Gendannelse af tyggefunktion til behandling af kroniske smerter (MAP)

• Årsagen til temporomandibulære led (TMJ) lidelser (TMD) forbliver ukendt, og behandlingen er normalt empirisk. Systematiske undersøgelser har konkluderet, at der i øjeblikket ikke er bevis for, at okklusal justering har nogen terapeutisk eller forebyggende effekt på temporomandibulære lidelser. Disse anmeldelser indikerer dog også, at beviser for det modsatte ikke er fremlagt, og at der er behov for mere forskning for at belyse, om der er nogen fordel ved okklusal justering af TMD. Risikofaktorerne for kronisk unilateral TMD omfatter en stejlere kondylær vej, fladere lateral anterior føring og sædvanlig tygning på den berørte side. Som følge heraf foreslås en ny okklusal terapi for at genoprette den fysiologiske kæbelukning og tyggefunktion.
• Det primære endepunkt for forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​den nye okklusale terapi på den berørte side TMD-smerter og den maksimale mundåbning. Effekten påvises ved at vise signifikant overlegen smertelindring og øget maksimal mundåbning (når den var begrænset) med den aktive behandling sammenlignet med placebo.

Fase III, enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, enkeltblindet med blindet vurdering, placebokontrolleret klinisk forsøg.

• En lineær blandet model vil blive udført for sammenligninger af de fleste variable, og en logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at måle sandsynligheden/risikoen for ændring på tyggesiden mellem baseline og seks måneder; derudover kan McNemars test anvendes.
• Midlertidig analyseplan og stopregler. Undersøgelsen vil anvende en foreløbig analyseplan med en enkelt foreløbig analyse, efter at 70 % af deltagerne har gennemført det seks måneder lange opfølgningsbesøg. Ved at bruge Lan-DeMets-versionen af ​​O'Brien-Fleming-stopreglen vil den kritiske værdi for statistisk signifikans ved interimanalysen (under intention-to-treat-tilgang) være +2.438, svarende til en nominel tosidet P-værdi på 0,0146.

Deltagere, der forbliver med betydelige smerter (og/eller begrænset mundåbning) efter undersøgelsen, vil blive inviteret til at følge den konventionelle behandling eller til at "fuldføre" okklusal justering (redningsterapi): den fulde justering (hvis de var placebo) eller en raffinering (hvis de modtog rigtig terapi); typen af ​​modtaget terapi vil ikke blive oplyst til deltagerne. Det er baseret på forskernes overbevisning, deltagerne opfordres til at modtage elektivt "fuldstændig" okklusal justering. Alle deltagere vil blive revurderet mellem 3 til 6 måneder efter undersøgelsen (12-måneders opfølgning). Selvom der ikke blev rapporteret smerte ved 6-måneders opfølgningen, vil den samme tilgang blive udført, hvis smerten vender tilbage. To sessioner okklusal justering vil blive udført, og hvis smerten forbliver, vil patienten blive behandlet efter hospitalets tilgange. Udviklingen af ​​patienter i post-MAP-perioden, indtil skrivning af manuskriptet, vil blive rapporteret i det samme manuskript, selvom MAP-resultatet stoppes tidligt.

Der forventes yderligere patientovervågning indtil de næste fem år efter behandlingen.