恢复咀嚼功能治疗慢性疼痛 (MAP)

• 颞下颌关节 (TMJ) 疾病 (TMD) 的病因仍然未知，治疗通常是经验性的。 系统评价得出结论，目前没有证据表明咬合调整对颞下颌关节紊乱有任何治疗或预防作用。 然而，这些评论也表明还没有提供相反的证据，需要更多的研究来阐明咬合调整治疗是否对 TMD 有任何好处。 慢性单侧 TMD 的危险因素包括更陡峭的髁突路径、更平坦的外侧前引导和患侧的习惯性咀嚼。 因此，提出了一种新的咬合疗法来恢复下颌的生理闭合和咀嚼功能。
• 该试验的主要终点是评估新咬合疗法对患侧 TMD 疼痛和最大张口度的疗效。 通过与安慰剂相比，积极治疗显示出显着更好的疼痛缓解和增加最大张口度（当它受限时），从而证明了疗效。

III 期、单中心、随机、平行组、单盲、盲法评估、安慰剂对照临床试验。

• 将执行线性混合模型来比较大多数变量，并将使用逻辑回归模型来衡量基线和六个月之间咀嚼侧变化的概率/风险；此外，还可以使用 McNemar 检验。
• 中期分析计划和停止规则。 在 70% 的参与者完成六个月的随访后，该研究将采用单次中期分析的中期分析计划。 使用 O'Brien-Fleming 停止规则的 Lan-DeMets 版本，中期分析（根据意向治疗方法）的统计显着性临界值为 +2.438， 对应于 0.0146 的标称双侧 P 值。

研究结束后仍有显着疼痛（和/或张口受限）的参与者将被邀请进行常规治疗，或“完成”咬合调整（挽救疗法）：完全调整（如果他们是安慰剂），或精炼（如果他们接受了真正的治疗）；接受治疗的种类不会透露给参与者。 它基于研究人员的信念，鼓励参与者选择性地接受“完整”的咬合调整。 所有参与者将在研究后 3 至 6 个月内接受重新评估（12 个月随访）。 虽然在 6 个月的随访中没有报告疼痛，但如果疼痛再次出现，将采用相同的方法。 将进行两次咬合调整，如果疼痛仍然存在，将按照医院的方法对患者进行治疗。 即使 MAP 结果提前停止，患者在后 MAP 期间的演变，直到撰写手稿，将在同一份手稿中报告。

预计在治疗后的下一个五年内对患者进行额外的监测。