Restaurer la fonction masticatoire pour traiter la douleur chronique (MAP)

• La cause des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) (ATM) reste inconnue et le traitement est généralement empirique. Des revues systématiques ont conclu qu'il n'existe actuellement aucune preuve que l'ajustement occlusal ait un effet thérapeutique ou préventif sur les troubles temporo-mandibulaires. Cependant, ces revues indiquent également que la preuve du contraire n'a pas été fournie et que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour élucider s'il existe un bénéfice du traitement d'ajustement occlusal pour le TMD. Les facteurs de risque de TMD unilatéral chronique comprennent un chemin condylien plus raide, un guidage antérieur latéral plus plat et une mastication habituelle du côté affecté. Par conséquent, une nouvelle thérapie occlusale est proposée pour restaurer la fermeture physiologique de la mâchoire et la fonction masticatoire.
• Le critère d'évaluation principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité de la nouvelle thérapie occlusale sur la douleur TMD du côté affecté et l'ouverture maximale de la bouche. L'efficacité est démontrée en montrant un soulagement de la douleur significativement supérieur et en augmentant l'ouverture maximale de la bouche (lorsqu'elle était limitée) avec le traitement actif par rapport au placebo.

Essai clinique de phase III, monocentrique, randomisé, en groupes parallèles, en simple aveugle avec évaluation en aveugle, contrôlé par placebo.

• Un modèle linéaire mixte sera réalisé pour les comparaisons de la plupart des variables et un modèle de régression logistique sera utilisé pour mesurer la probabilité/risque de changement du côté de la mastication entre la ligne de base et six mois ; en outre, le test de McNemar peut être utilisé.
• Plan d'analyse intermédiaire et règles d'arrêt. L'étude utilisera un plan d'analyse intermédiaire avec une seule analyse intermédiaire après que 70 % des participants auront terminé la visite de suivi de six mois. En utilisant la version Lan-DeMets de la règle d'arrêt d'O'Brien-Fleming, la valeur critique pour la signification statistique lors de l'analyse intermédiaire (selon l'approche en intention de traiter) sera de +2,438, correspondant à une valeur P nominale bilatérale de 0,0146.

Les participants restant avec des douleurs importantes (et/ou une ouverture limitée de la bouche) après l'étude seront invités à suivre le traitement conventionnel, ou à "compléter" l'ajustement occlusal (thérapie de secours) : l'ajustement complet (s'il s'agissait de placebos), ou un ajustement d'affinage (s'ils ont reçu une vraie thérapie); le type de thérapie reçue ne sera pas divulgué aux participants. Sur la base de la conviction des chercheurs, les participants sont encouragés à recevoir un ajustement occlusal "complet" électif. Tous les participants seront réévalués entre 3 et 6 mois après l'étude (suivi de 12 mois). Bien qu'aucune douleur n'ait été rapportée lors du suivi de 6 mois, si la douleur revient, la même approche sera effectuée. Un ajustement occlusal en deux séances sera effectué et, si la douleur persiste, le patient sera traité selon les approches hospitalières. L'évolution des patients pendant la période post-MAP, jusqu'à la rédaction du manuscrit, sera rapportée dans le même manuscrit, même si le résultat de la MAP s'est arrêté prématurément.

Une surveillance supplémentaire du patient jusqu'à cinq ans après le traitement est prévue.