Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preventivmedelshormoner och kvinnor med cystisk fibros

6 januari 2016 uppdaterad av: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Preventivmedelshormoner och kvinnor med cystisk fibros: tillfredsställelse och effekter på sjukdomar

Primärt mål Vårt primära mål i denna studie är att utvärdera tillfredsställelsen av hormonell preventivmedel i detta urval av kvinnor och att utvärdera effekten som detta hormonella preventivmedel har på cystisk fibros (CF)-sjukdom hos kvinnor med regelbunden menstruationscykel åtföljd av cykliska exacerbationer.

Vi antar:

1a) kvinnor med CF som upplever en övergripande fördel med hormonell preventivmetod kommer att vara mer nöjda än kvinnor med CF som inte upplever en fördel,

1b) kvinnor med CF som har cykliska exacerbationer kommer att ha minskad Pseudomonas aeruginosa mucoidy-omvandling när de använder hormonella preventivmedel,

1c) kvinnor med CF som har cykliska exacerbationer kommer att ha förbättrade patientrapporterade livskvalitetsindex när de använder hormonell preventivmedel, och

1d) kvinnor med CF som har cykliska exacerbationer kommer att få förbättringar i lungfunktionstester medan de använder hormonellt preventivmedel.

Sekundärt mål Vi planerar att sekundärt utvärdera livmoderhalsslemmet hos kvinnor med CF vid tidpunkten för ägglossning och jämföra det med friska kontroller.

Vi antar att kvinnor med CF har ovulatoriskt livmoderhalsslem liknande friska jämnåriga.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna, reproduktiv ålder (18-40), cykliska CF-exacerbationer, regelbundna menstruationscykler

Exklusions kriterier:

  • gravid, önskar graviditet, kontraindikation mot hormonellt preventivmedel, använder för närvarande hormonellt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Föringripande
Patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller. Kommer inte ha några hormoner på 3 månader
EXPERIMENTELL: Efter ingripande
Orto-cyklen (eller en generisk ekvivalent) som är etinylestradiol/norgestimat, 0,035 mg/0,250 mg
Andra namn:
  • Mononessa
  • Sprintec
  • Etinylestradiol/norgestimat, 0,035 mg/0,250 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med preventivmedel
Tidsram: 18 månader
Tillfredsställelse överlag
18 månader
Exacerbationshastighet
Tidsram: 18 månader
Pseudomonas mucoidy conversion Livskvalitet Lungfunktion
18 månader
Tillfredsställelse med preventivmedel
Tidsram: 18 månader
Tillfredsställelse överlag mätt med en visuell analog skala 0-10
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderhalsslem
Tidsram: 3 månader
Livmoderhalsslem hos CF-patienter i förhållande till friska kontroller
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera