Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticonceptiehormonen en vrouwen met cystische fibrose

6 januari 2016 bijgewerkt door: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Anticonceptiehormonen en vrouwen met cystische fibrose: tevredenheid en effecten op ziekte

Primair doel Ons hoofddoel van dit onderzoek is het evalueren van de tevredenheid over hormonale anticonceptie bij deze steekproef van vrouwen en het evalueren van de invloed die dit hormonale anticonceptiemiddel heeft op cystische fibrose (CF) bij vrouwen met regelmatige menstruatiecycli die gepaard gaan met cyclische exacerbaties.

Wij veronderstellen:

1a) vrouwen met CF die een algemeen voordeel van hormonale anticonceptie zien, zullen meer tevreden zijn dan vrouwen met CF die geen voordeel zien,

1b) vrouwen met CF die cyclische exacerbaties hebben, hebben een verminderde Pseudomonas aeruginosa mucoïdieconversie tijdens het gebruik van hormonale anticonceptie,

1c) vrouwen met CF die cyclische exacerbaties hebben, zullen een verbeterde door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven hebben terwijl ze hormonale anticonceptie gebruiken, en

1d) vrouwen met CF die cyclische exacerbaties hebben, zullen verbetering zien in longfunctietesten terwijl ze hormonale anticonceptie gebruiken.

Secundaire doelstelling We zijn van plan secundair het cervicaal slijm van vrouwen met CF op het moment van de ovulatie te evalueren en te vergelijken met dat van gezonde controles.

Onze hypothese is dat vrouwen met CF ovulatoir baarmoederhalsslijm hebben dat vergelijkbaar is met dat van gezonde leeftijdsgenoten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw, reproductieve leeftijd (18-40), cyclische CF-exacerbaties, regelmatige menstruatiecycli

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger, zwangerschapswens, contra-indicatie voor hormonale anticonceptie, gebruikt momenteel hormonale anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Pre-interventie
Patiënten zullen fungeren als hun eigen controles. Zal 3 maanden geen hormonen hebben
EXPERIMENTEEL: Post-interventie
Ortho-cyclen (of een generiek equivalent) dat Ethinylestradiol/norgestimaat is, 0,035 mg/0,250 mg
Andere namen:
  • Mononessa
  • Sprintec
  • Ethinylestradiol/norgestimaat, 0,035 mg/0,250 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met anticonceptie
Tijdsspanne: 18 maanden
Tevredenheid in het algemeen
18 maanden
Exacerbatie tarief
Tijdsspanne: 18 maanden
Pseudomonas mucoïdie conversie Kwaliteit van leven Longfunctie
18 maanden
Tevredenheid met anticonceptie
Tijdsspanne: 18 maanden
Algemene tevredenheid gemeten door een visuele analoge schaal 0-10
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoederhalsslijm
Tijdsspanne: 3 maanden
Baarmoederhalsslijm van CF-patiënten in vergelijking met gezonde controles
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren