Ultherapy® for behandling av erythematotelangiectatic rosacea

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alderen 18 til 65 år.
2. Emnet ved god helse.
3. Klinisk diagnose av erythematotelangiektatisk rosacea.
4. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre valgfrie prosedyrer, dvs. laser og IPL, i områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
5. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på høyere enn eller lik 3 ved screening og ved baseline/dag 0 (før studiestart).
6. En selvevaluering av pasienten (PSA) av erytem-skår på høyere enn eller lik 2 ved screening og ved baseline/dag 0 (før studiestart).
7. Vilje til å avstå fra bruk av aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller andre NSAIDs før hver studiebehandling og kronisk bruk under hele studieperioden etter behandling. Utvaskingsperiode, ved kronisk bruker, i 4 uker før første behandling. Etter at alle studiebehandlinger er fullført, er begrenset akutt NSAID-bruk tillatt. Maksimalt 2-3 doser, i de 2 ukene før studieoppfølgingsbesøk er tillatt, om nødvendig.
8. Vilje til å fortsette å bruke dagens hudpleie- og lokalbehandlingsregime i hele studieperioden (1 år).
9. Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet, med mindre det anses som medisinsk nødvendig.
10. Fertile personer må ha et negativt resultat av uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøk 1 og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
11. Fravær av fysiske eller psykiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
12. Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke for studiekrevende fotografering og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
13. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av en aktiv systemisk sykdom som kan påvirke sårheling.
2. Mer enn 5 fremtredende telangiektaser (>0,2 mm i bredden, bredden av et tykt menneskehår, bilder vil bli gitt) i området/områdene som skal behandles, med unntak av sidesidene av nesen.
3. Spesielle former for rosacea (papulopustulær, phymatøs, okulær rosacea, rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken) eller andre samtidige ansiktsdermatoser som ligner på rosacea, som peri-oralosis pilesykdom, facial kvaleksem, seboreisk dermatitt eller akutt lupus erythematosus.
4. Tilstedeværelse av tre (3) eller flere inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller eller pustler) av rosacea.
5. Gjeldende behandling med monoaminoksidase (MAO)-hemmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anestetika eller alfa-agonister.
6. Intens rødming til noen få utløsere, som postmenopausale hetetokter eller spesiell mat, versus både intens og mindre intens rødming til flere vanlige utløsere.
7. Mindre enn 3 måneders stabil dosebehandling med trisykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensive midler som har vasodilatasjon som MOA (f.eks. kalsiumkanalblokkere, som nifedipin).
8. Nåværende diagnose av Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral eller koronar insuffisiens, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller klinisk diagnostisert depresjon (med mindre på et stabilt behandlingsregime).
9. Historie med postinflammatorisk hyperpigmentering.
10. Alvorlig solelastose.
11. Betydelig arrdannelse som ville forstyrre vurderingen av resultater i områder som skal behandles.
12. Åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles.
13. Kviser.
14. Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer), eller metalliske implantater i behandlingsområdene (tannimplantater ikke inkludert.)
15. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
16. Mikrodermabrasjon eller glykolsyre skreller til behandlingsområdene innen fire uker før studiedeltakelse eller under studien.
17. Markert asymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud i området(e) som skal behandles.
18. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
19. Historie med autoimmun sykdom.
20. Historie om Bells parese eller epilepsi
21. Historie om diabetes.
22. Samtidig behandling som, etter utforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieapparatet.
23. Forsøkspersoner som forventer behov for døgnoperasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
24. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
25. Samtidig påmelding, eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
26. Nåværende røyker eller historie med røyking de siste fem årene.
27. Nåværende bruker av nikotinholdige produkter, f.eks. e-sigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplaster, etc.

28. Historie om følgende kosmetiske behandlinger i områdene som skal behandles:

    1. Hudoppstrammingsprosedyre i løpet av det siste året;
    2. Injiserbart fyllstoff av alle typer i fortiden:

    Jeg. 12 måneder for hyaluronsyrefyllstoffer (f.eks. Restylane)

    ii. 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyllstoffer (f.eks. Radiesse)

    iii. 24 måneder for langvarig hyaluronsyre (Juvéderm Voluma) og Poly-L-melkesyrefyllstoffer (f.eks. Sculptra)

    iv. Alltid for permanente fyllstoffer (f.eks. silikon, ArteFill)

    c. Nevrotoksiner i løpet av de siste tre månedene;

    d. Ablativ resurfacing laserbehandling;

    e. Ikke-nablativ, foryngende laser- eller lysbehandling i løpet av de siste seks månedene;

    f. Kirurgisk dermabrasjon eller dyp ansikts peeling;

29. Anamnese med bruk av Accutane eller andre systemiske retinoider i løpet av de siste seks månedene;
30. Aktuelle retinoider i løpet av de siste to ukene;
31. Antiplatemidler / antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix);
32. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (naproxen, ibuprofen, etc.) i løpet av de siste 4 ukene.
33. Psykiatriske medikamenter som etter etterforskernes mening ville svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkravene, forstå og signere det informerte samtykket, eller påvirke deres evne til nøyaktig å fullføre QOL og subjektive forbedringsvurderinger.
34. Bruk av Mirvaso (aktuelt brimonidintartrat) i løpet av de to foregående ukene.
35. Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler.
36. Bruk av kløestillende midler, inkludert antihistaminer, innen 24 timer etter studiebesøk.