- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02144246
Prevensjonshormoner og kvinner med cystisk fibrose
Prevensjonshormoner og kvinner med cystisk fibrose: tilfredshet og effekter på sykdom
Primært mål Vårt primære mål i denne studien er å evaluere tilfredsstillelse av hormonell prevensjon i denne utvalget av kvinner og å evaluere virkningen som dette hormonelle prevensjonsmidlet har på cystisk fibrose (CF) sykdom hos kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser ledsaget av sykliske forverringer.
Vi antar:
1a) kvinner med CF som opplever en generell fordel med hormonell prevensjon, vil være mer fornøyd enn kvinner med CF som ikke opplever en fordel,
1b) kvinner med CF som har sykliske eksaserbasjoner vil ha redusert Pseudomonas aeruginosa mucoidy konvertering mens de bruker hormonell prevensjon,
1c) kvinner med CF som har sykliske eksaserbasjoner vil ha forbedret pasientrapportert livskvalitetsindekser mens de bruker hormonell prevensjon, og
1d) kvinner med CF som har sykliske eksaserbasjoner vil ha forbedring i lungefunksjonstester mens de bruker hormonell prevensjon.
Sekundært mål Vi planlegger å sekundært evaluere livmorhalsslimet til kvinner med CF på tidspunktet for eggløsning og sammenligne det med det til friske kontroller.
Vi antar at kvinner med CF har eggløsningsslim i livmorhalsen som ligner på friske jevnaldrende.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner, reproduktiv alder (18-40), sykliske CF-eksaserbasjoner, regelmessige menstruasjonssykluser
Ekskluderingskriterier:
- gravid, ønsker graviditet, kontraindikasjon mot hormonell prevensjon, bruker for tiden hormonell prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pre-intervensjon
Pasienter vil fungere som sine egne kontroller.
Vil ikke ha hormoner på 3 måneder
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Etter intervensjon
Orto-cyklen (eller en generisk ekvivalent) som er etinylestradiol/norgestimat, 0,035 mg/0,250
mg
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med prevensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilfredshet totalt sett
|
18 måneder
|
|
Ekserbasjonsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Pseudomonas mucoidy konvertering Livskvalitet Lungefunksjon
|
18 måneder
|
|
Tilfredshet med prevensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet tilfredshet målt med en visuell analog skala 0-10
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livmorhalsslim
Tidsramme: 3 måneder
|
Livmorhalsslim hos CF-pasienter i forhold til friske kontroller
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Østrogener
- Antibakterielle midler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Moxifloxacin
- Norgestimate, etinyløstradiol medikamentkombinasjon
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Norgestimate
- Norgestrel
Andre studie-ID-numre
- 819889
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .