Przywracanie funkcji żucia w leczeniu przewlekłego bólu (MAP)

• Przyczyna zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) pozostaje nieznana, a terapia ma zwykle charakter empiryczny. Z przeglądów systematycznych wynika, że ​​obecnie nie ma dowodów na to, że regulacja okluzyjna ma jakikolwiek terapeutyczny lub zapobiegawczy wpływ na zaburzenia skroniowo-żuchwowe. Jednak przeglądy te wskazują również, że nie przedstawiono przeciwnych dowodów i że potrzebne są dalsze badania w celu wyjaśnienia, czy istnieją jakiekolwiek korzyści z leczenia korygującego okluzję w przypadku TMD. Czynniki ryzyka przewlekłego jednostronnego TMD obejmują bardziej stromą ścieżkę kłykciową, bardziej płaskie boczne prowadzenie przednie i nawykowe żucie po dotkniętej chorobą stronie. W związku z tym proponuje się nową terapię okluzyjną w celu przywrócenia fizjologicznego zamknięcia szczęki i funkcji żucia.
• Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena skuteczności nowej terapii okluzyjnej na ból skroniowo-żuchwowy po stronie dotkniętej chorobą oraz maksymalne otwarcie ust. Skuteczność wykazano poprzez wykazanie znacznie lepszego łagodzenia bólu i zwiększenia maksymalnego otwarcia ust (gdy było ono ograniczone) przy aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo.

Faza III, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą i zaślepioną oceną, kontrolowane placebo.

• Do porównania większości zmiennych zostanie zastosowany liniowy model mieszany, a do pomiaru prawdopodobieństwa/ryzyka zmiany po stronie żującej między wartością wyjściową a sześcioma miesiącami zostanie zastosowany model regresji logistycznej; dodatkowo można zastosować test McNemara.
• Tymczasowy plan analizy i zasady zatrzymania. W badaniu wykorzystany zostanie plan analizy pośredniej z pojedynczą analizą pośrednią po tym, jak 70% uczestników zakończy sześciomiesięczną wizytę kontrolną. Stosując regułę zatrzymania O'Briena-Fleminga w wersji Lan-DeMetsa, krytyczna wartość istotności statystycznej w analizie pośredniej (przy podejściu zgodnym z zamiarem leczenia) wyniesie +2,438, odpowiada nominalnej dwustronnej wartości P wynoszącej 0,0146.

Uczestnicy pozostający po badaniu ze znacznym bólem (i/lub ograniczonym otwieraniem ust) zostaną zaproszeni do kontynuowania leczenia konwencjonalnego lub do „dokończenia” korekcji okluzyjnej (terapia ratunkowa): pełnej regulacji (jeśli byli to placebo) lub udoskonalania (jeśli otrzymali prawdziwą terapię); rodzaj odbytej terapii nie będzie ujawniany uczestnikom. Opierając się na przekonaniu badaczy, uczestnicy są zachęcani do obierania „całkowitej” korekty okluzyjnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie w okresie od 3 do 6 miesięcy po badaniu (kontynuacja 12 miesięcy). Chociaż podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach nie zgłoszono żadnego bólu, jeśli ból powróci, zastosowane zostanie to samo podejście. Przeprowadzone zostaną dwie sesje korekcji okluzyjnej, a jeśli ból nie ustąpi, pacjent będzie leczony zgodnie z podejściami szpitalnymi. Ewolucja pacjentów w okresie po MAP, aż do napisania manuskryptu, zostanie opisana w tym samym manuskrypcie, nawet jeśli wynik MAP został wcześnie zatrzymany.

Przewiduje się dodatkową obserwację chorego przez kolejne 5 lat po leczeniu.