Återställande av tuggfunktionen för att behandla kronisk smärta (MAP)

• Orsaken till käkledsstörningar (TMJ) är fortfarande okänd och behandlingen är vanligtvis empirisk. Systematiska översikter har kommit fram till att det för närvarande inte finns några bevis för att ocklusal justering har någon terapeutisk eller förebyggande effekt på temporomandibulära störningar. Men dessa översikter indikerar också att bevis för motsatsen inte har tillhandahållits och att mer forskning behövs för att klarlägga om det finns någon fördel med ocklusal anpassningsbehandling för TMD. Riskfaktorerna för kronisk unilateral TMD inkluderar en brantare kondylbana, plattare lateral främre styrning och vanligt tugga på den drabbade sidan. Följaktligen föreslås en ny ocklusal terapi för att återställa den fysiologiska käkstängningen och tuggfunktionen.
• Den primära slutpunkten för studien är att bedöma effekten av den nya ocklusala behandlingen på den drabbade sidan av TMD-smärta och den maximala munöppningen. Effekten påvisas genom att visa signifikant överlägsen smärtlindring och ökad maximal munöppning (när den var begränsad) med den aktiva behandlingen jämfört med placebo.

Fas III, singelcenter, randomiserad, parallellgrupp, enkelblind med blind bedömning, placebokontrollerad klinisk prövning.

• En linjär blandad modell kommer att utföras för jämförelser av de flesta variabler och en logistisk regressionsmodell kommer att användas för att mäta sannolikheten/risken för förändring på tuggsidan mellan baslinjen och sex månader; dessutom kan McNemars test användas.
• Interimanalysplan och stoppregler. Studien kommer att använda en interimsanalysplan med en enda interimsanalys efter att 70 % av deltagarna har genomfört det sex månader långa uppföljningsbesöket. Genom att använda Lan-DeMets-versionen av O'Brien-Flemings stoppregel, kommer det kritiska värdet för statistisk signifikans vid interimsanalysen (under intention-to-treat-metoden) att vara +2,438, motsvarande ett nominellt tvåsidigt P-värde på 0,0146.

Deltagare som kvarstår med betydande smärta (och/eller begränsad munöppning) efter studien kommer att uppmanas att följa den konventionella behandlingen, eller att "fullborda" ocklusal justering (räddningsterapi): den fullständiga justeringen (om de var placebo) eller en förfining (om de fick riktig terapi); vilken typ av mottagen terapi kommer inte att avslöjas för deltagarna. Det baserat på forskarnas övertygelse uppmuntras deltagarna att erhålla elektivt "fullständig" ocklusal justering. Alla deltagare kommer att omvärderas mellan 3 till 6 månader efter studien (12 månaders uppföljning). Även om ingen smärta rapporterades vid 6-mån uppföljningen, om smärtan återkommer, kommer samma tillvägagångssätt att utföras. Två sessioner ocklusal justering kommer att utföras och, om smärtan kvarstår, kommer patienten att behandlas enligt sjukhusets tillvägagångssätt. Utvecklingen av patienter under post-MAP-perioden, fram till skrivandet av manuskriptet, kommer att rapporteras i samma manuskript, även om MAP-resultatet stoppas tidigt.

Ytterligare patientövervakning till nästa fem år efter behandling förväntas.