- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02144246
Ehkäisyhormonit ja naiset, joilla on kystinen fibroosi
Ehkäisyhormonit ja naiset, joilla on kystinen fibroosi: tyytyväisyys ja vaikutukset sairauksiin
Ensisijainen tavoite Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida tyytyväisyyttä hormonaaliseen ehkäisyyn tässä naisten otoksessa ja arvioida tämän hormonaalisen ehkäisyn vaikutusta kystiseen fibroosin (CF) tautiin naisilla, joilla on säännölliset kuukautiskierrot, joihin liittyy syklisiä pahenemisvaiheita.
Oletamme:
1a) CF-naiset, jotka kokevat hormonaalisen ehkäisyn yleishyödyn, ovat tyytyväisempiä kuin CF-potilaat, jotka eivät koe hyötyä.
1b) CF:ää sairastavilla naisilla, joilla on syklisiä pahenemisvaiheita, Pseudomonas aeruginosa -mukoidikonversio on vähentynyt hormonaalista ehkäisyä käytettäessä,
1c) CF-potilailla, joilla on syklisiä pahenemisvaiheita, potilaiden ilmoittamat elämänlaatuindeksit ovat parantuneet hormonaalista ehkäisyä käyttäessään, ja
1d) CF-potilailla, joilla on syklisiä pahenemisvaiheita, keuhkojen toimintatestit paranevat hormonaalisen ehkäisyn aikana.
Toissijainen tavoite Aiomme arvioida toissijaisesti CF:ää sairastavien naisten kohdunkaulan limaa ovulaation aikana ja verrata sitä terveiden kontrollien limaan.
Oletamme, että CF:ää sairastavilla naisilla on ovulaatorista kohdunkaulan limaa, joka on samanlaista kuin terveillä ikätovereilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen, lisääntymisikä (18-40), sykliset CF:n pahenemisvaiheet, säännölliset kuukautiskierrot
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, haluaa raskautta, hormonaalisen ehkäisyn vasta-aihe, käyttää tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Ennakkointerventio
Potilaat toimivat omana kontrollinaan.
Ei saa hormoneja 3 kuukauteen
|
|
KOKEELLISTA: Jälkiinterventio
Orto-sykleeni (tai yleinen ekvivalentti), joka on etinyyliestradioli/norgestimaatti, 0,035 mg/0,250
mg
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyys ehkäisyyn
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tyytyväisyys kaiken kaikkiaan
|
18 kuukautta
|
Pahenemisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pseudomonas-mucoidy-muunnos Elämänlaatu Keuhkojen toiminta
|
18 kuukautta
|
Tyytyväisyys ehkäisyyn
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaistyytyväisyys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan lima
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CF-potilaiden kohdunkaulan lima verrattuna terveisiin kontrolleihin
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Estrogeenit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Norgestimaatti
- Norgestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- 819889
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-hormonaalinen ajanjakso
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenRanska
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis