Ultherapy® 治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻
2018年1月30日 更新者：Ulthera, Inc
评估 Ulthera® 系统治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻体征和症状的安全性和有效性
这是一项前瞻性、多中心（最多 5 个中心）、单盲、随机试验。
最多 88 名受试者将被招募并随机分配到四个治疗组之一（4 组，每组 22 名受试者），并将根据分配给他们的治疗组接受研究治疗。
研究治疗后，将在每位受试者最后一次研究治疗后的 90、180 和 365 天进行随访。
研究概览
详细说明
临床医生红斑评估 (CEA) 和患者自我评估 (PSA) 评分，评估红斑的严重程度，将在研究治疗之前获得以确认受试者资格。
登记的受试者将接受最多三个针对中面部受影响区域（脸颊、下巴、前额、眉间和鼻子）的双深度治疗，每次治疗间隔大约 2 周。
A、B组接受低密度治疗，C、D组接受高密度治疗。
A组和C组将接受2次治疗。
B 组和 D 组将接受 3 次治疗。
2014 年 9 月修订的方案：A 组和 C 组将接受 1 次治疗； B 组和 D 组将接受 2 次治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V4
- Cosmedica Laser Centre
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Wilmington Dermatology Center
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Pennsylvania
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Hummelstown、Pennsylvania、美国、17036
- All About Faces
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Laser & Cosmetic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-65岁。
- 对象身体健康。
- 红斑毛细血管扩张型酒渣鼻的临床诊断。
- 理解并接受在后续期间不在要治疗的区域进行任何其他选择性手术的义务，即激光和 IPL。
- 筛选时和基线/第 0 天（研究治疗开始前）的临床医生红斑评估 (CEA) 评分大于或等于 3。
- 在筛选时和基线/第 0 天（研究治疗开始前）红斑评分的患者自我评估 (PSA) 大于或等于 2。
- 愿意在每次研究治疗之前避免使用阿司匹林、布洛芬、萘普生或任何其他非甾体抗炎药，并在整个治疗后研究期间长期使用。 洗脱期，如果是长期使用者，在第一次治疗前 4 周。 完成所有研究治疗后，允许使用有限的急性非甾体抗炎药。 最多 2-3 剂，在研究前的 2 周内允许进行随访，如果需要的话。
- 愿意在整个研究期间（1 年）继续使用当前的皮肤护理和局部治疗方案。
- 愿意并有能力遵守方案要求，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序，除非被认为具有医学上的必要性。
- 有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且在第 1 次就诊时不得处于哺乳期，并且愿意并能够使用可接受的节育方法。
- 没有调查员无法接受的身体或心理状况。
- 愿意并有能力为研究所需的摄影提供书面同意并遵守摄影程序（即去除珠宝和化妆）。
- 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身性疾病。
- 待治疗区域有超过 5 个明显的毛细血管扩张（>0.2 毫米宽，一根浓密头发的宽度，将提供图像），但鼻子的侧面除外。
- 特定形式的红斑痤疮（丘疹脓疱型、肥大型、眼型红斑痤疮、聚合型红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立性鼻赘、孤立性下巴脓疱病）或其他与红斑痤疮相似的伴随面部皮肤病，如口周皮炎、蠕形螨病、面部毛发角化病，脂溢性皮炎，或急性红斑狼疮。
- 存在三 (3) 个或更多酒渣鼻面部炎症性病变（丘疹或脓疱）。
- 当前使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、巴比妥类药物、阿片类药物、镇静剂、全身麻醉剂或 α 激动剂进行治疗。
- 一些触发因素导致的强烈潮红，例如绝经后潮热或特定食物，与几种常见触发因素导致的强烈和不太强烈的潮红相比较。
- 使用三环类抗抑郁药、强心苷、β受体阻滞剂或其他具有血管舒张作用的降压药（例如硝苯地平等钙通道阻滞剂）进行的稳定剂量治疗少于 3 个月。
- 当前诊断为雷诺氏综合征、血栓闭塞性脉管炎、直立性低血压、严重心血管疾病、脑或冠状动脉功能不全、肾或肝功能损害、硬皮病、干燥综合征或临床诊断的抑郁症（除非采用稳定的治疗方案。）
- 炎症后色素沉着过度史。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 严重的疤痕会干扰治疗区域的评估结果。
- 待治疗区域的开放性伤口或病变。
- 粉刺。
- 有源植入物（例如起搏器或除颤器）或治疗区域的金属植入物（不包括牙科植入物。）
- 无法理解协议或给予知情同意。
- 在参与研究前 4 周内或研究期间，对治疗区域进行微晶换肤术或乙醇酸换肤。
- 待治疗区域明显不对称、上睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕或厚皮脂。
- 长期吸毒或酗酒史。
- 自身免疫病史。
- 贝尔麻痹或癫痫病史
- 糖尿病史。
- 研究者认为会干扰研究设备安全性或有效性评估的同时治疗。
- 预计在研究期间需要住院手术或过夜住院的受试者。
- 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠史的受试者。
- 同时注册或在过去 30 天内参与任何涉及使用研究设备或药物的研究。
- 当前吸烟者或过去五年有吸烟史。
- 任何含尼古丁产品的当前用户，例如电子烟、尼古丁口香糖、尼古丁贴片等。
待治疗区域的以下美容治疗史：
- 过去一年内做过紧肤手术；
- 过去任何类型的可注射填充剂：
我。透明质酸填充剂（例如 Restylane）为 12 个月
二.羟基磷灰石钙填充剂（例如 Radiesse）为 12 个月
三.长效透明质酸 (Juvéderm Voluma) 和聚左旋乳酸填充剂（例如，Sculptra）为 24 个月
四. 适用于永久性填充剂（例如硅胶、ArteFill）
C。过去三个月内的神经毒素；
d.烧蚀性表面重修激光治疗；
e.在过去六个月内进行过非烧蚀性、再生性激光或光照治疗；
F。外科皮肤磨削术或深层面部换肤术；
- 在过去六个月内使用维甲酸或其他全身类视黄醇的历史；
- 过去两周内局部使用维甲酸；
- 抗血小板剂/抗凝血剂（香豆素、肝素、波立维）；
- 在过去 4 周内长期使用非甾体抗炎药（萘普生、布洛芬等）。
- 研究者认为会影响受试者理解方案要求、理解和签署知情同意书，或影响他们准确完成生活质量和主观改善评估的能力的精神科药物。
- 在过去两周内使用过 Mirvaso（外用酒石酸溴莫尼定）。
- 使用全身皮质类固醇或免疫抑制药物。
- 在研究访问后 24 小时内使用止痒药，包括抗组胺药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组
受试者将接受两次低密度 Ulthera 系统治疗。
2014 年 9 月修订的方案：受试者将接受一次低密度 Ulthera 系统治疗。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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有源比较器：B组
受试者将接受三种低密度 Ulthera 系统治疗。
2014 年 9 月修订的方案：受试者将接受两次低密度 Ulthera 系统治疗。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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有源比较器：C组
受试者将接受两次高密度 Ulthera 系统治疗。
2014 年 9 月修订的方案：受试者将接受一次高密度 Ulthera 系统治疗。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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有源比较器：D组
受试者将接受三种高密度 Ulthera 系统治疗。
2014 年 9 月修订的方案：受试者将接受两次高密度 Ulthera 系统治疗。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，治疗后 90 天的临床医生红斑评估
大体时间：治疗后 90 天
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在基线和治疗完成后 90 天时，将根据 5 点临床医生红斑评估 (CEA) 量表（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度）评估红斑。
成功被定义为 CEA 等级提高 1 级。
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治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，治疗后 180 天的 CEA 量表。
大体时间：治疗后 180 天
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在基线和治疗完成后 180 天时，将根据 5 点临床医生红斑评估 (CEA) 量表（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度）评估红斑。
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治疗后 180 天
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与基线相比，治疗后 365 天的 CEA 量表。
大体时间：治疗后 365 天
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在基线和治疗完成后 365 天时，将根据 5 点临床医生红斑评估 (CEA) 量表（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度）评估红斑。
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治疗后 365 天
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与基线相比，患者在 90 天时对红斑的自我评估 (PSA)。
大体时间：治疗后 90 天
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红斑的患者自我评估 (PSA)（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度）在治疗后 90 天完成。
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治疗后 90 天
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与基线相比，患者在 180 天时对红斑的自我评估 (PSA)。
大体时间：治疗后 180 天
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红斑的患者自我评估 (PSA)（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度）在治疗后 180 天完成。
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治疗后 180 天
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与基线相比，患者在 365 天时对红斑的自我评估 (PSA)。
大体时间：治疗后 365 天
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红斑的患者自我评估 (PSA)（0=清除，1=几乎清除，2=轻度，3=中度，4=重度）在治疗后 365 天完成。
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治疗后 365 天
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治疗后 90 天的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估
大体时间：治疗后 90 天
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与基线相比，治疗后 90 天的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估，这是一份经过验证的 10 问题问卷。
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治疗后 90 天
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治疗后 180 天的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估
大体时间：治疗后 180 天
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与基线相比，治疗后 180 天的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估，这是一份经过验证的 10 问题问卷。
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治疗后 180 天
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治疗后 365 天的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估
大体时间：治疗后 365 天
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与基线相比，治疗后 365 天的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估，这是一份经过验证的 10 问题问卷。
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治疗后 365 天
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处理后 90 天的色度计
大体时间：治疗后 90 天
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与基线相比，治疗后 90 天的色度计。
使用比色计对红斑强度进行客观评估，作为发红的量度。
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治疗后 90 天
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处理后 180 天的色度计
大体时间：治疗后 180 天
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与基线相比，治疗后 180 天的色度计。
使用比色计对红斑强度进行客观评估，作为发红的量度。
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治疗后 180 天
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处理后 365 天的色度计
大体时间：治疗后 365 天
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与基线相比，治疗后 365 天的色度计。
使用比色计对红斑强度进行客观评估，作为发红的量度。
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治疗后 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Lupin, MD、Cosmedica Laser Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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