Ultherapy® per il trattamento della rosacea eritemato-teleangectasica

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
2. Soggetto in buona salute.
3. Diagnosi clinica della Rosacea Eritematoteleangectasica.
4. Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure elettive, ad esempio laser e IPL, nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
5. Un punteggio CEA (Clinician Erythema Assessment) maggiore o uguale a 3 allo screening e al basale/giorno 0 (prima dell'inizio del trattamento dello studio).
6. Un'autovalutazione del paziente (PSA) del punteggio dell'eritema maggiore o uguale a 2 allo screening e al basale/giorno 0 (prima dell'inizio del trattamento in studio).
7. Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o qualsiasi altro FANS prima di ogni trattamento in studio e uso cronico durante l'intero periodo di studio post-trattamento. Periodo di washout, se utente cronico, per 4 settimane prima del primo trattamento. Dopo che tutti i trattamenti dello studio sono stati completati, è consentito un uso acuto limitato di FANS. È consentito un massimo di 2-3 dosi, nelle 2 settimane precedenti le visite di follow-up dello studio, se necessario.
8. Disponibilità a continuare a utilizzare l'attuale cura della pelle e il regime di trattamento topico durante l'intero periodo di studio (1 anno).
9. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio, a meno che non sia ritenuto necessario dal punto di vista medico.
10. I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla Visita 1 ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
11. Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
12. Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la fotografia richiesta dallo studio e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
13. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di una malattia sistemica attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
2. Più di 5 teleangectasie prominenti (> 0,2 mm di larghezza, la larghezza di un capello umano spesso, verranno fornite immagini) nell'area o nelle aree da trattare, ad eccezione dei lati laterali del naso.
3. Forme particolari di rosacea (rosacea papulopustolosa, fimatosa, oculare, rosacea conglobata, rosacea fulminante, rinofima isolato, pustolosi isolata del mento) o altre concomitanti dermatosi facciali simili alla rosacea come dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, dermatite seborroica o lupus eritematoso acuto.
4. Presenza di tre (3) o più lesioni infiammatorie facciali (papule o pustole) di rosacea.
5. Trattamento in corso con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici o alfa-agonisti.
6. Vampate intense a pochi fattori scatenanti, come vampate di calore post-menopausa o cibo particolare, rispetto a vampate sia intense che meno intense a diversi fattori scatenanti comuni.
7. Trattamento a dose stabile inferiore a 3 mesi con antidepressivi triciclici, glicosidi cardiaci, beta-bloccanti o altri agenti antiipertensivi che hanno vasodilatazione come il MOA (ad esempio, i calcio-antagonisti, come la nifedipina).
8. Diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, compromissione renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione clinicamente diagnosticata (a meno che non si tratti di un regime di trattamento stabile).
9. Storia di iperpigmentazione post-infiammatoria.
10. Elastosi solare grave.
11. Cicatrici significative che interferirebbero con la valutazione dei risultati nelle aree da trattare.
12. Ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare.
13. Acne.
14. Impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori) o impianti metallici nelle aree di trattamento (impianti dentali non inclusi).
15. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
16. Microdermoabrasione o peeling con acido glicolico nelle aree di trattamento entro quattro settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
17. Asimmetria marcata, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea nell'area o nelle aree da trattare.
18. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
19. Storia della malattia autoimmune.
20. Storia della paralisi o epilessia di Bell
21. Storia del diabete.
22. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
23. Soggetti che prevedono la necessità di un intervento chirurgico ospedaliero o di ricovero notturno durante lo studio.
24. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
25. Iscrizione simultanea o partecipazione negli ultimi 30 giorni a qualsiasi studio che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
26. Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi cinque anni.
27. Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina, ad esempio sigarette elettroniche, gomma Nicorette, cerotti alla nicotina, ecc.

28. Storia dei seguenti trattamenti cosmetici nelle zone da trattare:

    1. Procedura di rassodamento della pelle nell'ultimo anno;
    2. Filler iniettabili di qualsiasi tipo in passato:

    io. 12 mesi per filler di acido ialuronico (es. Restylane)

    ii. 12 mesi per filler Ca idrossiapatite (ad es. Radiesse)

    iii. 24 mesi per acido ialuronico a lunga durata (Juvéderm Voluma) e filler di acido poli-L-lattico (ad es. Sculptra)

    iv. Ever per filler permanenti (ad es. Silicone, ArteFill)

    C. Neurotossine negli ultimi tre mesi;

    D. Trattamento laser di resurfacing ablativo;

    e. Laser non ablativo, ringiovanente o trattamento leggero negli ultimi sei mesi;

    F. Dermoabrasione chirurgica o peeling facciali profondi;

29. Storia di utilizzo di Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi sei mesi;
30. retinoidi topici nelle ultime due settimane;
31. Agenti antiaggreganti/anticoagulanti (Coumadin, Heparin, Plavix);
32. Uso cronico di antinfiammatori non steroidei (naprossene, ibuprofene, ecc.) nelle ultime 4 settimane.
33. Farmaci psichiatrici che, secondo l'opinione degli investigatori, impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo, comprendere e firmare il consenso informato o influirebbero sulla sua capacità di completare accuratamente la qualità della vita e le valutazioni di miglioramento soggettivo.
34. Uso di Mirvaso (brimonidina tartrato topico) nelle due settimane precedenti.
35. Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
36. Uso di antipruritici, compresi gli antistaminici, entro 24 ore dalle visite di studio.