Ultherapy® voor de behandeling van erythematotelangiectatische rosacea

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 65 jaar.
2. Onderwerp in goede gezondheid.
3. Klinische diagnose van erythematotelangiectatische rosacea.
4. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de follow-upperiode geen andere electieve procedures te ondergaan, d.w.z. laser en IPL, in de te behandelen gebieden.
5. Een Clinician Erythema Assessment (CEA)-score van groter dan of gelijk aan 3 bij screening en bij baseline/dag 0 (voor aanvang van de studiebehandeling).
6. Een Patient Self-Assessment (PSA) van erytheemscore van groter dan of gelijk aan 2 bij screening en bij baseline/dag 0 (vóór aanvang van de studiebehandeling).
7. Bereidheid om af te zien van het gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of andere NSAID's voorafgaand aan elke onderzoeksbehandeling en chronisch gebruik gedurende de gehele studieperiode na de behandeling. Washout-periode, bij chronische gebruiker, gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling. Nadat alle studiebehandelingen zijn voltooid, is beperkt acuut NSAID-gebruik toegestaan. Een maximum van 2-3 doses in de 2 weken voorafgaand aan de follow-upbezoeken van het onderzoek is toegestaan, indien nodig.
8. Bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode (1 jaar) de huidige huidverzorging en plaatselijke behandeling te blijven gebruiken.
9. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek, tenzij dit medisch noodzakelijk wordt geacht.
10. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven bij Bezoek 1 en bereid en in staat zijn om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken.
11. Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
12. Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke toestemming te geven voor fotografie die vereist is voor studie en naleving van fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
13. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een actieve systemische ziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
2. Meer dan 5 prominente teleangiëctasieën (> 0,2 mm breed, de breedte van een dikke mensenhaar, er worden foto's gemaakt) in het (de) te behandelen gebied(en), met uitzondering van de zijkanten van de neus.
3. Bijzondere vormen van rosacea (papulopustulaire, phymateuze, oculaire rosacea, rosacea conglobata, rosacea fulminans, geïsoleerde rhinophyma, geïsoleerde pustulose van de kin) of andere bijkomende gezichtsdermatosen die vergelijkbaar zijn met rosacea, zoals peri-orale dermatitis, demodicidose, gezichtskeratosis pilaris, seborrheic dermatitis of acute lupus erythematosus.
4. Aanwezigheid van drie (3) of meer inflammatoire laesies in het gezicht (papels of pustels) van rosacea.
5. Huidige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), barbituraten, opiaten, sedativa, systemische anesthetica of alfa-agonisten.
6. Intens blozen bij enkele triggers, zoals opvliegers na de menopauze of bepaald voedsel, versus zowel intense als minder intense blozen bij verschillende veelvoorkomende triggers.
7. Behandeling met een stabiele dosis van minder dan 3 maanden met tricyclische antidepressiva, hartglycosiden, bètablokkers of andere antihypertensiva die vasodilatatie als MOA hebben (bijv. de calciumkanaalblokkers, zoals nifedipine).
8. Huidige diagnose van het syndroom van Raynaud, trombo-angiitis obliterans, orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, cerebrale of coronaire insufficiëntie, nier- of leverfunctiestoornis, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of klinisch gediagnosticeerde depressie (tenzij bij een stabiel behandelingsregime.)
9. Geschiedenis van post-inflammatoire hyperpigmentatie.
10. Ernstige zonne-elastose.
11. Aanzienlijke littekens die de beoordeling van de resultaten in de te behandelen gebieden zouden verstoren.
12. Open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en).
13. Acne.
14. Actieve implantaten (bijv. pacemakers of defibrillatoren), of metalen implantaten in de behandelgebieden (tandheelkundige implantaten niet inbegrepen).
15. Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
16. Microdermabrasie of glycolzuurpeelings op de te behandelen gebieden binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
17. Duidelijke asymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid in de te behandelen zone(s).
18. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
19. Geschiedenis van auto-immuunziekte.
20. Geschiedenis van Bell's Palsy of epilepsie
21. Geschiedenis van diabetes.
22. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksapparaat zou verstoren.
23. Onderwerpen die anticiperen op de noodzaak van intramurale chirurgie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek.
24. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
25. Gelijktijdige inschrijving, of deelname in de afgelopen 30 dagen, aan een onderzoek waarbij onderzoeksapparatuur of medicijnen werden gebruikt.
26. Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen vijf jaar.
27. Huidige gebruiker van nicotinehoudende producten, bijv. e-sigaretten, Nicorette-kauwgom, nicotinepleisters, enz.

28. Geschiedenis van de volgende cosmetische behandelingen in de te behandelen gebieden:

    1. Huidverstrakkingsprocedure in het afgelopen jaar;
    2. Injecteerbare filler van elk type in het verleden:

    i. 12 maanden voor hyaluronzuurvullers (bijv. Restylane)

    ii. 12 maanden voor Ca Hydroxyapatiet fillers (bijv. Radiesse)

    iii. 24 maanden voor Langdurige Hyaluronzuur (Juvéderm Voluma) en Poly-L-Lactic acid fillers (bijv. Sculptra)

    iv. Ooit voor permanente fillers (bijv. Silicone, ArteFill)

    C. Neurotoxinen in de afgelopen drie maanden;

    D. Ablatieve resurfacing laserbehandeling;

    e. Niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling in de afgelopen zes maanden;

    F. Chirurgische dermabrasie of diepe gezichtspeeling;

29. Geschiedenis van het gebruik van Accutane of andere systemische retinoïden in de afgelopen zes maanden;
30. Actuele retinoïden in de afgelopen twee weken;
31. Bloedplaatjesaggregatieremmers / Anticoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix);
32. Chronisch gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers (naproxen, ibuprofen, etc.) in de afgelopen 4 weken.
33. Psychiatrische medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zouden beletten de protocolvereisten te begrijpen, de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, of hun vermogen zouden aantasten om de QOL en subjectieve verbeteringsbeoordelingen nauwkeurig te voltooien.
34. Gebruik van Mirvaso (actueel brimonidinetartraat) in de afgelopen twee weken.
35. Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva.
36. Gebruik van antipruritica, inclusief antihistaminica, binnen 24 uur na studiebezoeken.