Ultherapy® para el tratamiento de la rosácea eritematotelangiectásica

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
2. Sujeto en buen estado de salud.
3. Diagnóstico clínico de Rosácea Eritematotelangiectásica.
4. Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento electivo, es decir, láser e IPL, en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
5. Una puntuación de Evaluación clínica del eritema (CEA) mayor o igual a 3 en la selección y en el inicio/día 0 (antes del comienzo del tratamiento del estudio).
6. Una autoevaluación del paciente (PSA) de puntuación de eritema mayor o igual a 2 en la selección y en el inicio/día 0 (antes del comienzo del tratamiento del estudio).
7. Voluntad de abstenerse de usar aspirina, ibuprofeno, naproxeno o cualquier otro AINE antes de cada tratamiento del estudio y el uso crónico durante todo el período de estudio posterior al tratamiento. Período de lavado, si es usuario crónico, durante 4 semanas antes del primer tratamiento. Después de completar todos los tratamientos del estudio, se permite el uso agudo limitado de AINE. Se permite un máximo de 2-3 dosis, en las 2 semanas previas a las visitas de seguimiento del estudio, si es necesario.
8. Voluntad de continuar usando el cuidado de la piel actual y el régimen de tratamiento tópico durante todo el período de estudio (1 año).
9. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio, a menos que se considere médicamente necesario.
10. Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar amamantando en la Visita 1 y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable.
11. Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
12. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para la fotografía requerida por el estudio y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
13. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de una enfermedad sistémica activa que pueda afectar la cicatrización de heridas.
2. Más de 5 telangiectasias prominentes (> 0,2 mm de ancho, el ancho de un cabello humano grueso, se proporcionarán imágenes) en el área o áreas a tratar, con la excepción de los lados laterales de la nariz.
3. Formas particulares de rosácea (rosácea papulopustulosa, fimatosa, ocular, rosácea conglobata, rosácea fulminante, rinofima aislada, pustulosis aislada del mentón) u otras dermatosis faciales concomitantes similares a la rosácea como dermatitis perioral, demodicidosis, queratosis pilaris facial, dermatitis seborreica o lupus eritematoso agudo.
4. Presencia de tres (3) o más lesiones inflamatorias faciales (pápulas o pústulas) de rosácea.
5. Tratamiento actual con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos sistémicos o agonistas alfa.
6. Enrojecimiento intenso a algunos desencadenantes, como sofocos posmenopáusicos o alimentos en particular, versus enrojecimiento intenso y menos intenso a varios desencadenantes comunes.
7. Menos de 3 meses de tratamiento de dosis estable con antidepresivos tricíclicos, glucósidos cardíacos, bloqueadores beta u otros agentes antihipertensivos que tienen vasodilatación como MOA (por ejemplo, los bloqueadores de los canales de calcio, como la nifedipina).
8. Diagnóstico actual de síndrome de Raynaud, tromboangeítis obliterante, hipotensión ortostática, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cerebral o coronaria, insuficiencia renal o hepática, esclerodermia, síndrome de Sjögren o depresión clínicamente diagnosticada (a menos que se encuentre en un régimen de tratamiento estable).
9. Antecedentes de hiperpigmentación posinflamatoria.
10. Elastosis solar severa.
11. Cicatrización significativa que interferiría con la evaluación de los resultados en las áreas a tratar.
12. Heridas abiertas o lesiones en la(s) zona(s) a tratar.
13. Acné.
14. Implantes activos (por ejemplo, marcapasos o desfibriladores), o implantes metálicos en las áreas de tratamiento (implantes dentales no incluidos).
15. Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
16. Microdermoabrasión o exfoliaciones con ácido glicólico en las áreas de tratamiento dentro de las cuatro semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
17. Marcada asimetría, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa en la(s) zona(s) a tratar.
18. Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
19. Historia de enfermedad autoinmune.
20. Antecedentes de parálisis de Bell o epilepsia
21. Historia de la diabetes.
22. Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de estudio.
23. Sujetos que prevean la necesidad de cirugía hospitalaria o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
24. Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
25. Inscripción simultánea, o participación en los últimos 30 días, en cualquier estudio que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
26. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos cinco años.
27. Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos, goma de mascar Nicorette, parches de nicotina, etc.

28. Historial de los siguientes tratamientos cosméticos en las zonas a tratar:

    1. Procedimiento de estiramiento de la piel en el último año;
    2. Relleno inyectable de cualquier tipo en el pasado:

    i. 12 meses para rellenos de ácido hialurónico (p. ej., Restylane)

    ii. 12 meses para rellenos de hidroxiapatita de calcio (p. ej., Radiesse)

    iii. 24 meses para rellenos de ácido hialurónico de larga duración (Juvéderm Voluma) y ácido poli-L-láctico (p. ej., Sculptra)

    IV. Ever para rellenos permanentes (p. ej., Silicone, ArteFill)

    C. Neurotoxinas en los últimos tres meses;

    d. Tratamiento láser de rejuvenecimiento ablativo;

    mi. Tratamiento con luz o láser rejuvenecedor no ablativo en los últimos seis meses;

    F. Dermoabrasión quirúrgica o exfoliaciones faciales profundas;

29. Historial de uso de Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos seis meses;
30. retinoides tópicos en las últimas dos semanas;
31. Agentes antiplaquetarios/Anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix);
32. Uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (naproxeno, ibuprofeno, etc.) en las últimas 4 semanas.
33. Medicamentos psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, impedirían que el sujeto comprendiera los requisitos del protocolo, comprendiera y firmara el consentimiento informado, o afectaría su capacidad para completar con precisión las evaluaciones de calidad de vida y mejora subjetiva.
34. Uso de Mirvaso (tartrato de brimonidina tópico) en las dos semanas anteriores.
35. Uso de corticoides sistémicos o fármacos inmunosupresores.
36. Uso de antipruriginosos, incluidos antihistamínicos, dentro de las 24 horas previas a las visitas del estudio.