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Verhütungshormone und Frauen mit Mukoviszidose

6. Januar 2016 aktualisiert von: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Verhütungshormone und Frauen mit Mukoviszidose: Zufriedenheit und Auswirkungen auf die Krankheit

Primäres Ziel Unser primäres Ziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit mit der hormonellen Empfängnisverhütung bei dieser Stichprobe von Frauen zu bewerten und die Auswirkungen zu bewerten, die dieses hormonelle Empfängnisverhütungsmittel auf die Mukoviszidose (CF) bei Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen, begleitet von zyklischen Exazerbationen, hat.

Wir vermuten:

1a) Frauen mit CF, die einen allgemeinen Nutzen der hormonellen Verhütung wahrnehmen, werden zufriedener sein als Frauen mit CF, die keinen Nutzen sehen,

1b) Frauen mit Mukoviszidose, die zyklische Exazerbationen haben, haben eine verringerte Pseudomonas aeruginosa-Mukoidumwandlung, während sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden,

1c) Frauen mit Mukoviszidose, die zyklische Exazerbationen haben, haben während der hormonellen Kontrazeption verbesserte Indizes für die von Patienten berichtete Lebensqualität, und

1d) Frauen mit CF, die zyklische Exazerbationen haben, werden während der hormonellen Kontrazeption eine Verbesserung der Lungenfunktionstests haben.

Sekundäres Ziel Wir planen, den Zervixschleim von Frauen mit CF zum Zeitpunkt des Eisprungs sekundär zu evaluieren und mit dem von gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass Frauen mit CF einen ähnlichen ovulatorischen Zervixschleim wie gesunde Altersgenossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, gebärfähiges Alter (18-40), zyklische CF-Exazerbationen, regelmäßige Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch, Kontraindikation für hormonelle Verhütung, derzeitige Anwendung der hormonellen Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Präintervention
Die Patienten fungieren als ihre eigenen Kontrollen. 3 Monate ohne Hormone
Sonstiges: Nicht-hormonelle Periode
EXPERIMENTAL: Nach dem Eingriff
Orthocyclen (oder ein generisches Äquivalent), das Ethinylestradiol/Norgestimat ist, 0,035 mg/0,250 mg
Arzneimittel: Orthocyclen, Ethinylestradiol/Norgestimat, 0,035 mg/0,250 mg
Andere Namen:
  • Mononessa
  • Sprintec
  • Ethinylestradiol/Norgestimat, 0,035 mg/0,250 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 18 Monate
Zufriedenheit insgesamt
18 Monate
Exazerbationsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Konversion von Pseudomonas-Mukoidie Lebensqualität Lungenfunktion
18 Monate
Zufriedenheit mit der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 18 Monate
Zufriedenheit insgesamt gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0-10
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervixschleim
Zeitfenster: 3 Monate
Zervixschleim von CF-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 819889

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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