Ultherapy® zur Behandlung von erythematoteangiektatischer Rosacea

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 65 Jahre.
2. Thema bei guter Gesundheit.
3. Klinische Diagnose der erythematoteleangiektatischen Rosacea.
4. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen elektiven Verfahren, d. h. Laser und IPL, in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
5. Ein Clinician Erythem Assessment (CEA)-Score von größer oder gleich 3 beim Screening und bei Baseline/Tag 0 (vor Beginn der Studienbehandlung).
6. Eine Patienten-Selbsteinschätzung (PSA) des Erythem-Scores von größer oder gleich 2 beim Screening und bei Baseline/Tag 0 (vor Beginn der Studienbehandlung).
7. Bereitschaft, auf die Anwendung von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen NSAIDs vor jeder Studienbehandlung und chronische Anwendung während des gesamten Studienzeitraums nach der Behandlung zu verzichten. Auswaschphase, wenn chronischer Benutzer, für 4 Wochen vor der ersten Behandlung. Nachdem alle Studienbehandlungen abgeschlossen sind, ist eine begrenzte akute NSAID-Verwendung erlaubt. Bei Bedarf sind maximal 2-3 Dosen in den 2 Wochen vor den Nachsorgeuntersuchungen der Studie erlaubt.
8. Bereitschaft, die aktuelle Hautpflege und das aktuelle Behandlungsschema während der gesamten Studiendauer (1 Jahr) fortzusetzen.
9. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie, sofern dies nicht medizinisch erforderlich ist.
10. Probandinnen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen bei Besuch 1 nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
11. Fehlen von körperlichen oder psychischen Zuständen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
12. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung für studienerforderliche Fotografie und Einhaltung von Fotografieverfahren (d. H. Entfernen von Schmuck und Make-up) zu erteilen.
13. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer aktiven systemischen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
2. Mehr als 5 prominente Teleangiektasien (> 0,2 mm breit, die Breite eines dicken menschlichen Haares, Bilder werden bereitgestellt) in den zu behandelnden Bereichen, mit Ausnahme der seitlichen Seiten der Nase.
3. Bestimmte Formen der Rosacea (papulopustulöse, phymatöse, okulare Rosacea, Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Pustulose des Kinns) oder andere der Rosacea ähnliche Begleitdermatosen im Gesicht wie periorale Dermatitis, Demodizidosis, faziale Keratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis oder akuter Lupus erythematodes.
4. Vorhandensein von drei (3) oder mehr entzündlichen Gesichtsläsionen (Papeln oder Pusteln) der Rosazea.
5. Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Barbituraten, Opiaten, Beruhigungsmitteln, systemischen Anästhetika oder Alpha-Agonisten.
6. Intensives Flush bei einigen wenigen Auslösern, wie z. B. postmenopausale Hitzewallungen oder bestimmte Nahrungsmittel, im Vergleich zu sowohl intensivem als auch weniger intensivem Flush bei mehreren häufigen Auslösern.
7. Weniger als 3 Monate Behandlung mit stabiler Dosis mit trizyklischen Antidepressiva, Herzglykosiden, Betablockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln, die eine Vasodilatation wie das MOA haben (z. B. Calciumkanalblocker wie Nifedipin).
8. Aktuelle Diagnose des Raynaud-Syndroms, Thromboangiitis obliterans, orthostatische Hypotonie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrale oder koronare Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder klinisch diagnostizierte Depression (außer bei einem stabilen Behandlungsschema).
9. Vorgeschichte einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung.
10. Schwere solare Elastose.
11. Erhebliche Narbenbildung, die die Beurteilung der Ergebnisse in den zu behandelnden Bereichen beeinträchtigen würde.
12. Offene Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen.
13. Akne.
14. Aktive Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) oder Metallimplantate in den Behandlungsbereichen (Zahnimplantate nicht eingeschlossen.)
15. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
16. Mikrodermabrasion oder Glykolsäure-Peelings auf den Behandlungsbereichen innerhalb von vier Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
17. Ausgeprägte Asymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut in den zu behandelnden Bereichen.
18. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
19. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
20. Geschichte der Bell-Lähmung oder Epilepsie
21. Geschichte von Diabetes.
22. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
23. Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer stationären Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
24. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
25. Gleichzeitige Registrierung oder Teilnahme an einer Studie in den letzten 30 Tagen, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.
26. Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten fünf Jahren.
27. Aktueller Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, z. B. E-Zigaretten, Nicorette-Kaugummi, Nikotinpflaster usw.

28. Geschichte folgender kosmetischer Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen:

    1. Hautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres;
    2. Injizierbarer Füllstoff jeglicher Art in der Vergangenheit:

    ich. 12 Monate für Hyaluronsäure-Filler (z. B. Restylane)

    ii. 12 Monate für Ca-Hydroxyapatit-Filler (z. B. Radiesse)

    iii. 24 Monate für lang anhaltende Hyaluronsäure (Juvéderm Voluma) und Poly-L-Milchsäure-Filler (z. B. Sculptra)

    iv. Ever für permanente Filler (z.B. Silicone, ArteFill)

    C. Neurotoxine innerhalb der letzten drei Monate;

    D. Laserbehandlung zur ablativen Oberflächenerneuerung;

    e. Nichtablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate;

    F. Chirurgische Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings;

29. Vorgeschichte der Verwendung von Accutane oder anderen systemischen Retinoiden innerhalb der letzten sechs Monate;
30. Topische Retinoide innerhalb der letzten zwei Wochen;
31. Thrombozytenaggregationshemmer / Antikoagulantien (Coumadin, Heparin, Plavix);
32. Chronische Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (Naproxen, Ibuprofen usw.) innerhalb der letzten 4 Wochen.
33. Psychopharmaka, die nach Ansicht der Ermittler den Patienten daran hindern würden, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, QOL und Bewertungen der subjektiven Verbesserung genau durchzuführen.
34. Verwendung von Mirvaso (topisches Brimonidintartrat) innerhalb der letzten zwei Wochen.
35. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln.
36. Verwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 24 Stunden nach Studienbesuchen.