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만성 통증 치료를 위한 저작 기능 회복 (MAP)

2020년 4월 11일 업데이트: Urbano Santana Penin, MD, DDS, PhD

만성 통증 치료를 위한 저작 기능 회복: 무작위 위약 대조 시험

1차 종점은 기준선에서 3개월 및 6개월 평가까지 통증 점수의 평균 변화입니다. 위약에 비해 능동적 치료로 우수한 통증 완화로 효능이 입증될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 악관절(TMJ) 장애(TMD)의 원인은 알려지지 않았으며 치료는 일반적으로 경험적입니다. 체계적 검토는 현재 교합 조정이 측두하악 장애에 대한 치료 또는 예방 효과가 있다는 증거가 없다고 결론지었습니다. 그러나 이러한 검토는 또한 반대되는 증거가 제공되지 않았으며 TMD에 대한 교합 조정 치료의 이점이 있는지 여부를 밝히기 위해 더 많은 연구가 필요함을 나타냅니다. 만성 일측성 TMD의 위험 요인에는 가파른 과두 경로, 평평한 측면 전방 안내 및 영향을 받는 쪽의 습관적인 저작이 포함됩니다. 결과적으로 생리학적 턱 폐쇄와 저작 기능을 회복하기 위한 새로운 교합 요법이 제안되었습니다.
  • 시험의 1차 종점은 환측 TMD 통증 및 최대 개구부에 대한 새로운 교합 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 위약에 비해 활성 치료에서 유의하게 우수한 통증 완화 및 최대 개구(제한된 경우) 증가로 효능이 입증되었습니다.

3상, 단일 센터, 무작위 배정, 병렬 그룹, 맹검 평가가 포함된 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험.

  • 대부분의 변수를 비교하기 위해 선형 혼합 모델을 수행하고 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 기준선과 6개월 사이에 씹는 쪽의 변화 확률/위험을 측정합니다. 또한 McNemar의 테스트를 사용할 수 있습니다.
  • 중간 분석 계획 및 중지 규칙. 이 연구는 참가자의 70%가 6개월 후속 방문을 완료한 후 단일 중간 분석으로 중간 분석 계획을 사용할 것입니다. O'Brien-Fleming 중지 규칙의 Lan-DeMets 버전을 사용하면 중간 분석(치료 의도 접근법 하에서)에서 통계적 유의성에 대한 임계값은 +2.438이 됩니다. 공칭 양면 P 값 0.0146에 해당합니다.

연구가 끝난 후 상당한 통증(및/또는 입 벌리기 제한)이 남아 있는 참가자는 기존 치료를 따르거나 "완전한" 교합 조정(구조 요법)을 따르도록 초대됩니다. 전체 조정(위약인 경우) 또는 정제 (실제 치료를 받은 경우) 받은 치료의 종류는 참가자에게 공개되지 않습니다. 연구원의 신념에 따라 참가자는 선택적으로 "완전한" 교합 조정을 받을 수 있습니다. 모든 참가자는 연구 후 3~6개월 사이에 재평가됩니다(12개월 후속 조치). 6개월 추적 관찰에서 통증이 보고되지 않았지만 통증이 재발하면 동일한 접근 방식이 시행됩니다. 2회의 교합 조정을 시행하고, 통증이 지속되면 병원 접근에 따라 환자를 치료합니다. MAP 결과가 조기에 중단되더라도 원고 작성까지 post-MAP 기간 동안 환자의 진화는 동일한 원고에 보고됩니다.

치료 후 향후 5년까지 추가 환자 모니터링이 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña, Galicia
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Galicia, 스페인, 15782
        • Universidad de Santiago de Compostela
    • A Coruña. Galicia
      • A Coruña, A Coruña. Galicia, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완전히 치아가 있는 경우(제3대구치 제외; 등록 전에 기존 또는 임플란트 지지 고정 보철물로 치료를 받아 양쪽에서 비슷한 잠재적으로 편안한 저작을 할 수 있는 경우 포함)
  • 일반 각도 클래스 I 폐색
  • 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS) 또는 숫자 통증 평가 척도(NRS)에서 4-9의 자가 보고 통증 강도 점수.
  • 치료를 요청한 측두하악 장애(DC/TMD) 진단 기준에 따른 만성(6개월 이상) 관절 및/또는 근육통

제외 기준:

  • 정신병
  • 주요 우울증
  • 물질 남용
  • 인지 장애
  • 모르핀 또는 유도체 중독
  • 만성통증으로 인한 장애/퇴직보상 소송 또는 요구
  • 치과 치료 전문가
  • 최근 2년간 교정치료
  • TMD 통증과 동일 부위에 더 심하거나 TMD 통증과 명확하게 구별할 수 없는 통증이 있는 환자
  • 다음을 포함하여 최소 침습적 교합 조정으로 교합 평형을 달성할 수 없는 개인: 최대 교두간 위치와 중심 교합 사이의 차이가 2mm 이상이거나 상악 및 하악 사이의 차이가 4mm 이상(또는 한쪽에서 2mm 이상) 측정: 제1하악 소구치의 협측 교두에 대한 제1상악 소구치의 근심와 사이; 및/또는 제1하악 대구치의 중앙(근심)와에 대한 제1상악 대구치의 근원구개 교두 사이.
  • 3등급 운동성을 가진 심한 치주 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교합 조정 요법
교합 조정 요법은 후퇴된 턱 폐쇄 동안 조기 치아 접촉을 제거하고 더 가파른 측면 전방 안내의 감소로 구성됩니다. 이 변경의 크기는 다음 방정식으로 추정됩니다. (오른쪽 과두 경로) × (왼쪽 전방 안내) = (왼쪽 과두 경로) × (오른쪽 전방 안내). 송곳니에 주로 위치하는 레진 합성물은 습관적으로 씹는 쪽에서 더 평평한 측면 안내를 증가시키는 데 사용할 수 있습니다. 과도한 교정은 손을 사용하는 쪽의 저작 선호도를 보상할 것으로 예상됩니다.
절차: 교합 조정

첫 번째 단계는 후퇴된 턱 폐쇄 동안 조기 치아 접촉을 제거하는 것으로 구성됩니다.

두 번째 단계는 더 가파른 측면 전방 안내의 감소를 포함했습니다. 이 변경의 크기는 다음 방정식으로 추정됩니다. (오른쪽 과두 경로) × (왼쪽 전방 안내) = (왼쪽 과두 경로) × (오른쪽 전방 안내)

다른 이름들:
  • 교합 재성형
  • 치아의 선택적 연삭
  • 생리학적 턱 폐쇄 복원
  • 손상된 씹는 기능 회복
위약 비교기: 위약 교합 조정 요법
위약 교합 조정은 실제 조정과 동일한 방식으로 수행됩니다. 그러나 특수 제작된 비활성 회전 기구가 사용되며 에나멜은 제거되지 않습니다.
절차: 위약 교합 조정
위약 교합 조정은 실제 조정과 동일한 방식으로 수행됩니다. 그러나 특수 제작된 비활성 회전 기구가 사용되며 에나멜은 제거되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
턱 통증 강도(환측)
기간: 기준선 및 6개월
0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)(0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증)에서 시험 전반에 걸쳐 자가 보고된 환측 통증 강도. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
씹는 면
기간: 기준선 및 6개월
아몬드 7개 중 5개(또는 10주기의 껌 중 7개)에서 참가자가 같은 쪽을 사용한다고 보고하고 자발적인 씹기의 운동 기록 기록 중에 같은 쪽이 사용된 경우 일관된 씹는 면으로 간주되었습니다. 다른 결과는 대체 씹기 할당으로 이어집니다.
기준선 및 6개월
글로벌 심각도 지수 점수의 변화(Symptom Checklist-90-Revised(SCL-90-R))
기간: 기준선, 6개월
자가 관리 스페인 검증 질문지 SCL-90-R의 글로벌 심각도 지수 점수의 평균 변화. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 범위(0-4).
기준선, 6개월
최대 비보조 조 개방
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
자를 사용하여 측정한 수직 턱 열림(절치 수준). 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 강도
기간: 기준 3개월 및 6개월
0=통증 없음 및 10=최악의 통증을 갖는 0-10 숫자 통증 등급 척도에서 최근 몇 개월 동안의 두통 강도(있는 경우).
기준 3개월 및 6개월
신경병성 통증이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 6개월
신경병성 통증 설문지(DN4). 4점 이상이면 신경병성 안면 통증을 나타냅니다.
기준선, 6개월
손 사용 선호
기간: 기준선

Edinburg 인벤토리를 사용하여 평가된 손 선호도:

왼쪽 오른쪽

  1. 글쓰기
  2. 그림
  3. 던지기
  4. 가위
  5. 칫솔
  6. 나이프(포크 제외)
  7. 숟가락
  8. 빗자루(상단)
  9. 스트라이킹 매치(매치)
  10. 열기 상자(뚜껑) I 어떤 발로 킥을 선호합니까? II 하나만 사용할 때 어떤 눈을 사용합니까?
기준선
측면 안내 각도(LG)
기간: 기준선
보정된 모델 K7 진단 시스템을 사용하여 정중점에서 시작하여 2mm 위로 LG 트레이싱의 접선과 수평 Frankfort 선 사이의 각도. 각 환자의 양면 기록을 개별적으로 측정하고 고려했습니다. 각 환자의 양쪽 평균은 사용하지 않았습니다.
기준선
과두 경로 각도
기간: 기준선
Gysi 구외 방법에 따른 Frankfort 수평면과 관련된 시상면 과두 경로 추적.
기준선
부작용
기간: 치료 후, 1개월, 3개월, 6개월
예상치 못한 부작용(NIH, 2009).
치료 후, 1개월, 3개월, 6개월
턱 비대칭
기간: 기준선
Interincisal midline 편차 및 inter-arches 1 mm 이상 측면 섹터(송곳니 및 제1대구치)의 각도 분류; 그것은 최대 교두간 위치 동안과 턱이 돌출된 접촉 위치 동안 평가될 것입니다.
기준선
시험군 배정에 대한 참가자의 인식
기간: 6개월
연구 종료 시 의사와 환자에게 질문을 하여 관련된 치료법을 추측했는지 여부를 결정합니다.
6개월
신뢰성(참가자의)
기간: 기준선, 6개월

치료의 우수성에 대한 참가자의 확신.

이러한 항목은 여기에서 다음 단일 질문으로 단순화되었습니다.

이 치료가 통증 및/또는 입 벌리기 제한을 성공적으로 제거할 것이라고 얼마나 확신하십니까? 0-10 수치 등급 척도, 0=없음에서 10=전부.
기준선, 6개월
사회인구학
기간: 기준선
교육 수준
기준선
환자감동(개선)
기간: 6 개월
환자 인상 결과는 개선됨 대 개선됨으로 보고됩니다. 변경 없음.
6 개월
일상 활동에 대한 통증 간섭
기간: 기준선 6 개월
지난 6개월 동안 안면 통증이 귀하의 일상 활동에 얼마나 지장을 주었습니까? 0-10 VAS/NRS(0=간섭 없음 ~ 10=어떤 활동도 수행할 수 없음). 주의 단순화하기 위해 하나의 항목만 선택했습니다.
기준선 6 개월
통증 차원
기간: 기준선, 6개월
맥길 통증 설문지
기준선, 6개월
악관절 장애 관련 장애
기간: 기준선, 6개월
하악 기능 장애 설문지(MFIQ)
기준선, 6개월
순환 바이오마커
기간: 기준선, 6개월
순환 바이오마커의 혈중 농도
기준선, 6개월
치주 질환(표시된 경우)
기간: 기준선, 6개월
방사선학적 결함, 탐침 깊이, 임상 부착 수준, 치아 이동성 치아 이동성
기준선, 6개월
교합력/압력
기간: 기준선 6 개월
Fuji-film 방법을 사용하여 측정된 치아 또는 교합력.
기준선 6 개월
최대한 편안하게(통증 없이) 턱 개구부
기간: 기준선, 치료 직후, 3개월 및 6개월
자를 사용하여 측정한 수직 턱 열림(절치 수준).
기준선, 치료 직후, 3개월 및 6개월
운동 감소에 대한 환자의 인식
기간: 기준선, 6개월
감소된 턱 벌림에 대한 주관적인 환자의 인식; 앞니 사이에 몇 개의 손가락을 넣을 수 있습니까?. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6개월
돌출 운동
기간: 기준선, 6개월
키네시오그래피 기록을 사용한 돌출된 턱 움직임(절치 수준) 및 측면 이동(정량적, mm 및/또는 정성적, 왼쪽/오른쪽)의 크기(mm). 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Urbano Santana Penin, MD, DDS, PhD

협력자

University of Santiago de Compostela

수사관

  • 수석 연구원: Urbano Santana-Penin, Prof, University of Santiago de Compostela
  • 연구 의자: Jose Lopez-Cedrun, Dr, University Hospital Complex of La Coruña
  • 연구 책임자: Maria J Mora, Prof, University of Santiago de Compostela
  • 수석 연구원: Urbano Santana-Mora, Dr, University of Santiago de Compostela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1134-0832
  • ISRCTN (레지스트리 식별자: ISRCTN80416929)
  • PI11/02507 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Science and Innovation (Spain))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

OpenClinica라고 하는 폐쇄형 인증서 데이터베이스는 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 구성원에 대한 액세스를 허용합니다.

Sci Data에 원시 데이터를 게시할 예정입니다. 참가자의 입에서 나온 수치는 저장소에 게시될 수 있습니다. 프로토콜은 주 원고에 부록으로 첨부됩니다.

IPD 공유 기간

식별할 수 없는 각 참가자의 원시 데이터는 원고 게시 후 6개월 이내에 액세스할 수 있으며 최소 1년 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

무료 이용

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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