A rágófunkció helyreállítása a krónikus fájdalom kezelésére (MAP)

• A temporomandibularis ízületi (TMJ) rendellenességek (TMD) oka továbbra is ismeretlen, és a terápia általában empirikus. A szisztematikus áttekintések arra a következtetésre jutottak, hogy jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy az okkluzális korrekciónak bármilyen terápiás vagy megelőző hatása lenne a temporomandibularis rendellenességekre. Ezek az áttekintések azonban azt is jelzik, hogy az ellenkezőjére vonatkozó bizonyítékok nem állnak rendelkezésre, és további kutatásokra van szükség annak tisztázására, hogy van-e előnye a TMD okkluzális korrekciós kezelésének. A krónikus egyoldalú TMD kockázati tényezői közé tartozik a meredekebb condylaris út, a laposabb oldalsó elülső vezetés és a szokásos rágás az érintett oldalon. Következésképpen új okkluzális terápia javasolt a fiziológiás állkapocszáródás és rágófunkció helyreállítására.
• A vizsgálat elsődleges végpontja az új okkluzális terápia hatékonyságának felmérése az érintett oldali TMD-fájdalom és a maximális szájnyitás esetén. A hatékonyságot a placebóhoz képest szignifikánsan jobb fájdalomcsillapítás és a maximális szájnyitás (ha korlátozott volt) bizonyítása mutatja az aktív kezeléssel.

III. fázis, egyetlen centrumú, randomizált, párhuzamos csoportos, egyszeres vak, vak értékeléssel, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

• Lineáris vegyes modellt alkalmaznak a legtöbb változó összehasonlítására, logisztikus regressziós modellt pedig a rágási oldalon bekövetkező változások valószínűségének/kockázatának mérésére az alapvonal és a hat hónap között; emellett McNemar-teszt is használható.
• Időközi elemzési terv és leállítási szabályok. A tanulmány egy időközi elemzési tervet alkalmaz egyetlen időközi elemzéssel, miután a résztvevők 70%-a befejezte a hat hónapos nyomon követési látogatást. Az O'Brien-Fleming leállítási szabály Lan-DeMets változatát használva a statisztikai szignifikancia kritikus értéke az időközi elemzésben (a kezelési szándék megközelítése szerint) +2,438, 0,0146 névleges kétoldali P értéknek felel meg.

Azokat a résztvevőket, akiknél jelentős fájdalom (és/vagy korlátozott szájnyílás) marad fenn a vizsgálat után, felkérjük a hagyományos kezelés követésére, vagy „teljes” okkluzális korrekcióra (mentőterápia): a teljes kiigazításra (ha placebók voltak), vagy finomításra. (ha valódi terápiát kaptak); a kapott terápia fajtája nem kerül nyilvánosságra a résztvevők számára. A kutatók meggyőződése alapján a résztvevőket arra ösztönzik, hogy választhatóan „teljes” okklúziós beállításban részesüljenek. Minden résztvevőt újraértékelnek a vizsgálat után 3-6 hónappal (12 hónapos követés). Bár a 6 hónapos utánkövetés során nem jelentettek fájdalmat, ha a fájdalom visszatér, ugyanazt a megközelítést alkalmazzák. Két alkalom okkluzális korrekcióra kerül sor, és ha a fájdalom továbbra is fennáll, a beteget a kórházi megközelítés szerint kezelik. A betegek evolúcióját a MAP utáni időszakban, a kézirat megírásáig, ugyanabban a kéziratban közöljük, még akkor is, ha a MAP eredmény korán leállt.

A beteg további megfigyelése a kezelést követő öt évig várható.