- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02144246
Preventivmedelshormoner och kvinnor med cystisk fibros
Preventivmedelshormoner och kvinnor med cystisk fibros: tillfredsställelse och effekter på sjukdomar
Primärt mål Vårt primära mål i denna studie är att utvärdera tillfredsställelsen av hormonell preventivmedel i detta urval av kvinnor och att utvärdera effekten som detta hormonella preventivmedel har på cystisk fibros (CF)-sjukdom hos kvinnor med regelbunden menstruationscykel åtföljd av cykliska exacerbationer.
Vi antar:
1a) kvinnor med CF som upplever en övergripande fördel med hormonell preventivmetod kommer att vara mer nöjda än kvinnor med CF som inte upplever en fördel,
1b) kvinnor med CF som har cykliska exacerbationer kommer att ha minskad Pseudomonas aeruginosa mucoidy-omvandling när de använder hormonella preventivmedel,
1c) kvinnor med CF som har cykliska exacerbationer kommer att ha förbättrade patientrapporterade livskvalitetsindex när de använder hormonell preventivmedel, och
1d) kvinnor med CF som har cykliska exacerbationer kommer att få förbättringar i lungfunktionstester medan de använder hormonellt preventivmedel.
Sekundärt mål Vi planerar att sekundärt utvärdera livmoderhalsslemmet hos kvinnor med CF vid tidpunkten för ägglossning och jämföra det med friska kontroller.
Vi antar att kvinnor med CF har ovulatoriskt livmoderhalsslem liknande friska jämnåriga.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna, reproduktiv ålder (18-40), cykliska CF-exacerbationer, regelbundna menstruationscykler
Exklusions kriterier:
- gravid, önskar graviditet, kontraindikation mot hormonellt preventivmedel, använder för närvarande hormonellt preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Föringripande
Patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller.
Kommer inte ha några hormoner på 3 månader
|
|
|
EXPERIMENTELL: Efter ingripande
Orto-cyklen (eller en generisk ekvivalent) som är etinylestradiol/norgestimat, 0,035 mg/0,250
mg
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med preventivmedel
Tidsram: 18 månader
|
Tillfredsställelse överlag
|
18 månader
|
|
Exacerbationshastighet
Tidsram: 18 månader
|
Pseudomonas mucoidy conversion Livskvalitet Lungfunktion
|
18 månader
|
|
Tillfredsställelse med preventivmedel
Tidsram: 18 månader
|
Tillfredsställelse överlag mätt med en visuell analog skala 0-10
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livmoderhalsslem
Tidsram: 3 månader
|
Livmoderhalsslem hos CF-patienter i förhållande till friska kontroller
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fibros
- Cystisk fibros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Östrogener
- Antibakteriella medel
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Moxifloxacin
- Norgestimat, etinylestradiol läkemedelskombination
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Norgestimate
- Norgestrel
Andra studie-ID-nummer
- 819889
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .