Ultherapy® для лечения эритематозно-телеангиэктатической розацеа

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возраст от 18 до 65 лет.
2. Субъект в добром здравии.
3. Клинический диагноз эритематозно-телеангиэктатической розацеа.
4. Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие плановые процедуры, т. е. лазер и IPL, в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
5. Клиническая оценка эритемы (CEA) больше или равна 3 при скрининге и на исходном уровне/день 0 (до начала исследуемого лечения).
6. Самооценка пациента (PSA) балла эритемы больше или равна 2 при скрининге и на исходном уровне/день 0 (до начала исследуемого лечения).
7. Готовность воздерживаться от использования аспирина, ибупрофена, напроксена или любого другого НПВП до каждого исследуемого лечения и от постоянного использования в течение всего периода исследования после лечения. Период вымывания при постоянном употреблении в течение 4 недель до первой процедуры. После того, как все исследуемые препараты завершены, разрешено ограниченное острое применение НПВП. Максимум 2-3 дозы за 2 недели до исследования, при необходимости разрешаются последующие визиты.
8. Готовность продолжать использовать текущую схему ухода за кожей и местного лечения в течение всего периода исследования (1 год).
9. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующего наблюдения и воздержание от процедур исключения на время исследования, если только это не будет сочтено необходимым с медицинской точки зрения.
10. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью на визите 1, а также быть готовыми и способными использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
11. Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
12. Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование, необходимое для исследования, и соблюдение процедур фотографирования (например, снятие украшений и макияжа).
13. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Наличие активного системного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
2. Более 5 заметных телеангиэктазий (шириной > 0,2 мм, шириной с толстый человеческий волос, изображения будут предоставлены) в области (областях), подлежащей лечению, за исключением боковых сторон носа.
3. Особые формы розацеа (папуло-пустулезная, фиматозная, глазная розацеа, конглобатная розацеа, молниеносная розацеа, изолированная ринофима, изолированный пустулез подбородка) или другие сопутствующие дерматозы лица, похожие на розацеа, такие как периоральный дерматит, демодецидоз, лицевой фолликулярный кератоз, себорейный дерматит или острая красная волчанка.
4. Наличие трех (3) или более воспалительных поражений лица (папулы или пустулы) розацеа.
5. Текущее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), барбитуратами, опиатами, седативными средствами, системными анестетиками или альфа-агонистами.
6. Интенсивный прилив к нескольким триггерам, таким как постменопаузальные приливы или определенная пища, по сравнению с интенсивным и менее интенсивным приливом к нескольким распространенным триггерам.
7. Менее 3 месяцев лечение стабильной дозой трициклических антидепрессантов, сердечных гликозидов, бета-блокаторов или других антигипертензивных средств, которые обладают вазодилатацией как МОА (например, блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин).
8. Текущий диагноз: синдром Рейно, облитерирующий тромбангиит, ортостатическая гипотензия, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, церебральная или коронарная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность, склеродермия, синдром Шегрена или клинически диагностированная депрессия (если не проводится стабильный режим лечения).
9. История поствоспалительной гиперпигментации.
10. Тяжелый солнечный эластоз.
11. Значительные рубцы, которые мешают оценке результатов в областях, подлежащих лечению.
12. Открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению.
13. Акне.
14. Активные имплантаты (например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы) или металлические имплантаты в областях лечения (зубные имплантаты не включены).
15. Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
16. Микродермабразия или пилинг гликолевой кислотой в зонах лечения в течение четырех недель до участия в исследовании или во время исследования.
17. Выраженная асимметрия, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или толстая сальная кожа в области (областях), подлежащей лечению.
18. История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
19. История аутоиммунного заболевания.
20. История паралича Белла или эпилепсии
21. История сахарного диабета.
22. Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого устройства.
23. Субъекты, которые ожидают необходимости стационарной операции или госпитализации на ночь во время исследования.
24. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
25. Параллельная регистрация или участие в течение последних 30 дней в любом исследовании, связанном с использованием исследуемых устройств или лекарств.
26. Текущий курильщик или история курения за последние пять лет.
27. Текущий пользователь любых никотинсодержащих продуктов, например, электронных сигарет, жевательной резинки Никоретте, никотиновых пластырей и т. д.

28. История следующих косметических процедур в областях, подлежащих лечению:

    1. процедура подтяжки кожи в течение последнего года;
    2. Инъекционный филлер любого типа в прошлом:

    я. 12 месяцев для филлеров на основе гиалуроновой кислоты (например, Restylane)

    II. 12 месяцев для филлеров с гидроксиапатитом кальция (например, Radiesse)

    III. 24 месяца для филлеров на основе гиалуроновой кислоты длительного действия (Juvéderm Voluma) и поли-L-молочной кислоты (например, Sculptra)

    IV. Ever для перманентных наполнителей (например, силикон, ArteFill)

    в. нейротоксины в течение последних трех месяцев;

    д. Абляционная лазерная шлифовка;

    е. Неабляционное, омолаживающее лазерное или световое лечение в течение последних шести месяцев;

    ф. Хирургическая дермабразия или глубокий пилинг лица;

29. История использования Аккутана или других системных ретиноидов в течение последних шести месяцев;
30. Местные ретиноиды в течение последних двух недель;
31. Антиагреганты/антикоагулянты (Кумадин, Гепарин, Плавикс);
32. Хронический прием нестероидных противовоспалительных средств (напроксен, ибупрофен и др.) в течение последних 4 недель.
33. Психиатрические препараты, которые, по мнению исследователей, могут помешать субъекту понять требования протокола, понять и подписать информированное согласие или повлиять на его способность точно завершить оценку качества жизни и субъективных улучшений.
34. Использование Мирвазо (бримонидина тартрат для местного применения) в течение предыдущих двух недель.
35. Использование системных кортикостероидов или иммунодепрессантов.
36. Использование противозудных средств, в том числе антигистаминных, в течение 24 часов после визита.