Ultherapy® az erythematotelangiectaticus rosacea kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18-65 év.
2. Az alany jó egészségnek örvend.
3. Az Erythematotelangiectaticus Rosacea klinikai diagnózisa.
4. Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy az utánkövetési időszak alatt a kezelendő területeken semmilyen más választható eljáráson, azaz lézeren és IPL-en nem vetődik alá.
5. A Clinician Erythema Assessment (CEA) pontszám 3-nál nagyobb vagy egyenlő a szűréskor és a kiindulási érték/0. napon (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt).
6. A beteg önértékelése (PSA) 2-nél nagyobb vagy egyenlő erythema-pontszámmal a szűréskor és a kiindulási állapot/0. napon (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt).
7. Hajlandóság tartózkodni az aszpirin, ibuprofen, naproxen vagy bármely más NSAID használatától az egyes vizsgálati kezelések előtt, valamint a krónikus használattól a teljes kezelés utáni vizsgálati időszak alatt. Kiürülési időszak, ha krónikus felhasználó, 4 hétig az első kezelés előtt. Az összes vizsgálati kezelés befejezése után korlátozott akut NSAID-használat megengedett. Maximum 2-3 adag, a vizsgálatot megelőző 2 hétben szükség esetén ellenőrző látogatások megengedettek.
8. Hajlandóság a jelenlegi bőrápolási és helyi kezelési rend folytatására a teljes vizsgálati időszak alatt (1 év).
9. Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizárásos eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha azt orvosilag szükségesnek ítélik.
10. A fogamzóképes korú alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és nem szoptathatnak az 1. vizit során, és hajlandóak és képesek elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
11. A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai vagy pszichés állapotok hiánya.
12. Írásbeli hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége a tanulmányokhoz szükséges fotózáshoz, valamint a fotózási eljárások betartása (azaz ékszerek és smink eltávolítása).
13. Hajlandóság és képesség írásos beleegyező nyilatkozat és HIPAA-engedély megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Aktív szisztémás betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást.
2. Több mint 5 kiemelkedő telangiektázis (>0,2 mm széles, vastag emberi haj szélessége, képeket adunk) a kezelendő területen, az orr oldalsó oldalainak kivételével.
3. A rosacea bizonyos formái (papulopustularis, phymatous, okuláris Rosacea, rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolált rhinophyma, izolált pustulosis az állon) vagy más, a rosaceához hasonló egyidejű arcbőrgyulladások, mint például peri-oralis pilatosidosis, fakaritisz, kerámiagyulladás seborrhoeás dermatitis vagy akut lupus erythematosus.
4. A rosacea három (3) vagy több gyulladásos elváltozása (papulák vagy pustulák) az arcon.
5. Jelenlegi kezelés monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal, barbiturátokkal, opiátokkal, nyugtatókkal, szisztémás érzéstelenítőkkel vagy alfa-agonistákkal.
6. Intenzív kipirulás néhány kiváltó tényezőig, mint például a menopauza utáni hőhullámok vagy bizonyos ételek, szemben az intenzív és kevésbé intenzív kipirulással számos gyakori kiváltó tényezőhöz.
7. Kevesebb, mint 3 hónapig tartó, stabil dózisú kezelés triciklikus antidepresszánsokkal, szívglikozidokkal, béta-blokkolókkal vagy más olyan vérnyomáscsökkentő szerekkel, amelyeknek MOA-ja értágító (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, például nifedipin).
8. Raynaud-szindróma, thromboangiitis obliterans, ortosztatikus hipotenzió, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, agyi vagy koszorúér-elégtelenség, vese- vagy májkárosodás, scleroderma, Sjögren-szindróma vagy klinikailag diagnosztizált depresszió, ortosztatikus hipotenzió, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, vagy klinikailag diagnosztizált depresszió (kivéve, ha stabil kezelési rendet alkalmaznak).
9. Gyulladás utáni hiperpigmentáció anamnézisében.
10. Súlyos szoláris elasztózis.
11. Jelentős hegesedés, amely megzavarná az eredmények értékelését a kezelendő területeken.
12. Nyílt sebek vagy elváltozások a kezelendő területen.
13. Pattanás.
14. Aktív implantátumok (pl. pacemakerek vagy defibrillátorok) vagy fém implantátumok a kezelési területeken (a fogászati ​​implantátumokat nem tartalmazza).
15. Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
16. Mikrodermabráziós vagy glikolsavas hámlás a kezelt területeken a vizsgálatban való részvételt megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt.
17. Jelentős aszimmetria, ptosis, túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés vagy vastag faggyús bőr a kezelendő területen.
18. Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
19. Autoimmun betegségek története.
20. Bell-bénulás vagy epilepszia története
21. Cukorbetegség története.
22. Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati eszköz biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
23. Azok az alanyok, akik előre látják, hogy a vizsgálat során fekvőbeteg-műtétre vagy éjszakai kórházi ápolásra lesz szükség.
24. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint korábban rossz együttműködés, orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlansága szerepel.
25. Egyidejű beiratkozás, vagy az elmúlt 30 napon belül részt vett bármilyen vizsgálatban, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatát is magában foglalja.
26. Jelenlegi dohányos vagy dohányzott az elmúlt öt évben.
27. Bármilyen nikotintartalmú termék, például e-cigaretta, Nicorette gumi, nikotintapasz stb. jelenlegi felhasználója.

28. Az alábbi kozmetikai kezelések története a kezelendő területeken:

    1. Bőrfeszesítő eljárás az elmúlt évben;
    2. Bármilyen típusú injekciós töltőanyag a múltban:

    én. 12 hónap a hialuronsavas töltőanyagoknál (pl. Restylane)

    ii. 12 hónap Ca-hidroxiapatit töltőanyagoknál (pl. Radiesse)

    iii. 24 hónap hosszantartó hialuronsav (Juvéderm Voluma) és Poly-L-tejsav töltőanyagok (pl. Sculptra) esetén

    iv. Valaha állandó töltőanyagokhoz (pl. szilikon, ArteFill)

    c. Neurotoxinok az elmúlt három hónapban;

    d. Ablatív resurfacing lézeres kezelés;

    e. Nonablatív, fiatalító lézeres vagy fénykezelés az elmúlt hat hónapban;

    f. Sebészeti dermabrázió vagy mély archámlasztás;

29. Accutane vagy más szisztémás retinoidok használatának története az elmúlt hat hónapban;
30. Helyi retinoidok az elmúlt két hétben;
31. Thrombocyta-aggregáció gátló szerek / antikoagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix);
32. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (naproxen, ibuprofen stb.) krónikus alkalmazása az elmúlt 4 hétben.
33. Pszichiátriai gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati alanyt a protokoll követelményeinek megértésében, a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésében és aláírásában, vagy befolyásolnák a QOL és a szubjektív javulás értékelésének pontos elvégzését.
34. A Mirvaso (topikus brimonidin-tartarát) használata az előző két hétben.
35. Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
36. Viszketéscsillapítók, beleértve az antihisztaminokat is, a vizsgálati látogatásokat követő 24 órán belül.