRC
Izolacja ADRC wykonana przy użyciu systemu Celution 800/CRS (Cytori Therapeutics Inc) zgodnie z protokołem producenta
Inny: Podawanie subtenonów autologicznego ADRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie SAE i SAR
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Rodzaje, prawdopodobieństwo i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych działań niepożądanych (SAR) związanych z leczeniem
4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Zmiana ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą testu ostrości wzroku
Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Zmiany w strukturach dna oka-1
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Zmiany w strukturach dna oka oceniane w badaniu dna oka: zmiany konfiguracji i wielkości tarczy nerwu wzrokowego, ścieńczenie brzegów nerwowo-siatkówkowych, stopień bladości tarczy nerwu wzrokowego, wylewy krwi do nerwu wzrokowego i siatkówki, zmiany naczyniowe, obecność zmian zwyrodnieniowych siatkówki, druzy dyskowe, obrzęk i odwarstwienie siatkówki.
Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Zmiany w strukturach dna oka-2
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Zmiany w strukturach dna oka oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii: zmiany tarczy nerwu wzrokowego, brzegów nerwowo-siatkówkowych i plamki żółtej, grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki.
Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Zmiana w polu widzenia
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w polu widzenia oceniana za pomocą perymetrii komputerowej
Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Zmiana odpowiedzi migotania siatkówki
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Zmiana od linii bazowej w krytycznym progu fuzji migotania
Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą pneumotonometrii i tonografii
Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Monitorowanie jakości życia
Ramy czasowe: Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: Krótka (36) ankieta zdrowotna (SF-36), Funkcjonowanie wzroku-14 Jakość życia (VF-14 QOL) i Jaskra Jakość życia-15 (GQL-15)
Kontynuacja aż do zakończenia (do 48 tygodni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Główny śledczy: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
  • Główny śledczy: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-CCH-02-01-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj