Ultherapy® pro léčbu erytematotelangiektatické růžovky

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 až 65 let.
2. Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
3. Klinická diagnóza erytematotelangiektatické růžovky.
4. Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další volitelné procedury, tj. laser a IPL, v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.
5. Skóre klinického hodnocení erytému (CEA) vyšší nebo rovné 3 při screeningu a ve výchozím stavu/den 0 (před zahájením studijní léčby).
6. Vlastní hodnocení pacienta (PSA) skóre erytému vyšší nebo rovné 2 při screeningu a ve výchozím stavu/den 0 (před zahájením studijní léčby).
7. Ochota zdržet se užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jakéhokoli jiného NSAID před každou studijní léčbou a chronické užívání během celého období studie po léčbě. Vymývací období, pokud je chronický uživatel, 4 týdny před prvním ošetřením. Po dokončení všech studií léčby je povoleno omezené akutní použití NSAID. V případě potřeby jsou povoleny maximálně 2-3 dávky během 2 týdnů před následnými návštěvami studie.
8. Ochota pokračovat v používání stávajícího režimu péče o pleť a aktuálního léčebného režimu po celou dobu studie (1 rok).
9. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie, pokud to není z lékařského hlediska považováno za nutné.
10. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při návštěvě 1 kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce.
11. Absence fyzického nebo psychického stavu, který je pro vyšetřovatele nepřijatelný.
12. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas ke studiu povinnému fotografování a dodržování fotografických postupů (t.j. odstranění šperků a make-upu).
13. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost aktivního systémového onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
2. Více než 5 prominentních telangiektáz (>0,2 mm na šířku, šířka hustého lidského vlasu, budou poskytnuty snímky) v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny, s výjimkou bočních stran nosu.
3. Konkrétní formy růžovky (papulopustulózní, fymatózní, oční růžovka, rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolovaná rinofyma, izolovaná pustulóza brady) nebo jiné souběžné obličejové dermatózy, které jsou podobné růžovce, jako je periorální dermatitida, demodikóza pilulka, obličejová seboroická dermatitida nebo akutní lupus erythematodes.
4. Přítomnost tří (3) nebo více obličejových zánětlivých lézí (papuly nebo pustuly) rosacey.
5. Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO), barbituráty, opiáty, sedativy, systémovými anestetiky nebo alfa agonisty.
6. Intenzivní návaly horka u několika spouštěčů, jako jsou návaly horka po menopauze nebo určité jídlo, oproti intenzivnímu i méně intenzivnímu zrudnutí u několika běžných spouštěčů.
7. Léčba stabilní dávkou po dobu kratší než 3 měsíce tricyklickými antidepresivy, srdečními glykosidy, betablokátory nebo jinými antihypertenzivy, které mají vazodilataci jako MOA (např. blokátory kalciového kanálu, jako je nifedipin).
8. Současná diagnóza Raynaudova syndromu, tromboangiitis obliterans, ortostatická hypotenze, závažné kardiovaskulární onemocnění, cerebrální nebo koronární insuficience, poškození ledvin nebo jater, sklerodermie, Sjögrenův syndrom nebo klinicky diagnostikovaná deprese (pokud není na stabilním léčebném režimu.)
9. Pozánětlivá hyperpigmentace v anamnéze.
10. Těžká solární elastóza.
11. Významné jizvy, které by narušovaly hodnocení výsledků v oblastech, které mají být ošetřeny.
12. Otevřené rány nebo léze v ošetřované oblasti (oblastech).
13. Akné.
14. Aktivní implantáty (např. kardiostimulátory nebo defibrilátory) nebo kovové implantáty v ošetřovaných oblastech (dentální implantáty nejsou součástí dodávky).
15. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
16. Mikrodermabraze nebo kyselina glykolová se odlupují v ošetřovaných oblastech během čtyř týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
17. Výrazná asymetrie, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže v oblasti (oblastech), která má být léčena.
18. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
19. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
20. Historie Bellovy obrny nebo epilepsie
21. Diabetes v anamnéze.
22. Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijního zařízení.
23. Subjekty, které během studie očekávají potřebu hospitalizace nebo hospitalizace přes noc.
24. Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
25. Souběžná registrace nebo účast v průběhu posledních 30 dnů v jakékoli studii zahrnující použití zkoumaných zařízení nebo léků.
26. Současný kuřák nebo historie kouření v posledních pěti letech.
27. Současný uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin, např. e-cigarety, žvýkačky Nicorette, nikotinové náplasti atd.

28. Historie následujících kosmetických ošetření v oblastech, které mají být ošetřeny:

    1. postup zpřísnění kůže během posledního roku;
    2. Injekční výplň jakéhokoli typu v minulosti:

    i. 12 měsíců pro výplně kyseliny hyaluronové (např., Restylane)

    ii. 12 měsíců pro Ca Hydroxyapatitové výplně (např. Radiesse)

    iii. 24 měsíců pro dlouhotrvající kyselinu hyaluronovou (Juvéderm Voluma) a výplně s kyselinou poly-L-mléčnou (např. Sculptra)

    iv. Ever pro permanentní výplně (např. silikon, ArteFill)

    C. Neurotoxiny za poslední tři měsíce;

    d. Ablativní resurfacing laserové ošetření;

    E. Nenablativní, omlazující laserová nebo světelná léčba během posledních šesti měsíců;

    F. Chirurgická dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy;

29. Anamnéza užívání Accutane nebo jiných systémových retinoidů během posledních šesti měsíců;
30. Topické retinoidy během posledních dvou týdnů;
31. Protidestičkové látky / antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix);
32. Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (naproxen, ibuprofen atd.) během posledních 4 týdnů.
33. Psychiatrické léky, které by podle názoru vyšetřovatelů bránily subjektu v pochopení požadavků protokolu, porozumění a podepsání informovaného souhlasu nebo by ovlivnily jeho schopnost přesně dokončit QOL a subjektivní hodnocení zlepšení.
34. Užívání přípravku Mirvaso (topický brimonidin tartrát) během předchozích dvou týdnů.
35. Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
36. Užívání antipruritik, včetně antihistaminik, do 24 hodin po studijních návštěvách.