Obnovení žvýkací funkce k léčbě chronické bolesti (MAP)

• Příčina poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ) zůstává neznámá a léčba je obvykle empirická. Systematické přehledy dospěly k závěru, že v současnosti neexistuje žádný důkaz, že by úprava okluze měla nějaký terapeutický nebo preventivní účinek na temporomandibulární poruchy. Tyto přehledy však také naznačují, že důkazy o opaku nebyly předloženy a že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se objasnilo, zda existuje nějaký přínos léčby pro úpravu okluze u TMD. Mezi rizikové faktory chronické unilaterální TMD patří strmější kondylární dráha, plošší boční přední vedení a obvyklé žvýkání na postižené straně. V důsledku toho je navržena nová okluzní terapie k obnovení fyziologického uzávěru čelisti a žvýkací funkce.
• Primárním koncovým bodem studie je posouzení účinnosti nové okluzní terapie na bolest postižené strany TMD a maximální otevření úst. Účinnost je prokázána tím, že vykazuje významně lepší úlevu od bolesti a zvýšení maximálního otevření úst (když bylo omezené) při aktivní léčbě ve srovnání s placebem.

Fáze III, jedno centrum, randomizovaná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená se zaslepeným hodnocením, placebem kontrolovaná klinická studie.

• Pro srovnání většiny proměnných bude proveden lineární smíšený model a pro měření pravděpodobnosti/rizika změny na straně žvýkání mezi výchozí hodnotou a šesti měsíci bude použit model logistické regrese; navíc lze použít McNemarův test.
• Plán prozatímní analýzy a pravidla zastavení. Studie bude využívat plán prozatímní analýzy s jednou prozatímní analýzou poté, co 70 % účastníků dokončí šestiměsíční následnou návštěvu. Při použití Lan-DeMets verze O'Brien-Flemingova pravidla zastavení bude kritická hodnota pro statistickou významnost při průběžné analýze (při přístupu „intention-to-treat“) +2,438, odpovídající nominální oboustranné hodnotě P 0,0146.

Účastníci, kteří po studii zůstanou s výraznou bolestí (a/nebo omezeným otevíráním úst), budou vyzváni, aby následovali konvenční léčbu nebo „kompletní“ úpravu okluze (záchranná terapie): úplná úprava (pokud šlo o placebo) nebo zjemnění (pokud dostali skutečnou terapii); druh přijaté terapie nebude účastníkům sdělen. Na základě přesvědčení výzkumníků jsou účastníci povzbuzováni, aby obdrželi volitelně „kompletní“ okluzní úpravu. Všichni účastníci budou přehodnoceni 3 až 6 měsíců po studii (12měsíční sledování). Ačkoli při 6měsíčním sledování nebyla hlášena žádná bolest, pokud se bolest vrátí, bude proveden stejný přístup. Provedou se dvě sezení okluzní úpravy a pokud bolest přetrvává, bude pacient ošetřen po příchodu do nemocnice. Vývoj pacientů během období po MAP až do napsání rukopisu bude uveden ve stejném rukopisu, i když se výsledek MAP brzy zastaví.

Očekává se další sledování pacienta do pěti let po léčbě.