Ultherapy® para o Tratamento da Rosácea Eritematotelangiectásica

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos.
2. Sujeito em boas condições de saúde.
3. Diagnóstico clínico de Rosácea Eritematotelangiectásica.
4. Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento eletivo, ou seja, laser e IPL, nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.
5. Uma pontuação de avaliação clínica de eritema (CEA) maior ou igual a 3 na triagem e na linha de base/dia 0 (antes do início do tratamento do estudo).
6. Uma autoavaliação do paciente (PSA) de pontuação de eritema maior ou igual a 2 na triagem e na linha de base/dia 0 (antes do início do tratamento do estudo).
7. Disposição para abster-se do uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou qualquer outro AINE antes de cada tratamento do estudo e uso crônico durante todo o período de estudo pós-tratamento. Período de washout, se usuário crônico, por 4 semanas antes do primeiro tratamento. Após a conclusão de todos os tratamentos do estudo, o uso agudo limitado de AINEs é permitido. Um máximo de 2-3 doses, nas 2 semanas anteriores às visitas de acompanhamento do estudo, é permitido, se necessário.
8. Vontade de continuar usando os cuidados com a pele atuais e o regime de tratamento tópico durante todo o período do estudo (1 ano).
9. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo, a menos que seja considerado clinicamente necessário.
10. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na Visita 1 e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade.
11. Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis ​​para o investigador.
12. Vontade e capacidade de fornecer consentimento por escrito para a fotografia exigida pelo estudo e adesão aos procedimentos de fotografia (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
13. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de uma doença sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
2. Mais de 5 telangiectasias proeminentes (>0,2 mm de largura, a largura de um cabelo humano grosso, imagens serão fornecidas) na(s) área(s) a ser(em) tratada(s), com exceção das laterais do nariz.
3. Formas particulares de rosácea (papulopustulosa, fimatosa, rosácea ocular, rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima isolado, pustulose isolada do queixo) ou outras dermatoses faciais concomitantes semelhantes à rosácea, como dermatite perioral, demodicidose, queratose pilar facial, dermatite seborreica ou lúpus eritematoso agudo.
4. Presença de três (3) ou mais lesões inflamatórias faciais (pápulas ou pústulas) de rosácea.
5. Tratamento atual com inibidores da monoamina oxidase (MAO), barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos sistêmicos ou agonistas alfa.
6. Rubor intenso para alguns gatilhos, como ondas de calor pós-menopausa ou determinado alimento, versus rubor intenso e menos intenso para vários gatilhos comuns.
7. Menos de 3 meses de tratamento com dose estável com antidepressivos tricíclicos, glicosídeos cardíacos, betabloqueadores ou outros agentes anti-hipertensivos que tenham vasodilatação como MOA (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, como a nifedipina).
8. Diagnóstico atual de síndrome de Raynaud, tromboangeíte obliterante, hipotensão ortostática, doença cardiovascular grave, insuficiência cerebral ou coronária, insuficiência renal ou hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou depressão diagnosticada clinicamente (a menos que em regime de tratamento estável).
9. História de hiperpigmentação pós-inflamatória.
10. Elastose solar severa.
11. Cicatrizes significativas que interfeririam na avaliação dos resultados nas áreas a serem tratadas.
12. Feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
13. Acne.
14. Implantes ativos (por exemplo, marcapassos ou desfibriladores) ou implantes metálicos nas áreas de tratamento (implantes dentários não incluídos).
15. Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
16. Microdermoabrasão ou peelings de ácido glicólico nas áreas de tratamento dentro de quatro semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
17. Assimetria acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa na(s) área(s) a ser(em) tratada(s).
18. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
19. Histórico de doença autoimune.
20. História da paralisia de Bell ou epilepsia
21. Histórico de diabetes.
22. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do dispositivo de estudo.
23. Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia de internação ou internação durante a noite durante o estudo.
24. Indivíduos que, na opinião do investigador, têm um histórico de pouca cooperação, desobediência ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
25. Inscrição simultânea ou participação nos últimos 30 dias em qualquer estudo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.
26. Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos cinco anos.
27. Usuário atual de quaisquer produtos que contenham nicotina, por exemplo, cigarros eletrônicos, chiclete Nicorette, adesivos de nicotina, etc.

28. Histórico dos seguintes tratamentos cosméticos nas áreas a serem tratadas:

    1. Procedimento de endurecimento da pele no último ano;
    2. Preenchimento injetável de qualquer tipo no passado:

    eu. 12 meses para preenchimentos de ácido hialurônico (por exemplo, Restylane)

    ii. 12 meses para preenchimentos de hidroxiapatita de Ca (por exemplo, Radiesse)

    iii. 24 meses para ácido hialurônico de longa duração (Juvéderm Voluma) e preenchimentos de ácido poli-L-lático (por exemplo, Sculptra)

    4. Ever para preenchimentos permanentes (por exemplo, Silicone, ArteFill)

    c. Neurotoxinas nos últimos três meses;

    d. Tratamento a laser de recapeamento ablativo;

    e. Laser não ablativo rejuvenescedor ou tratamento com luz nos últimos seis meses;

    f. Dermoabrasão cirúrgica ou peelings faciais profundos;

29. Histórico de uso de Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos seis meses;
30. Retinóides tópicos nas últimas duas semanas;
31. Antiplaquetários / Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
32. Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (naproxeno, ibuprofeno, etc.) nas últimas 4 semanas.
33. Drogas psiquiátricas que, na opinião dos investigadores, impediriam o sujeito de entender os requisitos do protocolo, entender e assinar o consentimento informado ou afetar sua capacidade de concluir com precisão as avaliações de qualidade de vida e de melhoria subjetiva.
34. Uso de Mirvaso (tartarato de brimonidina tópico) nas duas semanas anteriores.
35. Uso de corticosteroides sistêmicos ou drogas imunossupressoras.
36. Uso de antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos, dentro de 24 horas após as visitas do estudo.