Effectiviteit en veiligheid van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van glaucoomneurodegeneratie
Effectiviteit en veiligheid van subtenontoediening van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van glaucoomneurodegeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vetweefsel verkrijgen:
Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving. Bij deze procedure werd de oplossing van Ringer met het anestheticum lidocaïne en vasoconstrictor adrenaline in het vetcompartiment geïnjecteerd om bloedverlies en verontreiniging van het weefsel door perifere bloedcellen te minimaliseren. 15 minuten later werd een holle canule van 3 mm met stompe punt ingebracht in de onderhuidse ruimte via een kleine (0,5 cm) incisie. De aan de injectiespuit bevestigde canule bewoog onder zachte zuigkracht door het vetcompartiment, waardoor het vetweefsel mechanisch werd verstoord. Zuigvolume - ongeveer 150-200 cc. Proceduretijd - 30 minuten.
ADRC-isolatie:
Geaspireerd vetweefsel in een steriel vat geplaatst dat in het Celution 800/CRS-systeem (Cytori Therapeutics Inc) werd ingebracht - gesloten systeem voor geautomatiseerde en gestandaardiseerde extractie en concentratie van ADRC. Het Celution 800/CRS-systeem voert overtollig vocht uit het vetweefsel af en schat het volume ervan. Daarna werd lipoaspiraat uitgebreid gewassen met gelijke hoeveelheden Ringer-oplossing om bloed te verwijderen. Aan het einde van dit proces geeft het systeem het vereiste volume enzymreagens (Celase®) aan dat onmiddellijk door de operator moet worden toegevoegd. Na enzymbehandeling brengt het Celution 800/CRS-systeem automatisch geïsoleerde ADRC over in het wascompartiment waar ADRC werd gewassen en geconcentreerd in 5 ml suspensie. Weefselverwerkingstijd - ongeveer 60 minuten. ADRC-ophanging voldoet aan alle vereisten die worden vermeld in de technische documentatie voor het Celution 800/CRS-systeem. Verkregen ADRC verdeeld in 2 porties. Eerste portie (0,2-0,5 ml) gebruikt voor tellen, levensvatbaarheid en steriliteitsbeoordeling. Tweede portie in een steriele injectiespuit geplaatst.
Subtenon-injectie van ADRC:
Antiseptische en anesthetische oplossingen ingebracht in conjunctivale zak. Daarna blepharostat geïnstalleerd. De patiënt wordt gevraagd in de tegenovergestelde richting van de injectiezijde te kijken. Dokter steekt een naald in inferieur temporaal kwadrant tussen rectusspieren, 10-12 mm van de limbus. De naald moet langzaam worden bewogen, zo dicht mogelijk bij de oogbal. Na plaatsing van de naald op een diepte van 5-7 mm, injecteert de arts een geconcentreerde oplossing van ADRC (tot 0,5 ml per enkele injectie). De injectie wordt gedaan met een insulinespuit met een naaldmaat van 0,45 mm * 12 mm (26 G).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
-
Moscow, Russische Federatie, 119002
- Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt lijdt aan primair openkamerhoekglaucoom (II- en III-stadium; één oog of beide ogen) gedurende ten minste 6 maanden
- De intraoculaire druk is minimaal 3 maanden stabiel
- Gezichtsscherpte van elk oog (gemeten met behulp van een projector voor visuele scherptekaarten) niet minder dan 0,1
- Patiënt is bekend met het informatieblad voor deelnemers
- Patiënt ondertekend toestemmingsformulier
Criteria voor niet-opname:
- Contra-indicaties voor lokale anesthesie of medische voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica
- Eventuele afwijkingen of aandoeningen van ten minste één oog die de implementatie van tonometrie kunnen beperken
- Ontstekingsziekte van ten minste één oog of hulpapparaat (zowel infectieuze als niet-infectieuze etiologie: conjunctivitis, keratitis, uveïtis, dacryocystitis enz.)
- Medische voorgeschiedenis van een operatie aan ten minste één oog gedurende de voorgaande 6 maanden.
- Medische geschiedenis van zwaar traumatisch oogletsel
- Patiënt heeft cataract met een hoge mate van lensvertroebeling die gepland oogonderzoek kan beperken
- Patiënt voorgeschreven voor systemische corticosteroïden of andere medicamenteuze behandeling met bewezen effect leidend tot intraoculaire drukverhoging
- Medische voorgeschiedenis of huidig droge-ogensyndroom vergezeld van corneale en conjunctivale xerose
- Subgecompenseerde of gedecompenseerde vormen van chronische ziekten van inwendige organen
- Klinisch significante afwijkingen in resultaten van laboratoriumtests
- Alle omstandigheden die de naleving beperken (dementie, neuropsychiatrische aandoeningen, drugs- en alcoholmisbruik enz.)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken (of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen) gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname
- Patiënten met kwaadaardige tumoren inclusief postoperatieve periode, patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen.
- De geactiveerde partiële tromboplastinetijd van de patiënt overschrijdt meer dan 1,8 keer de normale niveaus
- Patiënten voorgeschreven voor behandeling met anticoagulantia of patiënten kregen anticoagulantia ten minste één uur voorafgaand aan lipoaspiratie
- Medische geschiedenis van heterotope ossificaties
- Patiënten voorgeschreven voor behandeling met glycoproteïneremmers
- Acute vasculaire pathologie
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt van verdere deelname aan het proces
- Weigering van de patiënt om te voldoen aan de eisen van anticonceptie tijdens deelname aan onderzoek
- Chronische nierziekte IV-V-stadia (creatinineklaring < 30 ml/min geschat met Cockroft-Gault-formule)
- Bevestigde syfilis-, HIV-, hepatitis B- of C-infecties
Uitvalcriteria:
- Directe indicaties bij onmiddellijke start van de behandeling met medicijnen met bewezen effect die leiden tot intraoculaire drukverhoging
- Zwangerschap
- Ontwikkeling van cataract met een hoge mate van lensvertroebeling die gepland oogonderzoek kan beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADRC-injectie
Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving.
Lipoaspiraat zal worden verwerkt om van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) te isoleren en te concentreren.
Na ADRC-isolatie wordt suspensie van autologe cellen geïnjecteerd in de subtenonruimte van het oog van de patiënt.
|
ADRC-isolatie uitgevoerd met Celution 800/CRS-systeem (Cytori Therapeutics Inc) volgens het protocol van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE's en SAR's monitoren
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Soorten, waarschijnlijkheid en ernst van de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ernstige bijwerkingen (SAR's)
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezichtsscherpte beoordeeld door gezichtsscherptetest
|
Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
|
Veranderingen in structuren van de fundus van het oog-1
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
Veranderingen in structuren van de fundus van het oog beoordeeld door funduscopy: veranderingen van configuratie en grootte van de optische schijf, dunner worden van de neuroretinale rand, mate van bleekheid van de optische schijf, bloedingen op de oogzenuw en het netvlies, vasculaire veranderingen, aanwezigheid van degeneratieve veranderingen van het netvlies, optische schijf drusen, oedeem en netvliesloslating.
|
Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
|
Veranderingen in structuren van de fundus van het oog-2
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
Veranderingen in structuren van de fundus van het oog beoordeeld door optische coherentietomografie: veranderingen van optische schijf, neuroretinale rand en macula, dikte van de retinale zenuwvezellaag.
|
Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
|
Verandering in gezichtsveld
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gezichtsveld beoordeeld door computerperimetrie
|
Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
|
Verandering in reactie op flikkering van het netvlies
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in kritische flikkeringsfusiedrempel
|
Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
|
Verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk beoordeeld door pneumotonometrie en tonografie
|
Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
|
Kwaliteit van leven monitoren
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
Kwaliteit van leven geschat door middel van gevalideerde vragenlijsten: de Short Form (36) Health Survey (SF-36), Visual Functioning-14 Quality of Life (VF-14 QOL) en DrDeramus Quality of Life-15 (GQL-15)
|
Follow-up tot voltooiing (tot 48 weken na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alina K Drakon, MD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Hoofdonderzoeker: Ilya I Eremin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation; Center for Biomedical Technologies
- Hoofdonderzoeker: Julia P Sotnikova, MD, Federal State Budgetary Institution "Outpatient Health Center №1" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RU-CCH-02-01-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .