Ripristino della funzione masticatoria per il trattamento del dolore cronico (MAP)

• La causa dei disturbi dell'articolazione temporomandibolare (TMJ) (TMD) rimane sconosciuta e la terapia è solitamente empirica. Le revisioni sistematiche hanno concluso che attualmente non vi sono prove che l'aggiustamento occlusale abbia alcun effetto terapeutico o preventivo sui disturbi temporo-mandibolari. Tuttavia, queste revisioni indicano anche che non sono state fornite prove del contrario e che sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire se vi sia qualche beneficio del trattamento di aggiustamento occlusale per TMD. I fattori di rischio per TMD monolaterale cronico includono un percorso condilare più ripido, una guida laterale anteriore più piatta e una masticazione abituale sul lato interessato. Di conseguenza, viene proposta una nuova terapia occlusale per ripristinare la fisiologica chiusura mandibolare e la funzione masticatoria.
• L'endpoint primario dello studio è valutare l'efficacia della nuova terapia occlusale sul dolore TMD del lato interessato e l'apertura massima della bocca. L'efficacia è dimostrata mostrando un sollievo dal dolore significativamente superiore e aumentando l'apertura massima della bocca (quando era limitata) con il trattamento attivo rispetto al placebo.

Studio clinico di fase III, a centro singolo, randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco con valutazione in cieco, controllato con placebo.

• Verrà eseguito un modello misto lineare per il confronto della maggior parte delle variabili e verrà utilizzato un modello di regressione logistica per misurare la probabilità/rischio di cambiamento sul lato della masticazione tra il basale e sei mesi; inoltre, può essere utilizzato il test di McNemar.
• Piano di analisi provvisorio e regole di arresto. Lo studio utilizzerà un piano di analisi ad interim con un'unica analisi ad interim dopo che il 70% dei partecipanti ha completato la visita di follow-up di sei mesi. Utilizzando la versione Lan-DeMets della regola di arresto di O'Brien-Fleming, il valore critico per la significatività statistica all'analisi ad interim (secondo l'approccio intent-to-treat) sarà +2,438, corrispondente a un valore P nominale a due code di 0,0146.

I partecipanti che rimarranno con dolore significativo (e/o apertura della bocca limitata) dopo lo studio saranno invitati a seguire il trattamento convenzionale o a "completare" l'aggiustamento occlusale (terapia di salvataggio): l'aggiustamento completo (se erano placebo) o un perfezionamento (se hanno ricevuto una vera terapia); il tipo di terapia ricevuta non sarà divulgato ai partecipanti. Sulla base della convinzione dei ricercatori, i partecipanti sono incoraggiati a ricevere elettivamente un aggiustamento occlusale "completo". Tutti i partecipanti saranno rivalutati tra 3 e 6 mesi dopo lo studio (follow-up di 12 mesi). Sebbene non sia stato segnalato alcun dolore al follow-up di 6 mesi, se il dolore ritorna, verrà eseguito lo stesso approccio. Verranno effettuate due sedute di aggiustamento occlusale e, se il dolore permane, il paziente verrà trattato seguendo gli approcci dell'Ospedale. L'evoluzione dei pazienti durante il periodo post-MAP, fino alla stesura del manoscritto, sarà riportata nello stesso manoscritto, anche se il risultato della MAP si è interrotto prematuramente.

È previsto un ulteriore monitoraggio del paziente fino ai prossimi cinque anni dopo il trattamento.