- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02144246
Fogamzásgátló hormonok és cisztás fibrózisban szenvedő nők
Fogamzásgátló hormonok és cisztás fibrózisban szenvedő nők: elégedettség és hatások a betegségekre
Elsődleges célkitűzés Ebben a tanulmányban az elsődleges célunk, hogy értékeljük a hormonális fogamzásgátlással való elégedettséget ebben a női mintában, és hogy felmérjük, hogy ez a hormonális fogamzásgátló milyen hatást gyakorol a cisztás fibrózis (CF) betegségre olyan nőknél, akiknek rendszeres menstruációs ciklusa van, ciklikus exacerbációkkal együtt.
Feltételezzük:
1a) azok a CF-ben szenvedő nők, akik érzékelik a hormonális fogamzásgátlás általános előnyeit, elégedettebbek lesznek, mint a CF-ben szenvedő nők, akik nem érzékelik ennek előnyeit,
1b) azoknál a CF-ben szenvedő nőknél, akiknek ciklikus exacerbatiójuk van, csökken a Pseudomonas aeruginosa mucoidus átalakulása hormonális fogamzásgátlás alkalmazása közben,
1c) a ciklikus exacerbációban szenvedő CF-ben szenvedő nők életminőségi mutatói javulnak a hormonális fogamzásgátlás alatt, és
1d) A ciklikus exacerbációban szenvedő CF-ben szenvedő nők tüdőfunkciós tesztje javulni fog a hormonális fogamzásgátlás alatt.
Másodlagos célkitűzés Másodlagosan értékeljük a CF-ben szenvedő nők méhnyaknyálka mennyiségét az ovuláció idején, és összehasonlítjuk az egészséges kontrollokéval.
Feltételezzük, hogy a CF-ben szenvedő nők ovulációs méhnyaknyálka hasonló az egészséges társakéhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nő, reproduktív kor (18-40), ciklikus CF exacerbációk, rendszeres menstruációs ciklus
Kizárási kritériumok:
- terhes, terhességet szeretne, hormonális fogamzásgátlás ellenjavallata, jelenleg hormonális fogamzásgátlást használ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Előzetes beavatkozás
A betegek saját kontrolljaként fognak működni.
3 hónapig nem lesz hormon
|
|
KÍSÉRLETI: Utólagos beavatkozás
Orto-ciklén (vagy egy általános ekvivalens), amely etinil-ösztradiol/norgesztimát, 0,035 mg/0,250
mg
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a fogamzásgátlással
Időkeret: 18 hónap
|
Összességében elégedettség
|
18 hónap
|
Exacerbációs ráta
Időkeret: 18 hónap
|
Pseudomonas mucoidy konverzió Életminőség Tüdőfunkció
|
18 hónap
|
Elégedettség a fogamzásgátlással
Időkeret: 18 hónap
|
Az általános elégedettség vizuális analóg skálán mérve 0-10
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Méhnyak nyálka
Időkeret: 3 hónap
|
CF-betegek méhnyaknyálka az egészséges kontrollokhoz képest
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Ösztrogének
- Antibakteriális szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Moxifloxacin
- Norgesztimát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Ösztradiol 17 béta-cipionát
- Ösztradiol-3-benzoát
- Poliösztradiol-foszfát
- Norgesztimate
- Norgestrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 819889
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem hormonális időszak
-
Perfuse Therapeutics, Inc.ToborzásDiabéteszes retinopátiaEgyesült Államok
-
Perfuse Therapeutics, Inc.ToborzásNyitott zugú glaukómaEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, GrenobleToborzásSzív elégtelenség | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívFranciaország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium