Gjenoppretter tyggefunksjonen for å behandle kroniske smerter (MAP)

• Årsaken til temporomandibulære ledd (TMJ) lidelser (TMD) er fortsatt ukjent og terapi er vanligvis empirisk. Systematiske oversikter har konkludert med at det foreløpig ikke er bevis for at okklusal justering har noen terapeutisk eller forebyggende effekt på temporomandibulære lidelser. Imidlertid indikerer disse vurderingene også at bevis for det motsatte ikke er gitt, og at mer forskning er nødvendig for å avklare om det er noen fordel med okklusal justering av TMD. Risikofaktorene for kronisk unilateral TMD inkluderer en brattere kondylbane, flatere lateral fremre veiledning og vanlig tygging på den berørte siden. Følgelig foreslås en ny okklusal terapi for å gjenopprette den fysiologiske kjevelukkingen og tyggefunksjonen.
• Det primære endepunktet for studien er å vurdere effekten av den nye okklusale terapien på den berørte siden av TMD-smerter og maksimal munnåpning. Effekten er demonstrert ved å vise signifikant overlegen smertelindring og øke maksimal munnåpning (når den var begrenset) med den aktive behandlingen sammenlignet med placebo.

Fase III, enkeltsenter, randomisert, parallellgruppe, enkeltblind med blindet vurdering, placebokontrollert klinisk studie.

• En lineær blandet modell vil bli utført for sammenligninger av de fleste variabler og en logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å måle sannsynlighet/risiko for endring på tyggesiden mellom baseline og seks måneder; i tillegg kan McNemars test brukes.
• Midlertidig analyseplan og stoppregler. Studien vil bruke en foreløpig analyseplan med en enkelt foreløpig analyse etter at 70 % av deltakerne har fullført det seks måneder lange oppfølgingsbesøket. Ved å bruke Lan-DeMets-versjonen av O'Brien-Fleming-stoppregelen, vil den kritiske verdien for statistisk signifikans ved interimanalysen (under intensjon-å-behandle-tilnærming) være +2,438, tilsvarende en nominell tosidig P-verdi på 0,0146.

Deltakere som fortsatt har betydelig smerte (og/eller begrenset munnåpning) etter studien vil bli invitert til å følge den konvensjonelle behandlingen, eller til å "fullføre" okklusal justering (redningsterapi): den fulle justeringen (hvis de var placebo), eller en foredling (hvis de fikk ekte terapi); typen mottatt terapi vil ikke bli avslørt for deltakerne. Det basert på forskernes overbevisning, oppfordres deltakerne til å motta elektivt "fullstendig" okklusal justering. Alle deltakerne vil bli reevaluert mellom 3 til 6 måneder etter studien (12-måneders oppfølging). Selv om ingen smerte ble rapportert ved 6-måneds oppfølgingen, vil samme tilnærming bli utført hvis smerten kommer tilbake. To økter okklusal justering vil bli utført, og hvis smerten vedvarer, vil pasienten bli behandlet etter sykehustilnærmingene. Utviklingen av pasienter i løpet av post-MAP-perioden, frem til skriving av manuskriptet, vil bli rapportert i samme manuskript, selv om MAP-resultatet stoppet tidlig.

Ytterligere pasientovervåking til neste fem år etter behandling forventes.