咀嚼機能を回復して慢性痛を治療する (MAP)
2020年4月11日 更新者：Urbano Santana Penin, MD, DDS, PhD
慢性疼痛の治療としての咀嚼機能の回復：ランダム化プラセボ対照試験
主要評価項目は、ベースラインから 3 か月および 6 か月の評価までの疼痛スコアの平均変化です。
有効性は、プラセボと比較して、実薬による優れた鎮痛によって実証されます。
調査の概要
詳細な説明
- 顎関節（TMJ）障害（TMD）の原因は依然として不明であり、治療は通常経験に基づいています。 系統的なレビューでは、現時点では咬合調整が顎関節症に対して治療効果または予防効果があるという証拠はないと結論付けています。 しかし、これらのレビューは、反対の証拠は提供されておらず、顎関節症に対する咬合調整治療の利点があるかどうかを解明するにはさらなる研究が必要であることも示しています。 慢性片側顎関節症の危険因子には、より急な顆の経路、より平坦な側方前方誘導、および患側の習慣的な咀嚼が含まれます。 その結果、生理的な顎の閉鎖と咀嚼機能を回復するための新しい咬合療法が提案されています。
- この試験の主要評価項目は、患側顎関節症の痛みと最大開口量に対する新しい咬合療法の有効性を評価することです。 有効性は、プラセボと比較して、実薬治療で有意に優れた鎮痛効果と最大開口量（制限されている場合）の増加を示すことによって実証されます。
第III相、単一施設、無作為化、並行群間、盲検評価を伴う単盲検、プラセボ対照臨床試験。
- ほとんどの変数の比較には線形混合モデルが実行され、ベースラインと 6 か月間の咀嚼側の変化の確率/リスクを測定するためにロジスティック回帰モデルが使用されます。さらに、マクネマーの検定を使用することもできます。
- 中間分析計画と停止ルール。 この研究では、参加者の 70% が 6 か月間のフォローアップ訪問を完了した後に 1 回の中間分析を行う中間分析計画が採用されます。 オブライエン・フレミング停止ルールの Lan-DeMets バージョンを使用すると、中間解析 (治療意図アプローチの下) での統計的有意性の臨界値は +2.438 になります。 公称両側 P 値 0.0146 に相当します。
研究後に重大な痛み（および/または口の開きの制限）が残っている参加者は、従来の治療に従うか、または咬合調整を「完了」する（レスキュー療法）、つまり完全な調整（プラセボの場合）、または調整を行うよう勧められます。 （実際の治療を受けた場合）。受けた治療の種類は参加者には公開されません。 研究者の信念に基づいて、参加者は選択的に「完全な」咬合調整を受けることが奨励されています。 すべての参加者は研究後 3 ～ 6 か月の間に再評価されます (12 か月の追跡調査)。 6ヵ月の追跡調査では痛みは報告されなかったが、痛みが再発した場合は、同じアプローチが実行される。 2回の咬み合わせ調整を行い、痛みが残る場合は病院にお越しいただいた上で治療を行います。 MAP 結果が早期に停止した場合でも、MAP 後の期間、つまり原稿執筆までの患者の経過は同じ原稿で報告されます。
治療後 5 年間はさらに患者のモニタリングが行われることが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
A Coruña, Galicia
-
Santiago de Compostela、A Coruña, Galicia、スペイン、15782
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
A Coruña. Galicia
-
A Coruña、A Coruña. Galicia、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全な歯状（第三大臼歯を除く。登録前に従来型またはインプラント支持型の固定補綴物によって治療された場合を含む）
- 法線角度クラス I オクルージョン
- 0～10の視覚的アナログスケール（VAS）または数値的疼痛評価スケール（NRS）における4～9の自己申告の疼痛強度スコア。
- 治療を希望した顎関節症（DC/TMD）の診断基準による慢性（6か月以上）の関節痛および/または筋肉痛
除外基準:
- 精神病
- 大うつ病
- 薬物乱用
- 認識機能障害
- モルヒネまたはその誘導体への依存症
- 慢性疼痛に対する訴訟または障害補償/退職補償の請求
- 歯科医療の専門家
- 過去2年間の矯正治療
- 顎関節症の痛みと同じ場所に、より重度の痛みがある、または顎関節症の痛みと明確に区別できない痛みがある患者
- 低侵襲咬合調整では咬合平衡を達成できない患者。以下のような患者。最大咬頭間位置と中心咬合との差が 2 mm を超えている、または上下のアーチの差が 4 mm を超えている（または片側が 2 mm を超えている）。測定：下顎第一小臼歯の頬側尖を基準とした上顎第一小臼歯の近心窩の間。および/または下第1大臼歯の中央（近心）窩に対する上第1大臼歯の近心口蓋咬頭の間。
- グレード 3 の可動性を伴う重度の歯周病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：咬合調整療法
咬合調整療法は、顎を後退させて閉鎖する際の早すぎる歯の接触を除去し、より急な側方前方誘導を軽減することで構成されます。この変化の大きさは、次の方程式によって推定されます: (右顆の経路) × (左前方誘導) = (左顆経路) × (右前方誘導)。
主に犬歯に配置される樹脂複合材料は、習慣的に咀嚼する側のより平坦な横方向の誘導を高めるために使用できます。過剰矯正は、利き手とは反対側の咀嚼の好みを補うことが期待されます。
|
最初のステップは、顎の後退閉鎖中に早期に歯が接触するのを排除することから構成されます。 2 番目のステップには、より急な側方前方誘導の軽減が含まれます。この変化の大きさは、次の方程式によって推定されます: (右顆の経路) × (左前方誘導) = (左顆経路) × (右前方誘導)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ咬合調整療法
プラセボ咬合調整は、実際の調整と同じ方法で行われます。
ただし、特別に製造された非アクティブな回転器具が使用され、エナメル質は除去されません。
|
プラセボ咬合調整は、実際の調整と同じ方法で行われます。
ただし、特別に製造された非アクティブな回転器具が使用され、エナメル質は除去されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顎の痛みの強さ（患側）
時間枠：ベースラインと6か月
|
治験全体にわたる患側の痛みの強度を0〜10のビジュアルアナログスケール（VAS）で自己報告した（0=痛みなし、10=考えられる最悪の痛み）。
値が高いほど悪い結果を表します。
|
ベースラインと6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
噛む側
時間枠：ベースラインと6か月
|
一貫した咀嚼面は、アーモンド 7 個中 5 個の粕 (または 10 サイクルのチューインガムの 7 個の粕) で、参加者が同じ面を使用すると報告し、自発的咀嚼のキネシオグラフィー記録中に同じ面が使用された場合に考慮されました。
他の結果があれば、交互の咀嚼割り当てが行われます。
|
ベースラインと6か月
|
|
グローバル重症度指数スコアの変化 (症状チェックリスト-90-改訂版 (SCL-90-R))
時間枠：ベースライン、6 か月
|
スペイン語の検証済み質問票 SCL-90-R によるグローバル重症度指数スコアの平均変化。
値が高いほど悪い結果を表します。
範囲 (0 ～ 4)。
|
ベースライン、6 か月
|
|
補助なしで顎を開く最大値
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
定規を使用して測定した垂直の顎の開き（切開レベル）。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭痛の強さ
時間枠：ベースライン 3 か月および 6 か月
|
ここ数か月の頭痛の強さ（ある場合）。0 ～ 10 の数値による痛み評価スケール（0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み）。
|
ベースライン 3 か月および 6 か月
|
|
神経障害性疼痛のある参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月
|
神経障害性疼痛に関する質問票 (DN4)。
スコアが 4 を超える場合は、神経因性顔面痛を示します。
|
ベースライン、6 か月
|
|
利き手の好み
時間枠：ベースライン
|
エディンバーグの在庫を使用して評価された利き手の好み: 左右
|
ベースライン
|
|
横方向誘導角度 (LG)
時間枠：ベースライン
|
LG トレースの接線と水平フランクフォート線の間の角度。正中矢状点から 2 mm までの位置: 校正済みモデル K7 診断システムを使用。
各患者の両側の記録が測定され、個別に検討されました。
各患者の両側の平均は使用されませんでした。
|
ベースライン
|
|
顆の経路の角度
時間枠：ベースライン
|
Gysi 口腔外法に従った、フランクフォート水平面を基準とした傍矢状面顆の経路の追跡。
|
ベースライン
|
|
有害事象
時間枠：治療後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
予期せぬ有害事象 (NIH、2009)。
|
治療後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
顎の非対称性
時間枠：ベースライン
|
切歯間正中線の偏位が 1 mm を超えている場合および歯列弓間角度の外側セクター (犬歯および第一大臼歯) の分類。最大の咬頭間位置と顎を後退させた接触位置の間に評価されます。
|
ベースライン
|
|
トライアルグループ割り当てによる参加者の意識向上
時間枠：六ヶ月
|
医師と患者は研究の最後に、関係する治療法を推測したかどうかを判断するための質問を受ける。
|
六ヶ月
|
|
（参加者の）信頼性
時間枠：ベースライン、6 か月
|
治療の良さに対する参加者の自信。 これらの項目は、ここでは次の 1 つの質問に簡略化されています。 この治療法で痛みや口の開きの制限が解消されるとどの程度自信がありますか? 0 ～ 10 の数値評価スケール。0= 何もなし、10= 完全。 |
ベースライン、6 か月
|
|
社会人口学
時間枠：ベースライン
|
教育レベル
|
ベースライン
|
|
患者様の感想（改善）
時間枠：6ヵ月
|
患者の印象の結果は、改善されたものと比較したものとして報告されます。変化なし。
|
6ヵ月
|
|
痛みによる日常生活への影響
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
|
過去 6 か月間、顔の痛みによって日常生活がどの程度妨げられましたか。0 は「支障なし」、10 は「いかなる活動も続行できない」を 0 から 10 のスケールで評価して評価されますか?
0-10 VAS/NRS (0=干渉なし、10=いかなる活動も続行できない)。
注：
簡略化するために項目を 1 つだけ選択しました。
|
ベースライン; 6ヵ月
|
|
痛みの次元
時間枠：ベースライン、6 か月
|
マギル疼痛アンケート
|
ベースライン、6 か月
|
|
顎関節症に関連する障害
時間枠：ベースライン、6か月
|
下顎機能障害アンケート (MFIQ)
|
ベースライン、6か月
|
|
循環バイオマーカー
時間枠：ベースライン、6 か月
|
循環バイオマーカーの血中濃度
|
ベースライン、6 か月
|
|
歯周病（該当する場合）
時間枠：ベースライン、6 か月
|
X線撮影上の欠陥、プロービングの深さ、臨床的付着レベル、歯の可動性 歯の可動性
|
ベースライン、6 か月
|
|
咬合力/圧力
時間枠：ベースライン; 6ヵ月
|
富士フィルム法を使用して測定された歯力または咬合力。
|
ベースライン; 6ヵ月
|
|
最大限に快適な（痛みのない）顎の開き方
時間枠：ベースライン、治療直後、3 か月および 6 か月
|
定規を使用して測定した垂直の顎の開き（切開レベル）。
|
ベースライン、治療直後、3 か月および 6 か月
|
|
動きの減少に対する患者の認識
時間枠：ベースライン、6 か月
|
顎の開きが減少しているという患者の主観的な認識。切歯の間に指を何本入れることができますか?
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
|
ベースライン、6 か月
|
|
突出運動
時間枠：ベースライン、6 か月
|
キネシオグラフィー記録を使用した、顎の前突運動（切縁レベル）および側方移動（定量的、mm、および/または定性的、左/右）の大きさ（mm）。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
|
ベースライン、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Urbano Santana-Penin, Prof、University of Santiago de Compostela
- スタディチェア：Jose Lopez-Cedrun, Dr、University Hospital Complex of La Coruña
- スタディディレクター：Maria J Mora, Prof、University of Santiago de Compostela
- 主任研究者：Urbano Santana-Mora, Dr、University of Santiago de Compostela
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月11日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1134-0832
- ISRCTN (レジストリ識別子：ISRCTN94981477)
- PI11/02507 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Innovation (Spain))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
OpenClinica と呼ばれる非公開の証明書データベースを使用すると、データおよび安全性監視委員会のメンバーがアクセスできます。
私たちは生データを Sci Data で公開する予定です。 参加者の口から得た図はリポジトリに投稿できます。 プロトコルは、主要原稿の補足付録として添付されます。
IPD 共有時間枠
各参加者の個人を特定できない生データは、原稿の出版後 6 か月以内にアクセス可能になり、少なくとも 1 年間はアクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
出入り自由
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。