Purentatoiminnan palauttaminen kroonisen kivun hoitoon (MAP)

• Temporomandibulaaristen nivelhäiriöiden (TMJ) syy on edelleen tuntematon, ja hoito on yleensä empiiristä. Systemaattisissa katsauksissa on päätelty, että tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että purentasäädöllä olisi terapeuttista tai ennaltaehkäisevää vaikutusta temporomandibulaarisiin sairauksiin. Nämä katsaukset osoittavat kuitenkin myös, että todisteita päinvastaisesta ei ole esitetty ja että tarvitaan lisää tutkimusta sen selvittämiseksi, onko TMD:n purentasäätöhoidosta mitään hyötyä. Kroonisen yksipuolisen TMD:n riskitekijöitä ovat jyrkempi nivelrata, tasaisempi lateraalinen etuohjaus ja tavallinen pureskelu sairastuneella puolella. Tästä syystä ehdotetaan uutta okklusaalihoitoa fysiologisen leuan sulkeutumisen ja puremistoiminnan palauttamiseksi.
• Kokeen ensisijainen päätepiste on arvioida uuden puristushoidon tehokkuutta sairastuneen puolen TMD-kipuun ja suun maksimiaukon. Teho on osoitettu osoittamalla merkittävästi tehokkaampaa kivunlievitystä ja lisäämällä suun maksimiaukkoa (kun se oli rajoitettu) aktiivisella hoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.

Vaihe III, yksi keskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yksisokko, sokkoarviointi, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

• Useimpien muuttujien vertailua varten suoritetaan lineaarinen sekamalli, ja logistisen regressiomallin avulla mitataan pureskelupuolen muutoksen todennäköisyys/riski perustilan ja kuuden kuukauden välillä; lisäksi voidaan käyttää McNemarin testiä.
• Välianalyysisuunnitelma ja pysäytyssäännöt. Tutkimuksessa käytetään välianalyysisuunnitelmaa ja yksi välianalyysi sen jälkeen, kun 70 % osallistujista on suorittanut kuuden kuukauden seurantakäynnin. Käyttämällä Lan-DeMets-versiota O'Brien-Fleming-pysäytyssäännöstä tilastollisen merkitsevyyden kriittinen arvo välianalyysissä (hoitotarkoituksen mukaisessa lähestymistavassa) on +2,438, joka vastaa nimellistä kaksipuolista P-arvoa 0,0146.

Osallistujat, joilla on merkittävää kipua (ja/tai suun aukeamista rajoitetusti) tutkimuksen jälkeen, kutsutaan seuraamaan tavanomaista hoitoa tai "täydelliseen" purentasäätöön (pelastushoitoon): täydellinen säätö (jos he olivat lumelääkettä) tai jalostus (jos he saivat todellista terapiaa); saadun terapian tyyppiä ei kerrota osallistujille. Tutkijoiden vakaumukseen perustuen osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan valinnaisesti "täydellinen" purentasäätö. Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 3–6 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen (12 kuukauden seuranta). Vaikka kipua ei raportoitu 6 kuukauden seurannassa, jos kipu palaa, suoritetaan sama lähestymistapa. Kaksi kertaa purentasäätöä tehdään ja jos kipu jatkuu, potilasta hoidetaan sairaalan lähestymistavan mukaisesti. Potilaiden kehitys MAP:n jälkeisenä aikana, käsikirjoituksen kirjoittamiseen asti, raportoidaan samassa käsikirjoituksessa, vaikka MAP-tulos lopetetaan aikaisin.

Potilaan lisäseurantaa odotetaan seuraavan viiden vuoden ajan hoidon jälkeen.