Restaurando a função mastigatória para tratar a dor crônica (MAP)

• A causa dos distúrbios da articulação temporomandibular (ATM) (DTM) permanece desconhecida e a terapia geralmente é empírica. Revisões sistemáticas concluíram que atualmente não há evidências de que o ajuste oclusal tenha qualquer efeito terapêutico ou preventivo nas disfunções temporomandibulares. No entanto, essas revisões também indicam que não foram fornecidas evidências em contrário e que mais pesquisas são necessárias para elucidar se há algum benefício do tratamento de ajuste oclusal para DTM. Os fatores de risco para DTM unilateral crônica incluem um caminho condilar mais íngreme, orientação anterior lateral mais plana e mastigação habitual no lado afetado. Consequentemente, uma nova terapia oclusal é proposta para restaurar o fechamento fisiológico da mandíbula e a função mastigatória.
• O ponto final primário do estudo é avaliar a eficácia da nova terapia oclusal na dor de DTM do lado afetado e na abertura máxima da boca. A eficácia é demonstrada pelo alívio da dor significativamente superior e pelo aumento da abertura máxima da boca (quando era limitada) com o tratamento ativo em comparação com o placebo.

Fase III, centro único, randomizado, de grupos paralelos, simples-cego com avaliação cega, ensaio clínico controlado por placebo.

• Um modelo linear misto será realizado para comparações da maioria das variáveis ​​e um modelo de regressão logística será usado para medir a probabilidade/risco de mudança no lado da mastigação entre a linha de base e seis meses; além disso, o teste de McNemar pode ser usado.
• Plano de análise interina e regras de parada. O estudo empregará um plano de análise interina com uma única análise interina após 70% dos participantes terem concluído a visita de acompanhamento de seis meses. Usando a versão Lan-DeMets da regra de parada de O'Brien-Fleming, o valor crítico para significância estatística na análise intermediária (sob abordagem de intenção de tratar) será +2,438, correspondendo a um valor P nominal de dois lados de 0,0146.

Os participantes que permanecerem com dor significativa (e/ou limitação da abertura da boca) após o estudo serão convidados a seguir o tratamento convencional ou o ajuste oclusal "completo" (terapia de resgate): o ajuste completo (se forem placebos) ou um ajuste de refinamento (se receberam terapia real); o tipo de terapia recebida não será divulgado aos participantes. Com base na convicção dos pesquisadores, os participantes são encorajados a receber eletivamente um ajuste oclusal "completo". Todos os participantes serão reavaliados entre 3 a 6 meses após o estudo (acompanhamento de 12 meses). Embora nenhuma dor tenha sido relatada no acompanhamento de 6 meses, se a dor retornar, a mesma abordagem será realizada. Serão realizadas duas sessões de ajuste oclusal e, caso a dor persista, o paciente será tratado seguindo as condutas Hospitalares. A evolução dos pacientes durante o período pós-MAP, até a redação do manuscrito, será relatada no mesmo manuscrito, mesmo que o resultado do MAP tenha cessado precocemente.

Espera-se um acompanhamento adicional do paciente até os próximos cinco anos após o tratamento.