Herstel van de kauwfunctie om chronische pijn te behandelen (MAP)

• De oorzaak van aandoeningen van het temporomandibulair gewricht (TMJ) blijft onbekend en de therapie is meestal empirisch. Systematische reviews hebben geconcludeerd dat er momenteel geen bewijs is dat occlusale aanpassing enig therapeutisch of preventief effect heeft op temporomandibulaire aandoeningen. Deze beoordelingen geven echter ook aan dat het tegendeel niet is bewezen en dat er meer onderzoek nodig is om te verduidelijken of er enig voordeel is van occlusale aanpassingsbehandeling voor TMD. De risicofactoren voor chronische unilaterale TMD zijn onder meer een steiler condylair pad, vlakkere laterale anterieure geleiding en gewoonlijk kauwen aan de aangedane zijde. Daarom wordt een nieuwe occlusale therapie voorgesteld om de fysiologische kaaksluiting en de kauwfunctie te herstellen.
• Het primaire eindpunt van de proef is het beoordelen van de werkzaamheid van de nieuwe occlusale therapie op de TMD-pijn aan de aangedane zijde en de maximale mondopening. De werkzaamheid wordt aangetoond door een significant betere pijnverlichting en een grotere maximale mondopening (wanneer deze beperkt was) met de actieve behandeling in vergelijking met placebo.

Fase III, één centrum, gerandomiseerd, parallelle groep, enkelblind met geblindeerde beoordeling, placebogecontroleerd klinisch onderzoek.

• Een lineair gemengd model zal worden uitgevoerd voor vergelijkingen van de meeste variabelen en een logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheid/het risico van verandering aan de kauwzijde tussen baseline en zes maanden te meten; daarnaast kan de test van McNemar worden gebruikt.
• Tussentijds analyseplan en stopregels. De studie maakt gebruik van een tussentijds analyseplan met een enkele tussentijdse analyse nadat 70% van de deelnemers het vervolgbezoek van zes maanden heeft voltooid. Gebruikmakend van de Lan-DeMets-versie van de stopregel van O'Brien-Fleming, zal de kritieke waarde voor statistische significantie bij de tussentijdse analyse (onder intention-to-treat-benadering) +2,438 zijn, overeenkomend met een nominale tweezijdige P-waarde van 0,0146.

Deelnemers die na het onderzoek aanzienlijke pijn (en/of beperkte mondopening) blijven houden, zullen worden uitgenodigd om de conventionele behandeling te volgen, of om de occlusale aanpassing (reddingstherapie) te "completeren": de volledige aanpassing (als het placebo's waren), of een verfijning (als ze echte therapie kregen); het soort ontvangen therapie wordt niet bekendgemaakt aan deelnemers. Op basis van de overtuiging van de onderzoekers worden deelnemers aangemoedigd om electief "volledige" occlusale aanpassing te ontvangen. Alle deelnemers zullen opnieuw worden geëvalueerd tussen 3 en 6 maanden na de studie (12 Mo follow-up). Hoewel er geen pijn werd gemeld bij de 6-Mo follow-up, zal dezelfde aanpak worden uitgevoerd als de pijn terugkeert. Er worden twee sessies occlusale aanpassing uitgevoerd en als de pijn aanhoudt, wordt de patiënt behandeld volgens de ziekenhuisbenaderingen. De evolutie van patiënten tijdens de post-MAP-periode, tot het schrijven van het manuscript, zal in hetzelfde manuscript worden gerapporteerd, zelfs als het MAP-resultaat vroegtijdig is gestopt.

Aanvullende monitoring van de patiënt tot de volgende vijf jaar na de behandeling wordt verwacht.