紅斑性血管拡張性酒さの治療のためのUltherapy®

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
2. 被験者は健康です。
3. 紅斑性血管拡張性酒さの臨床診断。
4. フォローアップ期間を通じて治療する領域で、レーザーやIPLなどの他の選択的処置を受けない義務を理解し、受け入れます。
5. -スクリーニング時およびベースライン/0日目（研究治療開始前）で3以上の臨床医紅斑評価（CEA）スコア。
6. -スクリーニング時およびベースライン/0日目（試験治療開始前）で2以上の紅斑スコアの患者自己評価（PSA）。
7. -アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、またはその他のNSAIDの使用を控える意思 各研究治療前および治療後の研究期間中の慢性的な使用。 慢性的な使用者の場合は、最初の治療前の 4 週間のウォッシュアウト期間。 すべての研究治療が完了した後、限られた急性NSAIDの使用が許可されます。 必要に応じて、研究フォローアップの訪問の2週間前に、最大2〜3回の投与が許可されます。
8. -研究期間全体（1年）の間、現在のスキンケアおよび局所治療レジメンを継続して使用する意欲。
9. -プロトコル要件を順守する意欲と能力。医学的に必要とみなされない限り、フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中除外手順を控えたりすることを含みます。
10. 出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、訪問1で授乳中でなく、容認できる避妊方法を喜んで使用できなければなりません。
11. 治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと。
12. 研究に必要な写真撮影について書面による同意を提供する意欲と能力、および写真撮影手順の順守 (つまり、宝石や化粧の除去)。
13. 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意欲と能力。

除外基準:

1. -創傷治癒に影響を与える可能性のある活動的な全身性疾患の存在。
2. 鼻の側面を除いて、治療する領域に5つ以上の顕著な毛細血管拡張（幅が0.2mmを超える、太い人間の髪の毛の幅、画像が提供されます）。
3. 酒さの特定の形態（丘疹膿疱性、膿疱性、眼性酒さ、コングロバタ酒さ、電撃酒さ、孤立した鼻瘤、孤立した顎の膿疱症）または酒さに類似する他の付随する顔面皮膚病、例えば口周囲皮膚炎、毛孔性顔面角化症、脂漏性皮膚炎、または急性エリテマトーデス。
4. 酒さの 3 つ以上の顔面炎症性病変 (丘疹または膿疱) の存在。
5. -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、バルビツレート、アヘン剤、鎮静剤、全身麻酔薬、またはアルファアゴニストによる現在の治療。
6. 閉経後のほてりや特定の食べ物など、いくつかのトリガーによる激しい紅潮と、いくつかの一般的なトリガーによる激しい紅潮とそれほど強くない紅潮.
7. -三環系抗うつ薬、強心配糖体、ベータ遮断薬、またはMOAとして血管拡張を有する他の降圧薬（ニフェジピンなどのカルシウムチャネル遮断薬など）による3か月未満の安定した用量治療。
8. -レイノー症候群、閉塞性血栓血管炎、起立性低血圧、重度の心血管疾患、脳または冠状動脈の機能不全、腎臓または肝臓の障害、強皮症、シェーグレン症候群、または臨床的に診断されたうつ病の現在の診断（安定した治療レジメンを除く）。
9. 炎症後色素沈着の病歴。
10. 重度の太陽弾性線維症。
11. 治療する領域の結果の評価を妨げる重大な瘢痕。
12. 治療する領域の開いた傷または病変。
13. にきび。
14. アクティブ インプラント (ペースメーカーや除細動器など)、または治療部位の金属製インプラント (歯科用インプラントは含まれません)。
15. -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
16. マイクロダーマブレーションまたはグリコール酸が、研究参加前または研究中の4週間以内に治療領域に剥がれます。
17. 著しい非対称性、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、または治療部位の皮脂が厚い皮膚。
18. -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
19. 自己免疫疾患の病歴。
20. -ベル麻痺またはてんかんの病歴
21. 糖尿病の病歴。
22. -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
23. -研究中に入院手術または一晩入院の必要性が予想される被験者。
24. 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
25. -同時登録、または過去30日以内に参加した、調査中のデバイスまたは薬物の使用を含む研究。
26. 現在の喫煙者または過去 5 年間の喫煙歴。
27. 電子タバコ、ニコレットガム、ニコチンパッチなどのニコチン含有製品の現在のユーザー。

28. 治療部位における以下の美容治療歴：

    1. 過去 1 年以内のスキン タイトニング手順;
    2. 過去の任意のタイプの注射可能なフィラー:

    私。ヒアルロン酸フィラー（例：Restylane）の場合は12か月

    ii. Ca ハイドロキシアパタイト フィラー (Radiesse など) の場合は 12 か月

    iii.長持ちするヒアルロン酸 (Juvéderm Voluma) とポリ-L-乳酸フィラー (Sculptra など) の場合は 24 か月

    iv。 これまで永久フィラー (例: シリコン、ArteFill)

    c.過去 3 か月以内の神経毒;

    d.アブレーション再生レーザー治療;

    e.過去6か月以内の非切除的、若返りレーザーまたは光治療;

    f.外科的皮膚剥離または顔面の深い皮むき;

29. 過去6か月以内にアキュテインまたはその他の全身性レチノイドを使用した履歴;
30. 過去2週間以内の局所レチノイド;
31. 抗血小板剤/抗凝固剤 (クマジン、ヘパリン、プラビックス);
32. -過去4週間以内の非ステロイド性抗炎症薬（ナプロキセン、イブプロフェンなど）の慢性使用。
33. 研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解すること、インフォームドコンセントを理解して署名すること、またはQOLおよび主観的改善評価を正確に完了する能力に影響を与えることを損なう精神薬。
34. -過去2週間以内のミルバソ（局所酒石酸ブリモニジン）の使用。
35. 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用。
36. -研究訪問の24時間以内に、抗ヒスタミン薬を含む鎮痒薬を使用。