Ultherapy® til behandling af erythematotelangiektatisk rosacea

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alderen 18 til 65 år.
2. Emnet ved godt helbred.
3. Klinisk diagnose af erythematotelangiektatisk rosacea.
4. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre valgfrie procedurer, dvs. laser og IPL, i de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
5. En Clinician Erythema Assessment (CEA)-score på større end eller lig med 3 ved screening og ved baseline/dag 0 (før studiebehandlingens påbegyndelse).
6. En Patient Self-Assessment (PSA) af erytem-score på større end eller lig med 2 ved screening og ved baseline/dag 0 (før påbegyndelse af studiebehandling).
7. Vilje til at afstå fra brug af aspirin, Ibuprofen, Naproxen eller ethvert andet NSAID forud for hver undersøgelsesbehandling og kronisk brug i hele undersøgelsesperioden efter behandling. Udvaskningsperiode, hvis kronisk bruger, i 4 uger før den første behandling. Efter at alle undersøgelsesbehandlinger er afsluttet, er begrænset brug af akut NSAID tilladt. Et maksimum på 2-3 doser i de 2 uger forud for undersøgelsens opfølgningsbesøg er tilladt, hvis det er nødvendigt.
8. Vilje til at fortsætte med at bruge nuværende hudpleje- og topisk behandlingsregime i hele undersøgelsesperioden (1 år).
9. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer under undersøgelsens varighed, medmindre det anses for medicinsk nødvendigt.
10. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende ved besøg 1 og være villige og i stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
11. Fravær af fysiske eller psykiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
12. Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til undersøgelseskrævet fotografering og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
13. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af en aktiv systemisk sygdom, der kan påvirke sårheling.
2. Mere end 5 fremtrædende telangiektaser (>0,2 mm i bredden, bredden af ​​et tykt menneskehår, billeder vil blive leveret) i det eller de områder, der skal behandles, med undtagelse af næsens laterale sider.
3. Særlige former for rosacea (papulopustulær, phymatøs, okulær rosacea, rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre samtidige ansigtsdermatoser, der ligner rosacea, såsom peri-oralosis dermatosis, facial kvistitis, seborrheisk dermatitis eller akut lupus erythematosus.
4. Tilstedeværelse af tre (3) eller flere inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller eller pustler) af rosacea.
5. Nuværende behandling med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, barbiturater, opiater, beroligende midler, systemiske anæstetika eller alfa-agonister.
6. Intens rødmen til nogle få udløsere, såsom postmenopausale hedeture eller bestemt mad, versus både intens og mindre intens rødmen til flere almindelige udløsere.
7. Mindre end 3 måneders stabil dosisbehandling med tricykliske antidepressiva, hjerteglykosider, betablokkere eller andre antihypertensiva, som har vasodilatation som MOA (f.eks. calciumkanalblokkere, såsom nifedipin).
8. Nuværende diagnose af Raynauds syndrom, thromboangiitis obliterans, ortostatisk hypotension, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebral eller koronar insufficiens, nedsat nyre- eller leverfunktion, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller klinisk diagnosticeret depression (medmindre på et stabilt behandlingsregime).
9. Anamnese med postinflammatorisk hyperpigmentering.
10. Alvorlig solelastose.
11. Betydelige ardannelser, der ville forstyrre vurderingen af ​​resultater i områder, der skal behandles.
12. Åbne sår eller læsioner i det/de områder, der skal behandles.
13. Acne.
14. Aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) eller metalliske implantater i behandlingsområderne (tandimplantater ikke inkluderet).
15. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
16. Mikrodermabrasion eller glykolsyre peeler til behandlingsområderne inden for fire uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
17. Udtalt asymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud i det eller de områder, der skal behandles.
18. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
19. Historie om autoimmun sygdom.
20. Historie om Bells parese eller epilepsi
21. Historie om diabetes.
22. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
23. Forsøgspersoner, der forudser behovet for stationær operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
24. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
25. Samtidig tilmelding, eller deltaget inden for de seneste 30 dage, i enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
26. Aktuel ryger eller historie med rygning inden for de sidste fem år.
27. Nuværende bruger af nikotinholdige produkter, f.eks. e-cigaretter, nikotintyggegummi, nikotinplastre osv.

28. Historie om følgende kosmetiske behandlinger i de områder, der skal behandles:

    1. Hudopstramningsprocedure inden for det seneste år;
    2. Injicerbart fyldstof af enhver type inden for fortiden:

    jeg. 12 måneder for hyaluronsyrefyldstoffer (f.eks. Restylane)

    ii. 12 måneder for Ca Hydroxyapatite fyldstoffer (f.eks. Radiesse)

    iii. 24 måneder for langvarig hyaluronsyre (Juvéderm Voluma) og Poly-L-mælkesyrefyldstoffer (f.eks. Sculptra)

    iv. Ever for permanente fyldstoffer (f.eks. Silikone, ArteFill)

    c. Neurotoksiner inden for de seneste tre måneder;

    d. Ablativ resurfacing laserbehandling;

    e. Nonablativ, foryngende laser- eller lysbehandling inden for de seneste seks måneder;

    f. Kirurgisk dermabrasion eller dyb ansigtspeeling;

29. Anamnese med brug af Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste seks måneder;
30. Aktuelle retinoider inden for de seneste to uger;
31. Blodpladehæmmende midler / antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix);
32. Kronisk brug af non-steroide antiinflammatoriske midler (naproxen, ibuprofen, etc.) inden for de seneste 4 uger.
33. Psykiatriske stoffer, som efter efterforskernes mening ville svække forsøgspersonen i at forstå protokolkravene, forstå og underskrive det informerede samtykke eller påvirke deres evne til nøjagtigt at gennemføre kvalitets- og kvalitetsforbedringsvurderinger.
34. Brug af Mirvaso (topisk brimonidintartrat) inden for de foregående to uger.
35. Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
36. Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer, inden for 24 timer efter studiebesøg.