Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление жевательной функции для лечения хронической боли (MAP)

11 апреля 2020 г. обновлено: Urbano Santana Penin, MD, DDS, PhD

Восстановление жевательной функции как средство лечения хронической боли: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Первичной конечной точкой будет среднее изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем до трех- и шестимесячных оценок. Эффективность будет продемонстрирована превосходным облегчением боли при активном лечении по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Причина нарушений височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) (ВНЧС) остается неизвестной, и лечение обычно эмпирическое. Систематические обзоры пришли к выводу, что в настоящее время нет доказательств того, что окклюзионная коррекция оказывает какой-либо терапевтический или профилактический эффект на височно-нижнечелюстные расстройства. Тем не менее, эти обзоры также указывают на то, что доказательств обратного не было представлено и что необходимы дополнительные исследования, чтобы выяснить, есть ли какая-либо польза от коррекции прикуса при ВНЧС. Факторы риска хронического одностороннего ВНЧС включают более крутой мыщелковый путь, более плоское латеральное переднее направление и привычное жевание на пораженной стороне. Следовательно, предлагается новая окклюзионная терапия для восстановления физиологического смыкания челюстей и жевательной функции.
  • Первичной конечной точкой исследования является оценка эффективности новой окклюзионной терапии в отношении боли на пораженной стороне ВНЧС и максимального открывания рта. Эффективность продемонстрирована значительным облегчением боли и увеличением максимального открывания рта (когда оно было ограничено) при активном лечении по сравнению с плацебо.

Фаза III, одноцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, простое слепое исследование со слепой оценкой, плацебо-контролируемое клиническое исследование.

  • Линейная смешанная модель будет использоваться для сравнения большинства переменных, а модель логистической регрессии будет использоваться для измерения вероятности/риска изменения жевательной стороны между исходным уровнем и шестью месяцами; кроме того, можно использовать тест Макнемара.
  • Промежуточный план анализа и правила остановки. В исследовании будет использоваться план промежуточного анализа с одним промежуточным анализом после того, как 70% участников завершили шестимесячный контрольный визит. Используя версию правила остановки О'Брайена-Флеминга, версию Лан-ДеМеца, критическое значение статистической значимости при промежуточном анализе (при подходе «намерение лечить») будет +2,438, соответствует номинальному двустороннему значению P 0,0146.

Участникам, остающимся со значительной болью (и/или ограниченным открыванием рта) после исследования, будет предложено пройти традиционное лечение или «завершить» окклюзионную коррекцию (спасательная терапия): полную коррекцию (если они были плацебо) или уточнение. (если они получали реальную терапию); вид полученной терапии не будет раскрыт участникам. По убеждению исследователей, участникам предлагается выборочно получить «полную» окклюзионную коррекцию. Все участники будут повторно оценены через 3-6 месяцев после исследования (последующее наблюдение через 12 месяцев). Несмотря на то, что при последующем наблюдении через 6 мес боли не было зарегистрировано, если боль вернется, будет применен тот же подход. Будет проведено два сеанса коррекции прикуса, и, если боль останется, пациент будет лечиться в соответствии с подходами больницы. Эволюция пациентов в период после MAP, до написания рукописи, будет сообщаться в той же рукописи, даже если результат MAP будет остановлен на ранней стадии.

Ожидается дополнительное наблюдение за пациентом в течение следующих пяти лет после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña, Galicia
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Galicia, Испания, 15782
        • Universidad de Santiago de Compostela
    • A Coruña. Galicia
      • A Coruña, A Coruña. Galicia, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полностью зубчатые (за исключением третьих моляров; в том числе, если они были пролечены до включения в исследование с помощью обычных или несъемных протезов с опорой на имплантаты, обеспечивающих одинаковое потенциальное комфортное жевание с обеих сторон)
  • Нормальный угол окклюзии класса I
  • Самооценка интенсивности боли от 4 до 9 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или числовой шкале оценки боли (ЧШР) от 0 до 10.
  • Хроническая (более 6 месяцев) боль в суставах и/или мышцах, в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (ДН/ВНЧС), по поводу которой они запросили терапию

Критерий исключения:

  • Психоз
  • Большая депрессия
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Когнитивные нарушения
  • Зависимость от морфина или его производных
  • Судебный процесс или требование компенсации по инвалидности/пенсии за хроническую боль
  • Специалисты по уходу за зубами
  • Ортодонтическое лечение в течение последних 2 лет
  • Пациенты с любой более сильной болью в том же месте, что и боль в ДВНЧС, или ее невозможно четко отличить
  • Лица, у которых минимально инвазивная окклюзионная коррекция не смогла достичь окклюзионного равновесия, в том числе: разница более 2 мм между максимальным межбугорковым положением и центральной окклюзией или разница более 4 мм между верхней и нижней зубными дугами (или более 2 мм менее чем с одной стороны) измерено: между мезиальными ямками первых верхних премоляров относительно щечных бугров первых нижних премоляров; и/или между мезио-небным бугорком первых верхних моляров относительно центральной (мезиальной) ямки первого нижнего моляра.
  • Тяжелое заболевание пародонта с подвижностью 3 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окклюзионная корректирующая терапия
Терапия корректировки прикуса состоит из устранения преждевременных контактов зубов во время ретрузионного смыкания челюсти и уменьшения более крутого бокового переднего направления; Величина этого изменения будет оцениваться по следующему уравнению: (правый мыщелковый путь) × (левое переднее направление) = (левый мыщелковый путь) × (правый передний путь). Композит на основе смолы, помещаемый в основном в клык, может использоваться для увеличения более плоского бокового направления на привычной жевательной стороне; Ожидается, что гиперкоррекция компенсирует жевательное предпочтение противоположной руки стороне.
Процедура: Окклюзионная коррекция

Первый шаг состоит в устранении преждевременных контактов зубов при ретрузионном закрытии челюсти.

Второй шаг включал уменьшение более крутого бокового переднего направления; Величина этого изменения будет оцениваться по следующему уравнению: (правый мыщелковый путь) × (левое переднее направление) = (левый мыщелковый путь) × (правый передний путь)

Другие имена:
  • Окклюзионное изменение формы
  • Избирательное скрежетание зубами
  • Восстановление физиологического смыкания челюстей
  • Восстановление нарушенной жевательной функции
Плацебо Компаратор: Плацебо-коррекция прикуса
Окклюзионная коррекция плацебо будет происходить точно так же, как и реальная коррекция. Однако будет использоваться специально изготовленный неактивный вращающийся инструмент, и эмаль не будет удалена.
Процедура: Окклюзионная коррекция плацебо
Окклюзионная коррекция плацебо будет происходить точно так же, как и реальная коррекция. Однако будет использоваться специально изготовленный неактивный вращающийся инструмент, и эмаль не будет удалена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в челюсти (сторона поражения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Самооценка интенсивности боли на пораженной стороне на протяжении всего исследования по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль). Более высокие значения представляют худший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жевательная сторона
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Постоянная жевательная сторона считалась, если при 5 миндалях из 7 (или при 7 дрожжах из 10 циклов жевания резинки) участник сообщал об использовании одной и той же стороны, и та же сторона использовалась во время кинезиографических записей спонтанного жевания. Любые другие результаты приводят к поочередному жевательному выделению.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателей глобального индекса серьезности (пересмотренный контрольный список симптомов-90 (SCL-90-R))
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Среднее изменение в баллах Глобального индекса серьезности по данным самостоятельно заполняемого утвержденного опросника SCL-90-R в Испании. Более высокие значения представляют худший результат. Диапазон (0-4).
Исходный уровень, 6 месяцев
Максимальное раскрытие челюсти без посторонней помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Вертикальное раскрытие челюсти (уровень режущего края) измеряется с помощью линейки. Более высокие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень 3 и 6 месяцев
Интенсивность головной боли в последние месяцы (если есть) по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
Исходный уровень 3 и 6 месяцев
Количество участников с нейропатической болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Опросник нейропатической боли (DN4). Более 4 баллов указывает на невропатическую лицевую боль.
Исходный уровень, 6 месяцев
Предпочтение руки
Временное ограничение: Базовый уровень

Предпочтение руки, оцененное с помощью Эдинбургского опросника:

Лево право

  1. Письмо
  2. Рисунок
  3. Метание
  4. Ножницы
  5. Зубная щетка
  6. Нож (без вилки)
  7. Ложка
  8. Метла (верхняя рука)
  9. Ударная спичка (матч)
  10. Открываем коробку (крышку) I Какой ногой вы предпочитаете бить? II Какой глаз вы используете, если используете только один?
Базовый уровень
Боковые углы наведения (LG)
Временное ограничение: Базовый уровень
Угол между касательной кривой ЛГ и горизонтальной Франкфуртской линией, начиная от средней сагиттальной точки вверх на 2 мм: с использованием калиброванной диагностической системы модели К7. Записи с обеих сторон у каждого пациента измерялись и учитывались индивидуально. Среднее значение обеих сторон каждого пациента не использовалось.
Базовый уровень
Углы мыщелкового пути
Временное ограничение: Базовый уровень
Трассировка мыщелкового пути в парасагиттальной плоскости относительно Франкфуртской горизонтальной плоскости по экстраоральному методу Гизи.
Базовый уровень
Неблагоприятные события
Временное ограничение: После терапии, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Неожиданные нежелательные явления (NIH, 2009).
После терапии, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Челюстная асимметрия
Временное ограничение: Базовый уровень
Отклонение средней линии между резцами и между дугами более 1 мм. Угловая классификация боковых секторов (клыки и первые моляры); она будет оцениваться при максимальном межбугорковом положении и при контактном положении ретрузии челюсти.
Базовый уровень
Осведомленность участника о назначении пробной группы
Временное ограничение: Шесть месяцев
Врачи и пациенты опрашиваются в конце исследования, чтобы определить, догадались ли они о применяемой терапии.
Шесть месяцев
Достоверность (участников)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Уверенность участников в качестве лечения.

Эти пункты были упрощены здесь до следующего единственного вопроса:

Насколько вы уверены, что это лечение устранит вашу боль и/или ограничение открывания рта? Числовая шкала оценки от 0 до 10, от 0 = ничего до 10 = полностью.
Исходный уровень, 6 месяцев
Социодемография
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень образования
Базовый уровень
Впечатление пациента (улучшение)
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат оттиска пациента будет сообщен как «Улучшено» по сравнению с «Улучшено». без изменений.
6 месяцев
Влияние боли на повседневную активность
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Насколько сильно лицевая боль мешала вашей повседневной деятельности за последние 6 месяцев по шкале от 0 до 10, где 0 означает «не мешает», а 10 — «не может выполнять какие-либо действия»? 0–10 VAS/NRS (от 0 = нет помех до 10 = невозможно выполнять какие-либо действия). Н.Б. Для упрощения был выбран только один элемент.
Базовый уровень; 6 месяцев
Боль-размеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Анкета McGill боли
Исходный уровень, 6 месяцев
Нарушения, связанные с височно-нижнечелюстными расстройствами
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Опросник нарушения функции нижней челюсти (MFIQ)
Исходный уровень, 6 месяцев
Циркулирующие биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Уровни циркулирующих биомаркеров в крови
Исходный уровень, 6 месяцев
Заболевание пародонта (при наличии показаний)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Рентгенологический дефект, Глубина зондирования, Уровень клинического прикрепления, Подвижность зуба Подвижность зуба
Исходный уровень, 6 месяцев
Окклюзионные силы/давление
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев
Зубные или окклюзионные силы измеряются с помощью метода Fuji-film.
Базовый уровень; 6 месяцев
Максимально комфортное (без боли) раскрытие челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после терапии, через 3 и 6 месяцев
Вертикальное раскрытие челюсти (уровень режущего края) измеряется с помощью линейки.
Исходный уровень, сразу после терапии, через 3 и 6 месяцев
Восприятие пациентом уменьшенного движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Субъективное восприятие пациентом уменьшения открывания челюсти; сколько пальцев можно положить между резцами?. Более высокие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень, 6 месяцев
Выступающее движение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Величина (мм) протрузионного движения челюсти (на уровне режущего края) и латерального смещения (количественное, мм и/или качественное, влево/вправо), с использованием записей кинезиографии. Более высокие значения представляют лучший результат.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urbano Santana Penin, MD, DDS, PhD

Соавторы

University of Santiago de Compostela

Следователи

  • Главный следователь: Urbano Santana-Penin, Prof, University of Santiago de Compostela
  • Учебный стул: Jose Lopez-Cedrun, Dr, University Hospital Complex of La Coruña
  • Директор по исследованиям: Maria J Mora, Prof, University of Santiago de Compostela
  • Главный следователь: Urbano Santana-Mora, Dr, University of Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1134-0832
  • ISRCTN (Идентификатор реестра: ISRCTN94981477)
  • PI11/02507 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Innovation (Spain))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Закрытая, сертифицированная, база данных под названием OpenClinica предоставляет доступ членам Совета по мониторингу данных и безопасности.

Мы планируем публиковать необработанные данные в Sci Data. Цифры из уст участников могут быть размещены в репозитории. Протокол будет приложен в качестве дополнительного приложения к основной рукописи.

Сроки обмена IPD

Необработанные данные каждого участника, не поддающиеся идентификации, будут доступны в течение 6 месяцев после публикации рукописи и будут доступны как минимум в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Бесплатный доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться