Wiederherstellung der Kaufunktion zur Behandlung chronischer Schmerzen (MAP)

• Die Ursache von Kiefergelenkserkrankungen (TMD) ist weiterhin unbekannt und die Therapie erfolgt in der Regel empirisch. Systematische Überprüfungen kamen zu dem Schluss, dass es derzeit keine Hinweise darauf gibt, dass die okklusale Anpassung irgendeine therapeutische oder präventive Wirkung auf Kiefergelenkserkrankungen hat. Allerdings deuten diese Überprüfungen auch darauf hin, dass keine gegenteiligen Beweise vorgelegt wurden und dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, um zu klären, ob eine okklusale Anpassungsbehandlung bei CMD einen Nutzen bringt. Zu den Risikofaktoren für eine chronische einseitige CMD gehören ein steilerer Kondylenweg, eine flachere laterale anteriore Führung und gewohnheitsmäßiges Kauen auf der betroffenen Seite. Daher wird eine neue Okklusionstherapie zur Wiederherstellung des physiologischen Kieferschlusses und der Kaufunktion vorgeschlagen.
• Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit der neuen Okklusionstherapie bei CMD-Schmerzen auf der betroffenen Seite und der maximalen Mundöffnung. Die Wirksamkeit wird durch eine deutlich bessere Schmerzlinderung und eine Vergrößerung der maximalen Mundöffnung (wenn diese begrenzt war) unter der aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo nachgewiesen.

Phase III, Einzelzentrum, randomisierte, parallele Gruppenstudie, einfach verblindet mit verblindeter Beurteilung, placebokontrollierte klinische Studie.

• Für den Vergleich der meisten Variablen wird ein lineares gemischtes Modell durchgeführt und ein logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit/das Risiko einer Veränderung auf der Kauseite zwischen dem Ausgangswert und sechs Monaten zu messen; Darüber hinaus kann der McNemar-Test verwendet werden.
• Zwischenanalyseplan und Stoppregeln. Die Studie wird einen vorläufigen Analyseplan mit einer einzigen Zwischenanalyse verwenden, nachdem 70 % der Teilnehmer den sechsmonatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen haben. Unter Verwendung der Lan-DeMets-Version der O'Brien-Fleming-Stoppregel beträgt der kritische Wert für die statistische Signifikanz bei der Zwischenanalyse (unter dem Intention-to-Treat-Ansatz) +2,438. entsprechend einem nominalen zweiseitigen P-Wert von 0,0146.

Teilnehmer, die nach der Studie weiterhin unter erheblichen Schmerzen (und/oder eingeschränkter Mundöffnung) leiden, werden eingeladen, die konventionelle Behandlung fortzusetzen oder eine „vollständige“ okklusale Anpassung (Rettungstherapie) durchzuführen: die vollständige Anpassung (wenn es sich um Placebos handelte) oder eine Verfeinerung (wenn sie eine echte Therapie erhalten haben); Die Art der erhaltenen Therapie wird den Teilnehmern nicht mitgeteilt. Basierend auf der Überzeugung der Forscher werden die Teilnehmer ermutigt, optional eine „vollständige“ okklusale Anpassung zu erhalten. Alle Teilnehmer werden zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Studium erneut bewertet (12-Monats-Follow-up). Obwohl bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten keine Schmerzen gemeldet wurden, wird derselbe Ansatz durchgeführt, wenn die Schmerzen erneut auftreten. In zwei Sitzungen wird eine okklusale Anpassung durchgeführt. Wenn die Schmerzen bestehen bleiben, wird der Patient gemäß den Krankenhausansätzen behandelt. Die Entwicklung der Patienten in der Zeit nach der MAP-Erkrankung bis zum Verfassen des Manuskripts wird im selben Manuskript berichtet, auch wenn das MAP-Ergebnis vorzeitig gestoppt wurde.

Eine zusätzliche Patientenüberwachung bis zu den nächsten fünf Jahren nach der Behandlung wird erwartet.