Ultherapy® w leczeniu trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 65 lat.
2. Obiekt w dobrym zdrowiu.
3. Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego.
4. Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom planowym, tj. laserowi i IPL, w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.
5. Wynik oceny rumienia klinicysty (CEA) większy lub równy 3 podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym/dniu 0 (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
6. Wynik samooceny (PSA) pacjenta dotyczący rumienia większy lub równy 2 podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym/dniu 0 (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania).
7. Chęć powstrzymania się od stosowania aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub jakiegokolwiek innego NLPZ przed każdym badanym leczeniem i przewlekłego stosowania przez cały okres badania po leczeniu. Okres wymywania, w przypadku długotrwałego stosowania, przez 4 tygodnie przed pierwszym zabiegiem. Po zakończeniu wszystkich badanych terapii dozwolone jest ograniczone ostre stosowanie NLPZ. W razie potrzeby dozwolone są maksymalnie 2-3 dawki w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizyty kontrolne w badaniu.
8. Chęć kontynuowania stosowania aktualnej pielęgnacji skóry i schematu leczenia miejscowego przez cały okres badania (1 rok).
9. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania, chyba że zostanie to uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty 1 oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.
11. Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
12. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na fotografię wymaganą do nauki i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
13. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność aktywnej choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na gojenie się ran.
2. Ponad 5 wyraźnych teleangiektaz (szerokość >0,2 mm, szerokość grubego ludzkiego włosa, zdjęcia zostaną dostarczone) w obszarze (obszarach), które mają być leczone, z wyjątkiem bocznych części nosa.
3. Szczególne postacie trądziku różowatego (grudkowo-krostkowy, grudkowo-krostkowy, oczny, trądzik różowaty skupiony, trądzik różowaty piorunujący, izolowany rhinophyma, izolowana krostkowica podbródka) lub inne współistniejące dermatozy twarzy podobne do trądziku różowatego, takie jak zapalenie skóry wokół ust, nużyca, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry lub ostry toczeń rumieniowaty.
4. Obecność trzech (3) lub więcej zmian zapalnych twarzy (grudki lub krosty) trądziku różowatego.
5. Obecne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), barbituranami, opiatami, środkami uspokajającymi, ogólnoustrojowymi środkami znieczulającymi lub agonistami alfa.
6. Intensywne zaczerwienienie spowodowane kilkoma czynnikami wyzwalającymi, takimi jak uderzenia gorąca po menopauzie lub określony pokarm, w porównaniu z intensywnym i mniej intensywnym zaczerwienieniem spowodowanym kilkoma typowymi czynnikami wyzwalającymi.
7. Leczenie stabilnymi dawkami przez mniej niż 3 miesiące trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, glikozydami nasercowymi, beta-blokerami lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, które rozszerzają naczynia krwionośne jako MOA (np. blokery kanału wapniowego, takie jak nifedypina).
8. Aktualne rozpoznanie zespołu Raynauda, ​​zakrzepowo-zarostowego zapalenia naczyń, niedociśnienia ortostatycznego, ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, niewydolności mózgowej lub wieńcowej, niewydolności nerek lub wątroby, twardziny skóry, zespołu Sjögrena lub klinicznie rozpoznanej depresji (chyba że pacjent stosuje stabilny schemat leczenia).
9. Historia przebarwień pozapalnych.
10. Ciężka elastoza słoneczna.
11. Znaczne blizny, które mogłyby zakłócić ocenę wyników w obszarach, które mają być leczone.
12. Otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
13. Trądzik.
14. Aktywne implanty (np. rozruszniki serca lub defibrylatory) lub metalowe implanty w obszarach zabiegowych (nie dotyczy implantów dentystycznych).
15. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
16. Mikrodermabrazja lub peelingi kwasem glikolowym na obszary zabiegowe w ciągu czterech tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
17. Wyraźna asymetria, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa w obszarze (obszarach) poddawanym zabiegowi.
18. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
19. Historia chorób autoimmunologicznych.
20. Historia porażenia Bella lub epilepsji
21. Historia cukrzycy.
22. Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia.
23. Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji w szpitalu lub hospitalizacji przez noc podczas badania.
24. Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
25. Równoczesna rejestracja lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.
26. Obecny palacz lub historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
27. Aktualny użytkownik jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę, np. e-papierosów, gum Nicorette, plastrów nikotynowych itp.

28. Historia następujących zabiegów kosmetycznych w obszarach poddawanych zabiegowi:

    1. Procedura napinania skóry w ciągu ostatniego roku;
    2. Wypełniacz do iniekcji dowolnego typu w przeszłości:

    I. 12 miesięcy w przypadku wypełniaczy z kwasem hialuronowym (np. Restylane)

    II. 12 miesięcy dla wypełniaczy hydroksyapatytu Ca (np. Radiesse)

    iii. 24 miesiące w przypadku wypełniaczy z kwasem hialuronowym o przedłużonym działaniu (Juvéderm Voluma) i kwasem poli-L-mlekowym (np. Sculptra)

    iv. Zawsze do trwałych wypełnień (np. Silicone, ArteFill)

    C. Neurotoksyny w ciągu ostatnich trzech miesięcy;

    D. Ablacyjny zabieg laserowy resurfacingu;

    mi. Nieablacyjne, odmładzające leczenie laserem lub światłem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;

    F. dermabrazja chirurgiczna lub głębokie peelingi twarzy;

29. Historia stosowania Accutane lub innych ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
30. Miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
31. Leki przeciwpłytkowe / Antykoagulanty (kumadyna, heparyna, plavix);
32. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (naproksen, ibuprofen itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
33. Leki psychotropowe, które w opinii badaczy mogą utrudniać osobie badanej zrozumienie wymagań protokołu, zrozumienie i podpisanie świadomej zgody lub wpływać na jej zdolność do dokładnego wypełniania ocen jakości życia i subiektywnej poprawy.
34. Stosowanie Mirvaso (winian brymonidyny do stosowania miejscowego) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
35. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
36. Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym leków przeciwhistaminowych, w ciągu 24 godzin przed wizytami w ramach badania.