Ultherapy® för behandling av erythematotelangiectatic rosacea

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder 18 till 65 år.
2. Ämnet vid god hälsa.
3. Klinisk diagnos av Erythematotelangiectatic Rosacea.
4. Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra valbara ingrepp, det vill säga laser och IPL, inom de områden som ska behandlas under uppföljningsperioden.
5. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-poäng som är större än eller lika med 3 vid screening och vid baslinje/dag 0 (innan studiebehandlingen påbörjas).
6. En patientsjälvbedömning (PSA) av erytempoäng som är större än eller lika med 2 vid screening och vid baslinje/dag 0 (innan studiebehandlingen påbörjas).
7. Villighet att avstå från användning av aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller något annat NSAID före varje studiebehandling och kronisk användning under hela studieperioden efter behandling. Uttvättningsperiod, vid kronisk användare, i 4 veckor före den första behandlingen. Efter att alla studiebehandlingar är avslutade är begränsad akut NSAID-användning tillåten. Maximalt 2-3 doser under de 2 veckorna före studieuppföljningsbesök är tillåtna vid behov.
8. Vilja att fortsätta använda nuvarande hudvårds- och lokalbehandlingsregim under hela studieperioden (1 år).
9. Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet, såvida det inte bedöms som medicinskt nödvändigt.
10. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat och får inte vara ammande vid besök 1 och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod.
11. Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
12. Vilja och förmåga att ge skriftligt samtycke för fotografering som krävs för studier och att följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
13. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av en aktiv systemisk sjukdom som kan påverka sårläkning.
2. Mer än 5 framträdande telangiektaser (>0,2 mm i bredd, bredden på ett tjockt människohår, bilder kommer att tillhandahållas) i området/områdena som ska behandlas, med undantag för näsans laterala sidor.
3. Särskilda former av rosacea (papulopustulös, phymatös, okulär rosacea, rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolerad rhinophyma, isolerad pustulos i hakan) eller andra samtidiga ansiktsdermatoser som liknar rosacea såsom peri-oralosis pilos dermatitis, facial kusseinflammation, seborroiskt eksem eller akut lupus erythematosus.
4. Närvaro av tre (3) eller fler inflammatoriska lesioner i ansiktet (papuller eller pustler) av rosacea.
5. Nuvarande behandling med monoaminoxidas (MAO)-hämmare, barbiturater, opiater, lugnande medel, systemiska anestetika eller alfa-agonister.
6. Intensiv rodnad till ett fåtal triggers, såsom postmenopausala värmevallningar eller speciell mat, kontra både intensiv och mindre intensiv rodnad till flera vanliga triggers.
7. Mindre än 3 månaders stabil dosbehandling med tricykliska antidepressiva medel, hjärtglykosider, betablockerare eller andra antihypertensiva medel som har vasodilatation som MOA (t.ex. kalciumkanalblockerare, såsom nifedipin).
8. Nuvarande diagnos av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotoni, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, cerebral eller kranskärlssvikt, nedsatt njur- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller kliniskt diagnostiserad depression (såvida inte en stabil behandlingsregim).
9. Historik av postinflammatorisk hyperpigmentering.
10. Svår solelastos.
11. Betydande ärrbildning som skulle störa bedömningen av resultat i områden som ska behandlas.
12. Öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas.
13. Acne.
14. Aktiva implantat (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer) eller metalliska implantat i behandlingsområdena (tandimplantat ingår ej.)
15. Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
16. Mikrodermabrasion eller glykolsyra skalar till behandlingsområdena inom fyra veckor före studiedeltagandet eller under studien.
17. Markerad asymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud i området/områdena som ska behandlas.
18. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
19. Historik av autoimmun sjukdom.
20. Historien om Bells pares eller epilepsi
21. Historia om diabetes.
22. Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieapparatens säkerhet eller effekt.
23. Försökspersoner som förutser behovet av sluten kirurgi eller sjukhusvård över natten under studien.
24. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
25. Samtidig registrering, eller deltagit inom de senaste 30 dagarna, i någon studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.
26. Aktuell rökare eller historia av rökning under de senaste fem åren.
27. Nuvarande användare av nikotinhaltiga produkter, t.ex. e-cigaretter, nikotinplåster, nikotinplåster, etc.

28. Historik om följande kosmetiska behandlingar i de områden som ska behandlas:

    1. Hudstramningsprocedur under det senaste året;
    2. Injicerbart fyllmedel av vilken typ som helst inom det förflutna:

    i. 12 månader för hyaluronsyrafyllmedel (t.ex. Restylane)

    ii. 12 månader för Ca Hydroxyapatite fillers (t.ex. Radiesse)

    iii. 24 månader för långvarig hyaluronsyra (Juvéderm Voluma) och Poly-L-mjölksyrafyllmedel (t.ex. Sculptra)

    iv. Ever för permanenta fyllmedel (t.ex. silikon, ArteFill)

    c. Neurotoxiner under de senaste tre månaderna;

    d. Ablativ resurfacing laserbehandling;

    e. Nonablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling under de senaste sex månaderna;

    f. Kirurgisk dermabrasion eller djup peeling i ansiktet;

29. Historik med användning av Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste sex månaderna;
30. Aktuella retinoider under de senaste två veckorna;
31. Antiblodplättsmedel/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
32. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (naproxen, ibuprofen, etc.) under de senaste 4 veckorna.
33. Psykiatriska läkemedel som enligt utredarnas åsikt skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkraven, förstå och underteckna det informerade samtycket, eller påverka deras förmåga att korrekt slutföra QOL och subjektiva förbättringsbedömningar.
34. Användning av Mirvaso (aktuellt brimonidintartrat) under de senaste två veckorna.
35. Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
36. Användning av klådstillande medel, inklusive antihistaminer, inom 24 timmar efter studiebesök.