Restauración de la función masticatoria para tratar el dolor crónico (MAP)

• La causa de los trastornos de la articulación temporomandibular (TMJ) (TMD) sigue siendo desconocida y el tratamiento suele ser empírico. Las revisiones sistemáticas han concluido que actualmente no hay evidencia de que el ajuste oclusal tenga algún efecto terapéutico o preventivo sobre los trastornos temporomandibulares. Sin embargo, estas revisiones también indican que no se ha proporcionado evidencia de lo contrario y que se necesita más investigación para dilucidar si hay algún beneficio del tratamiento de ajuste oclusal para TMD. Los factores de riesgo para TTM unilateral crónica incluyen una trayectoria condilar más empinada, guía anterior lateral más plana y masticación habitual en el lado afectado. En consecuencia, se propone una nueva terapia oclusal para restaurar el cierre mandibular fisiológico y la función masticatoria.
• El criterio principal de valoración del ensayo es evaluar la eficacia de la nueva terapia oclusal en el dolor TMD del lado afectado y la apertura máxima de la boca. La eficacia se demuestra mostrando un alivio del dolor significativamente superior y aumentando la apertura máxima de la boca (cuando era limitada) con el tratamiento activo en comparación con el placebo.

Ensayo clínico de fase III, de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego con evaluación ciega, controlado con placebo.

• Se realizará un modelo mixto lineal para las comparaciones de la mayoría de las variables y se utilizará un modelo de regresión logística para medir la probabilidad/riesgo de cambio en el lado de la masticación entre el inicio y los seis meses; además, se puede utilizar la prueba de McNemar.
• Plan de análisis intermedio y reglas de parada. El estudio empleará un plan de análisis intermedio con un único análisis intermedio después de que el 70 % de los participantes hayan completado la visita de seguimiento de seis meses. Usando la versión de Lan-DeMets de la regla de parada de O'Brien-Fleming, el valor crítico para la significación estadística en el análisis intermedio (bajo el enfoque de intención de tratar) será +2.438, correspondiente a un valor P nominal bilateral de 0,0146.

Los participantes que permanezcan con dolor significativo (y/o apertura bucal limitada) después del estudio serán invitados a seguir el tratamiento convencional, o al ajuste oclusal "completo" (terapia de rescate): el ajuste completo (si fueran placebos), o un refinamiento (si recibieron terapia real); el tipo de terapia recibida no se revelará a los participantes. Basado en la convicción de los investigadores, se alienta a los participantes a recibir un ajuste oclusal "completo" electivo. Todos los participantes serán reevaluados entre 3 y 6 meses después del estudio (seguimiento de 12 meses). Aunque no se informó dolor en el seguimiento de 6 meses, si el dolor regresa, se llevará a cabo el mismo enfoque. Se realizarán dos sesiones de ajuste oclusal y, si persiste el dolor, se tratará al paciente siguiendo los abordajes del Hospital. La evolución de los pacientes durante el período posterior al MAP, hasta la redacción del manuscrito, se informará en el mismo manuscrito, incluso si el resultado del MAP se detuvo antes de tiempo.

Se espera un seguimiento adicional del paciente hasta los próximos cinco años después del tratamiento.