- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02144246
Anticonceptiehormonen en vrouwen met cystische fibrose
Anticonceptiehormonen en vrouwen met cystische fibrose: tevredenheid en effecten op ziekte
Primair doel Ons hoofddoel van dit onderzoek is het evalueren van de tevredenheid over hormonale anticonceptie bij deze steekproef van vrouwen en het evalueren van de invloed die dit hormonale anticonceptiemiddel heeft op cystische fibrose (CF) bij vrouwen met regelmatige menstruatiecycli die gepaard gaan met cyclische exacerbaties.
Wij veronderstellen:
1a) vrouwen met CF die een algemeen voordeel van hormonale anticonceptie zien, zullen meer tevreden zijn dan vrouwen met CF die geen voordeel zien,
1b) vrouwen met CF die cyclische exacerbaties hebben, hebben een verminderde Pseudomonas aeruginosa mucoïdieconversie tijdens het gebruik van hormonale anticonceptie,
1c) vrouwen met CF die cyclische exacerbaties hebben, zullen een verbeterde door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven hebben terwijl ze hormonale anticonceptie gebruiken, en
1d) vrouwen met CF die cyclische exacerbaties hebben, zullen verbetering zien in longfunctietesten terwijl ze hormonale anticonceptie gebruiken.
Secundaire doelstelling We zijn van plan secundair het cervicaal slijm van vrouwen met CF op het moment van de ovulatie te evalueren en te vergelijken met dat van gezonde controles.
Onze hypothese is dat vrouwen met CF ovulatoir baarmoederhalsslijm hebben dat vergelijkbaar is met dat van gezonde leeftijdsgenoten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw, reproductieve leeftijd (18-40), cyclische CF-exacerbaties, regelmatige menstruatiecycli
Uitsluitingscriteria:
- zwanger, zwangerschapswens, contra-indicatie voor hormonale anticonceptie, gebruikt momenteel hormonale anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Pre-interventie
Patiënten zullen fungeren als hun eigen controles.
Zal 3 maanden geen hormonen hebben
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Post-interventie
Ortho-cyclen (of een generiek equivalent) dat Ethinylestradiol/norgestimaat is, 0,035 mg/0,250
mg
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met anticonceptie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Tevredenheid in het algemeen
|
18 maanden
|
|
Exacerbatie tarief
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Pseudomonas mucoïdie conversie Kwaliteit van leven Longfunctie
|
18 maanden
|
|
Tevredenheid met anticonceptie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Algemene tevredenheid gemeten door een visuele analoge schaal 0-10
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoederhalsslijm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Baarmoederhalsslijm van CF-patiënten in vergelijking met gezonde controles
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Oestrogenen
- Antibacteriële middelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Moxifloxacine
- Norgestimaat, combinatie van ethinylestradiol
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Norgestimaat
- Norgestrel
Andere studie-ID-nummers
- 819889
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .