Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevensjonshormoner og kvinner med cystisk fibrose

6. januar 2016 oppdatert av: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Prevensjonshormoner og kvinner med cystisk fibrose: tilfredshet og effekter på sykdom

Primært mål Vårt primære mål i denne studien er å evaluere tilfredsstillelse av hormonell prevensjon i denne utvalget av kvinner og å evaluere virkningen som dette hormonelle prevensjonsmidlet har på cystisk fibrose (CF) sykdom hos kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser ledsaget av sykliske forverringer.

Vi antar:

1a) kvinner med CF som opplever en generell fordel med hormonell prevensjon, vil være mer fornøyd enn kvinner med CF som ikke opplever en fordel,

1b) kvinner med CF som har sykliske eksaserbasjoner vil ha redusert Pseudomonas aeruginosa mucoidy konvertering mens de bruker hormonell prevensjon,

1c) kvinner med CF som har sykliske eksaserbasjoner vil ha forbedret pasientrapportert livskvalitetsindekser mens de bruker hormonell prevensjon, og

1d) kvinner med CF som har sykliske eksaserbasjoner vil ha forbedring i lungefunksjonstester mens de bruker hormonell prevensjon.

Sekundært mål Vi planlegger å sekundært evaluere livmorhalsslimet til kvinner med CF på tidspunktet for eggløsning og sammenligne det med det til friske kontroller.

Vi antar at kvinner med CF har eggløsningsslim i livmorhalsen som ligner på friske jevnaldrende.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner, reproduktiv alder (18-40), sykliske CF-eksaserbasjoner, regelmessige menstruasjonssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ønsker graviditet, kontraindikasjon mot hormonell prevensjon, bruker for tiden hormonell prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pre-intervensjon
Pasienter vil fungere som sine egne kontroller. Vil ikke ha hormoner på 3 måneder
EKSPERIMENTELL: Etter intervensjon
Orto-cyklen (eller en generisk ekvivalent) som er etinylestradiol/norgestimat, 0,035 mg/0,250 mg
Andre navn:
  • Mononessa
  • Sprintec
  • Etinyløstradiol/norgestimat, 0,035 mg/0,250 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med prevensjon
Tidsramme: 18 måneder
Tilfredshet totalt sett
18 måneder
Ekserbasjonsrate
Tidsramme: 18 måneder
Pseudomonas mucoidy konvertering Livskvalitet Lungefunksjon
18 måneder
Tilfredshet med prevensjon
Tidsramme: 18 måneder
Samlet tilfredshet målt med en visuell analog skala 0-10
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmorhalsslim
Tidsramme: 3 måneder
Livmorhalsslim hos CF-pasienter i forhold til friske kontroller
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere