Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противозачаточные гормоны и женщины с кистозным фиброзом

6 января 2016 г. обновлено: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Противозачаточные гормоны и женщины с муковисцидозом: удовлетворенность и влияние на заболевание

Основная цель Нашей основной целью в данном исследовании является оценка удовлетворенности этой выборки женщин гормональной контрацепцией и оценка влияния этого гормонального контрацептива на муковисцидоз (МВ) у женщин с регулярным менструальным циклом, сопровождающимся циклическими обострениями.

Мы предполагаем:

1a) женщины с муковисцидозом, которые осознают общее преимущество гормональной контрацепции, будут более удовлетворены, чем женщины с муковисцидозом, которые не осознают преимущества,

1б) у женщин с муковисцидозом, у которых есть циклические обострения, будет снижена конверсия синегнойной палочки в мукоид при использовании гормональной контрацепции,

1c) женщины с муковисцидозом, у которых есть циклические обострения, будут иметь улучшенные показатели качества жизни, о которых сообщают пациенты, во время приема гормональной контрацепции, и

1г) у ​​женщин с муковисцидозом, у которых есть циклические обострения, будет улучшение показателей легочной функции на фоне гормональной контрацепции.

Второстепенная цель Мы планируем вторично оценить цервикальную слизь женщин с муковисцидозом во время овуляции и сравнить ее со здоровой контрольной группой.

Мы предполагаем, что у женщин с муковисцидозом овуляторная цервикальная слизь похожа на здоровые сверстницы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщина, репродуктивный возраст (18-40 лет), циклические обострения МВ, регулярный менструальный цикл

Критерий исключения:

  • беременна, желает беременности, противопоказание к гормональной контрацепции, в настоящее время использует гормональную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: До вмешательства
Пациенты будут выступать в качестве своих собственных контролей. 3 месяца не будет гормонов
Другой: Негормональный период
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: После вмешательства
Ортоциклен (или аналог), представляющий собой этинилэстрадиол/норгестимат, 0,035 мг/0,250 мг
Лекарство: Ортоциклен, этинилэстрадиол/норгестимат, 0,035 мг/0,250 мг
Другие имена:
  • Мононесса
  • Спринтек
  • Этинилэстрадиол/норгестимат, 0,035 мг/0,250 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность контрацепцией
Временное ограничение: 18 месяцев
Удовлетворенность в целом
18 месяцев
Частота обострений
Временное ограничение: 18 месяцев
Конверсия псевдомонадного мукоида Качество жизни Легочная функция
18 месяцев
Удовлетворенность контрацепцией
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая удовлетворенность измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цервикальная слизь
Временное ограничение: 3 месяца
Цервикальная слизь пациентов с муковисцидозом по сравнению со здоровым контролем
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Society of Family Planning

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 819889

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться