Ultherapy® pour le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
2. Sujet en bonne santé.
3. Diagnostic clinique de la rosacée érythématotélangiectasique.
4. Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure élective, c'est-à-dire laser et IPL, dans les zones à traiter pendant la période de suivi.
5. Un score d'évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) supérieur ou égal à 3 lors du dépistage et au départ / jour 0 (avant le début du traitement de l'étude).
6. Une auto-évaluation du patient (PSA) du score d'érythème supérieur ou égal à 2 lors du dépistage et au départ / jour 0 (avant le début du traitement de l'étude).
7. Volonté de s'abstenir d'utiliser de l'aspirine, de l'ibuprofène, du naproxène ou de tout autre AINS avant chaque traitement à l'étude et une utilisation chronique pendant toute la période d'étude post-traitement. Période de sevrage, si utilisateur chronique, pendant 4 semaines avant le premier traitement. Une fois tous les traitements de l'étude terminés, l'utilisation limitée d'AINS aigus est autorisée. Un maximum de 2 à 3 doses, dans les 2 semaines précédant les visites de suivi de l'étude, est autorisé, si nécessaire.
8. Volonté de continuer à utiliser les soins de la peau et le régime de traitement topique actuels pendant toute la période d'étude (1 an).
9. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris revenir pour des visites de suivi et s'abstenir de procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire.
10. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite 1 et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable.
11. Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
12. Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photographie requise par l'étude et le respect des procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
13. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'une maladie systémique active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
2. Plus de 5 télangiectasies proéminentes (>0,2 mm de largeur, la largeur d'un cheveu humain épais, des images seront fournies) dans la ou les zones à traiter, à l'exception des côtés latéraux du nez.
3. Formes particulières de rosacée (rosacée papulo-pustuleuse, phymateuse, oculaire, rosacée conglobata, rosacée fulminans, rhinophyma isolé, pustulose isolée du menton) ou autres dermatoses faciales concomitantes proches de la rosacée telles que dermatite péri-orale, démodécidose, kératose pilaire faciale, dermatite séborrhéique ou lupus érythémateux aigu.
4. Présence d'au moins trois (3) lésions inflammatoires faciales (papules ou pustules) de rosacée.
5. Traitement actuel avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), des barbituriques, des opiacés, des sédatifs, des anesthésiques systémiques ou des agonistes alpha.
6. Bouffées de chaleur intenses à quelques déclencheurs, tels que les bouffées de chaleur post-ménopausiques ou un aliment particulier, par rapport aux bouffées vasomotrices intenses et moins intenses à plusieurs déclencheurs courants.
7. Traitement à dose stable de moins de 3 mois avec des antidépresseurs tricycliques, des glycosides cardiaques, des bêta-bloquants ou d'autres agents antihypertenseurs qui ont une vasodilatation comme mode d'action (par exemple, les inhibiteurs calciques, tels que la nifédipine).
8. Diagnostic actuel de syndrome de Raynaud, thromboangéite oblitérante, hypotension orthostatique, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance cérébrale ou coronarienne, insuffisance rénale ou hépatique, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dépression cliniquement diagnostiquée (sauf si un traitement stable est suivi.)
9. Antécédents d'hyperpigmentation post-inflammatoire.
10. Élastose solaire sévère.
11. Cicatrices importantes qui interféreraient avec l'évaluation des résultats dans les zones à traiter.
12. Plaies ouvertes ou lésions dans la ou les zones à traiter.
13. Acné.
14. Implants actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) ou implants métalliques dans les zones de traitement (implants dentaires non inclus.)
15. Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
16. Microdermabrasion ou peeling à l'acide glycolique sur les zones de traitement dans les quatre semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
17. Asymétrie marquée, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse dans la ou les zones à traiter.
18. Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
19. Antécédents de maladie auto-immune.
20. Antécédents de paralysie de Bell ou d'épilepsie
21. Antécédents de diabète.
22. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif à l'étude.
23. Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale en milieu hospitalier ou d'une hospitalisation de nuit pendant l'étude.
24. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
25. Inscription simultanée ou participation au cours des 30 derniers jours à toute étude impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.
26. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme au cours des cinq dernières années.
27. Utilisateur actuel de tout produit contenant de la nicotine, par exemple, cigarettes électroniques, gomme Nicorette, timbres à la nicotine, etc.

28. Antécédents des traitements cosmétiques suivants dans les zones à traiter :

    1. Procédure de raffermissement de la peau au cours de la dernière année ;
    2. Remplissage injectable de tout type dans le passé :

    je. 12 mois pour les charges d'acide hyaluronique (par exemple, Restylane)

    ii. 12 mois pour les charges Ca Hydroxyapatite (par exemple, Radiesse)

    iii. 24 mois pour les charges d'acide hyaluronique longue durée (Juvéderm Voluma) et d'acide poly-L-lactique (par exemple, Sculptra)

    iv. Jamais pour les charges permanentes (par exemple, Silicone, ArteFill)

    c. Neurotoxines au cours des trois derniers mois ;

    d. Traitement au laser de resurfaçage ablatif ;

    e. Traitement au laser ou à la lumière non ablatif et rajeunissant au cours des six derniers mois ;

    F. Dermabrasion chirurgicale ou peelings profonds du visage ;

29. Antécédents d'utilisation d'Accutane ou d'autres rétinoïdes systémiques au cours des six derniers mois ;
30. Rétinoïdes topiques au cours des deux dernières semaines ;
31. Agents antiplaquettaires / Anticoagulants (Coumadin, Héparine, Plavix);
32. Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (naproxène, ibuprofène, etc.) au cours des 4 dernières semaines.
33. Médicaments psychiatriques qui, de l'avis des enquêteurs, empêcheraient le sujet de comprendre les exigences du protocole, de comprendre et de signer le consentement éclairé, ou affecteraient sa capacité à effectuer avec précision les évaluations de la qualité de vie et de l'amélioration subjective.
34. Utilisation de Mirvaso (tartrate de brimonidine topique) au cours des deux semaines précédentes.
35. Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
36. Utilisation d'antiprurigineux, y compris les antihistaminiques, dans les 24 heures suivant les visites d'étude.