- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02144246
Hormônios anticoncepcionais e mulheres com fibrose cística
Hormônios anticoncepcionais e mulheres com fibrose cística: satisfação e efeitos na doença
Objetivo primário Nosso objetivo primário neste estudo é avaliar a satisfação da contracepção hormonal nesta amostra de mulheres e avaliar o impacto que este contraceptivo hormonal tem na doença da fibrose cística (FC) em mulheres com ciclos menstruais regulares acompanhados de exacerbações cíclicas.
Nós hipotetizamos:
1a) mulheres com FC que percebem um benefício geral da contracepção hormonal ficarão mais satisfeitas do que mulheres com FC que não percebem um benefício,
1b) mulheres com FC que têm exacerbações cíclicas terão diminuição da conversão mucoide de Pseudomonas aeruginosa durante o uso de contracepção hormonal,
1c) mulheres com FC que têm exacerbações cíclicas terão melhores índices de qualidade de vida relatados pelo paciente durante o uso de contracepção hormonal, e
1d) mulheres com FC que apresentam exacerbações cíclicas terão melhora nos testes de função pulmonar durante o uso de contracepção hormonal.
Objetivo Secundário Pretendemos avaliar secundariamente o muco cervical de mulheres com FC no momento da ovulação e compará-lo com o de controles saudáveis.
Nossa hipótese é que mulheres com FC têm muco cervical ovulatório semelhante a mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino, idade reprodutiva (18-40), exacerbações cíclicas da FC, ciclos menstruais regulares
Critério de exclusão:
- grávida, deseja engravidar, contra-indicação para contracepção hormonal, atualmente em uso de contracepção hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Pré-intervenção
Os pacientes agirão como seus próprios controles.
Não terá hormônios por 3 meses
|
|
EXPERIMENTAL: Pós-intervenção
Ortocicleno (ou um equivalente genérico) que é etinilestradiol/norgestimato, 0,035 mg/0,250
mg
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação com a contracepção
Prazo: 18 meses
|
Satisfação geral
|
18 meses
|
Taxa de exacerbação
Prazo: 18 meses
|
Conversão mucoide de Pseudomonas Qualidade de vida Função pulmonar
|
18 meses
|
Satisfação com a contracepção
Prazo: 18 meses
|
Satisfação geral medida por uma escala analógica visual 0-10
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Muco cervical
Prazo: 3 meses
|
Muco cervical de pacientes com FC em relação a controles saudáveis
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Estrogênios
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Norgestimate
- Norgestrel
Outros números de identificação do estudo
- 819889
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Período não hormonal
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometDesconhecidoMaxilar, Edêntulo, ParcialmenteColômbia
-
Rigshospitalet, DenmarkRetiradoTransplante de fígado; Complicações | Lesão de Isquemia e Reperfusão
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustConcluídoDoença arterial periféricaReino Unido
-
University Hospital, MontpellierRecrutamento
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiRecrutamentoSíndrome de WestÍndia
-
Semaine HealthCitruslabsConcluídoDistúrbio HormonalEstados Unidos
-
Elizabeth A. StewartConcluídoMiomas uterinos | Miomas | Leiomiomas uterinos | MiomasEstados Unidos
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAtivo, não recrutandoSíndrome de West | ACTH | Espasmo Infantil | Dieta cetogênicaÍndia
-
ART Fertility Clinics LLCAinda não está recrutandoInfertilidade Feminina | FIV | Falha ovariana prematuraEmirados Árabes Unidos
-
Assiut UniversityDesconhecido