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避妊ホルモンと嚢胞性線維症の女性

2016年1月6日 更新者：Courtney Schreiber、University of Pennsylvania

避妊ホルモンと嚢胞性線維症の女性：満足度と疾患への影響

主な目的 この研究の主な目的は、この女性サンプルにおけるホルモン避妊薬の満足度を評価し、このホルモン避妊薬が周期的な増悪を伴う定期的な月経周期を持つ女性の嚢胞性線維症 (CF) 疾患に及ぼす影響を評価することです。

仮説を立てます:

1a) ホルモン避妊の全体的な利益を認識している CF の女性は、利益を認識していない CF の女性よりも満足度が高くなります。

1b) 周期的に増悪する CF の女性は、ホルモン避妊薬を使用している間、緑膿菌のムコイド変換が減少します。

1c) 周期的に増悪する CF の女性は、ホルモン避妊薬を使用している間、患者が報告した生活の質の指標が改善されます。

1d) 循環性増悪を伴う CF の女性は、ホルモン避妊中に肺機能検査で改善がみられます。

副次的な目的 排卵時のCFの女性の頸管粘液を二次的に評価し、健康な対照と比較することを計画しています。

CFの女性は、健康な仲間と同様の排卵性頸管粘液を持っているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、生殖年齢（18～40歳）、周期的なCFの増悪、定期的な月経周期

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を希望している、ホルモン避妊薬の禁忌、現在ホルモン避妊薬を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入前
患者は自分自身のコントロールとして行動します。 3ヶ月間ホルモンが出ない
他の：非ホルモン期
実験的：介入後
エチニル エストラジオール/ノルゲスチメート、0.035 mg/0.250 であるオルソサイクレン (または一般的な同等品) mg
薬：オルトサイクレン、エチニル エストラジオール/ノルゲスチメート、0.035 mg/0.250 mg
他の名前：
  • モノネッサ
  • スプリントテック
  • エチニル エストラジオール/ノルゲスチメート 0.035 mg/0.250 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
避妊の満足度
時間枠：18ヶ月
全体的な満足度
18ヶ月
増悪率
時間枠：18ヶ月
シュードモナス ムコイド変換 生活の質 肺機能
18ヶ月
避妊の満足度
時間枠：18ヶ月
視覚的なアナログ スケール 0 ～ 10 で測定された全体的な満足度
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸管粘液
時間枠：3ヶ月
健康な対照と比較したCF患者の頸管粘液
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Society of Family Planning

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月6日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 819889

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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