홍반혈관확장성 주사 치료를 위한 Ultherapy®

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
2. 건강 상태가 양호합니다.
3. Erythematotelangiectatic Rosacea의 임상적 진단.
4. 사후관리 기간 동안 치료할 부위에 레이저, IPL 등 다른 선택 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
5. 스크리닝 및 기준선/0일(연구 치료 개시 전)에서 3 이상의 임상의 홍반 평가(CEA) 점수.
6. 스크리닝 및 기준선/0일(연구 치료 시작 전)에서 2 이상의 홍반 점수의 환자 자가 평가(PSA).
7. 각 연구 치료 전 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 NSAID의 사용을 자제하고 전체 치료 후 연구 기간 동안 만성적으로 사용하려는 의지. 휴약 기간(만성 사용자의 경우 첫 치료 전 4주). 모든 연구 치료가 완료된 후 제한된 급성 NSAID 사용이 허용됩니다. 필요한 경우 연구 후속 방문 전 2주 동안 최대 2-3회 용량이 허용됩니다.
8. 전체 연구 기간(1년) 동안 현재 피부 관리 및 국소 치료 요법을 계속 사용할 의향.
9. 의학적으로 필요하다고 판단되지 않는 한 후속 방문을 위해 복귀하고 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
10. 가임 대상자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 방문 1에서 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
11. 조사자가 용인할 수 없는 신체적 또는 심리적 조건의 부재.
12. 연구에 필요한 사진 촬영에 대한 서면 동의서 제공 및 사진 촬영 절차 준수(즉, 장신구 및 화장 제거)에 대한 의지 및 능력.
13. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 질환의 존재.
2. 코 측면을 제외하고 치료할 부위에 5개 이상의 눈에 띄는 모세혈관확장증(너비 >0.2mm, 두꺼운 사람 머리카락의 너비, 이미지가 제공됨).
3. 특정 형태의 주사(구진농포성, 피마성, 안구 주사, 덩어리 주사, 전격 주사, 고립성 비류, 턱의 고립 농포증) 또는 구강 주위 피부염, 모낭충증, 안면 모공각화증, 지루성 피부염 또는 급성 홍반성 루푸스.
4. 주사의 3개 이상의 안면 염증성 병변(구진 또는 농포)의 존재.
5. MAO(monoamine oxidase) 억제제, 바르비투르산염, 아편제, 진정제, 전신 마취제 또는 알파 작용제를 사용한 현재 치료.
6. 폐경기 후 안면 홍조 또는 특정 음식과 같은 몇 가지 트리거에 대한 강렬한 홍조와 여러 일반적인 트리거에 대한 강렬하고 덜 강렬한 홍조.
7. 삼환계 항우울제, 강심 배당체, 베타 차단제 또는 MOA로 혈관 확장을 갖는 기타 항고혈압제(예: 니페디핀과 같은 칼슘 채널 차단제)로 3개월 미만의 안정적인 용량 치료.
8. 레이노 증후군, 폐쇄성 혈전혈관염, 기립성 저혈압, 중증 심혈관 질환, 뇌 또는 관상 동맥 기능 부전, 신장 또는 간 손상, 경피증, 쇼그렌 증후군 또는 임상적으로 진단된 우울증(안정적인 치료 요법이 없는 경우)의 현재 진단
9. 염증후 과다색소침착의 병력.
10. 심한 일광탄력증.
11. 평가를 방해하는 심각한 흉터는 치료할 부위의 결과를 초래합니다.
12. 치료할 부위의 열린 상처나 병변.
13. 좌창.
14. 활성 임플란트(예: 심박 조율기 또는 제세동기) 또는 치료 부위의 금속 임플란트(치과 임플란트는 포함되지 않음)
15. 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
16. 연구 참여 전 4주 이내에 또는 연구 동안 치료 부위에 미세 박피술 또는 글리콜산 박리.
17. 현저한 비대칭, 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 치료할 부위의 두꺼운 피지 피부.
18. 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
19. 자가 면역 질환의 역사.
20. 벨 마비 또는 간질 병력
21. 당뇨병의 역사.
22. 연구자의 의견으로는 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 치료.
23. 연구 기간 동안 입원 환자 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성이 예상되는 피험자.
24. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않았거나 치료를 따르지 않았거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
25. 조사 장치 또는 약물의 사용과 관련된 모든 연구에 동시 등록 또는 지난 30일 이내에 참여했습니다.
26. 현재 흡연자 또는 지난 5년 동안 흡연 이력.
27. 전자 담배, 니코레트 껌, 니코틴 패치 등 니코틴 함유 제품의 현재 사용자

28. 치료할 영역에서 다음과 같은 미용 치료의 역사:

    1. 지난 1년 이내의 스킨 타이트닝 시술;
    2. 과거의 모든 유형의 주사 가능한 필러:

    나. 히알루론산 필러(예: 레스틸렌)의 경우 12개월

    ii. Ca Hydroxyapatite 필러(예: Radiesse)의 경우 12개월

    iii. 오래 지속되는 히알루론산(Juvéderm Voluma) 및 Poly-L-Lactic acid 필러(예: Sculptra)의 경우 24개월

    iv. 영구 필러용 Ever(예: 실리콘, ArteFill)

    씨. 최근 3개월 이내의 신경독소;

    디. 절제 재포장 레이저 치료;

    이자형. 지난 6개월 이내의 비파열, 회춘 레이저 또는 광선 치료;

    에프. 외과적 박피술 또는 깊은 안면 박피;

29. 지난 6개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드 사용 이력;
30. 지난 2주 이내의 국소 레티노이드;
31. 항혈소판제/항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix);
32. 지난 4주 이내에 비스테로이드성 항염증제(나프록센, 이부프로펜 등)의 만성적 사용.
33. 조사관의 의견에 따르면 대상자가 프로토콜 요구 사항을 이해하고 사전 동의를 이해하고 서명하는 것을 방해하거나 QOL 및 주관적 개선 평가를 정확하게 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신과 약물.
34. 지난 2주 이내에 Mirvaso(국소 브리모니딘 타르트레이트) 사용.
35. 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용.
36. 연구 방문 24시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제 사용.