Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogamzásgátló hormonok és cisztás fibrózisban szenvedő nők

2016. január 6. frissítette: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Fogamzásgátló hormonok és cisztás fibrózisban szenvedő nők: elégedettség és hatások a betegségekre

Elsődleges célkitűzés Ebben a tanulmányban az elsődleges célunk, hogy értékeljük a hormonális fogamzásgátlással való elégedettséget ebben a női mintában, és hogy felmérjük, hogy ez a hormonális fogamzásgátló milyen hatást gyakorol a cisztás fibrózis (CF) betegségre olyan nőknél, akiknek rendszeres menstruációs ciklusa van, ciklikus exacerbációkkal együtt.

Feltételezzük:

1a) azok a CF-ben szenvedő nők, akik érzékelik a hormonális fogamzásgátlás általános előnyeit, elégedettebbek lesznek, mint a CF-ben szenvedő nők, akik nem érzékelik ennek előnyeit,

1b) azoknál a CF-ben szenvedő nőknél, akiknek ciklikus exacerbatiójuk van, csökken a Pseudomonas aeruginosa mucoidus átalakulása hormonális fogamzásgátlás alkalmazása közben,

1c) a ciklikus exacerbációban szenvedő CF-ben szenvedő nők életminőségi mutatói javulnak a hormonális fogamzásgátlás alatt, és

1d) A ciklikus exacerbációban szenvedő CF-ben szenvedő nők tüdőfunkciós tesztje javulni fog a hormonális fogamzásgátlás alatt.

Másodlagos célkitűzés Másodlagosan értékeljük a CF-ben szenvedő nők méhnyaknyálka mennyiségét az ovuláció idején, és összehasonlítjuk az egészséges kontrollokéval.

Feltételezzük, hogy a CF-ben szenvedő nők ovulációs méhnyaknyálka hasonló az egészséges társakéhoz.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nő, reproduktív kor (18-40), ciklikus CF exacerbációk, rendszeres menstruációs ciklus

Kizárási kritériumok:

  • terhes, terhességet szeretne, hormonális fogamzásgátlás ellenjavallata, jelenleg hormonális fogamzásgátlást használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Előzetes beavatkozás
A betegek saját kontrolljaként fognak működni. 3 hónapig nem lesz hormon
KÍSÉRLETI: Utólagos beavatkozás
Orto-ciklén (vagy egy általános ekvivalens), amely etinil-ösztradiol/norgesztimát, 0,035 mg/0,250 mg
Más nevek:
  • Mononessa
  • Sprintec
  • Etinil-ösztradiol/norgesztimát, 0,035 mg/0,250 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a fogamzásgátlással
Időkeret: 18 hónap
Összességében elégedettség
18 hónap
Exacerbációs ráta
Időkeret: 18 hónap
Pseudomonas mucoidy konverzió Életminőség Tüdőfunkció
18 hónap
Elégedettség a fogamzásgátlással
Időkeret: 18 hónap
Az általános elégedettség vizuális analóg skálán mérve 0-10
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méhnyak nyálka
Időkeret: 3 hónap
CF-betegek méhnyaknyálka az egészséges kontrollokhoz képest
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem hormonális időszak

3
Iratkozz fel