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Hormones contraceptives et femmes atteintes de fibrose kystique

6 janvier 2016 mis à jour par: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Hormones contraceptives et femmes atteintes de mucoviscidose : satisfaction et effets sur la maladie

Objectif principal Notre objectif principal dans cette étude est d'évaluer la satisfaction de la contraception hormonale dans cet échantillon de femmes et d'évaluer l'impact de ce contraceptif hormonal sur la maladie de la mucoviscidose (FK) chez les femmes ayant des cycles menstruels réguliers accompagnés d'exacerbations cycliques.

Nous faisons l'hypothèse :

1a) les femmes atteintes de mucoviscidose qui perçoivent un bénéfice global de la contraception hormonale seront plus satisfaites que les femmes atteintes de mucoviscidose qui ne perçoivent pas de bénéfice,

1b) les femmes atteintes de mucoviscidose qui ont des exacerbations cycliques auront une diminution de la conversion mucoïde de Pseudomonas aeruginosa lors de l'utilisation de la contraception hormonale,

1c) les femmes atteintes de mucoviscidose qui ont des exacerbations cycliques auront de meilleurs indices de qualité de vie rapportés par les patientes pendant qu'elles sont sous contraception hormonale, et

1d) les femmes atteintes de mucoviscidose qui ont des exacerbations cycliques auront une amélioration des tests de la fonction pulmonaire pendant la contraception hormonale.

Objectif secondaire Nous prévoyons d'évaluer secondairement la glaire cervicale des femmes atteintes de mucoviscidose au moment de l'ovulation et de la comparer à celle de témoins sains.

Nous émettons l'hypothèse que les femmes atteintes de mucoviscidose ont une glaire cervicale ovulatoire similaire à leurs pairs en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme, âge de procréer (18-40), exacerbations cycliques de mucoviscidose, cycles menstruels réguliers

Critère d'exclusion:

  • enceinte, désire une grossesse, contre-indication à la contraception hormonale, utilise actuellement une contraception hormonale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Pré-intervention
Les patients agiront comme leurs propres témoins. N'aura pas d'hormones pendant 3 mois
Autre: Période non hormonale
EXPÉRIMENTAL: Post-intervention
Ortho-cyclen (ou un équivalent générique) qui est Ethinyl estradiol/norgestimate, 0,035 mg/0,250 mg
Médicament: Ortho-cyclen, Éthinylestradiol/norgestimate, 0,035 mg/0,250 mg
Autres noms:
  • Mononessa
  • Sprintec
  • Éthinylestradiol/norgestimate, 0,035 mg/0,250 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de la contraception
Délai: 18 mois
Satisfaction globale
18 mois
Taux d'aggravation
Délai: 18 mois
Conversion mucoïde de Pseudomonas Qualité de vie Fonction pulmonaire
18 mois
Satisfaction à l'égard de la contraception
Délai: 18 mois
Satisfaction globale mesurée par une échelle visuelle analogique 0-10
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glaire cervicale
Délai: 3 mois
Glaire cervicale des patients atteints de mucoviscidose par rapport aux témoins sains
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Society of Family Planning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 819889

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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