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Hormônios anticoncepcionais e mulheres com fibrose cística

6 de janeiro de 2016 atualizado por: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Hormônios anticoncepcionais e mulheres com fibrose cística: satisfação e efeitos na doença

Objetivo primário Nosso objetivo primário neste estudo é avaliar a satisfação da contracepção hormonal nesta amostra de mulheres e avaliar o impacto que este contraceptivo hormonal tem na doença da fibrose cística (FC) em mulheres com ciclos menstruais regulares acompanhados de exacerbações cíclicas.

Nós hipotetizamos:

1a) mulheres com FC que percebem um benefício geral da contracepção hormonal ficarão mais satisfeitas do que mulheres com FC que não percebem um benefício,

1b) mulheres com FC que têm exacerbações cíclicas terão diminuição da conversão mucoide de Pseudomonas aeruginosa durante o uso de contracepção hormonal,

1c) mulheres com FC que têm exacerbações cíclicas terão melhores índices de qualidade de vida relatados pelo paciente durante o uso de contracepção hormonal, e

1d) mulheres com FC que apresentam exacerbações cíclicas terão melhora nos testes de função pulmonar durante o uso de contracepção hormonal.

Objetivo Secundário Pretendemos avaliar secundariamente o muco cervical de mulheres com FC no momento da ovulação e compará-lo com o de controles saudáveis.

Nossa hipótese é que mulheres com FC têm muco cervical ovulatório semelhante a mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino, idade reprodutiva (18-40), exacerbações cíclicas da FC, ciclos menstruais regulares

Critério de exclusão:

  • grávida, deseja engravidar, contra-indicação para contracepção hormonal, atualmente em uso de contracepção hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Pré-intervenção
Os pacientes agirão como seus próprios controles. Não terá hormônios por 3 meses
EXPERIMENTAL: Pós-intervenção
Ortocicleno (ou um equivalente genérico) que é etinilestradiol/norgestimato, 0,035 mg/0,250 mg
Outros nomes:
  • Mononessa
  • Sprintec
  • Etinilestradiol/norgestimato, 0,035 mg/0,250 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a contracepção
Prazo: 18 meses
Satisfação geral
18 meses
Taxa de exacerbação
Prazo: 18 meses
Conversão mucoide de Pseudomonas Qualidade de vida Função pulmonar
18 meses
Satisfação com a contracepção
Prazo: 18 meses
Satisfação geral medida por uma escala analógica visual 0-10
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Muco cervical
Prazo: 3 meses
Muco cervical de pacientes com FC em relação a controles saudáveis
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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