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Ormoni contraccettivi e donne con fibrosi cistica

6 gennaio 2016 aggiornato da: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Ormoni contraccettivi e donne con fibrosi cistica: soddisfazione ed effetti sulla malattia

Obiettivo primario Il nostro obiettivo primario in questo studio è valutare la soddisfazione della contraccezione ormonale in questo campione di donne e valutare l'impatto che questo contraccettivo ormonale ha sulla malattia della fibrosi cistica (FC) nelle donne con cicli mestruali regolari accompagnati da esacerbazioni cicliche.

Ipotizziamo:

1a) le donne con FC che percepiscono un beneficio complessivo della contraccezione ormonale saranno più soddisfatte rispetto alle donne con FC che non percepiscono un beneficio,

1b) le donne con FC che hanno esacerbazioni cicliche avranno una ridotta conversione mucoidica di Pseudomonas aeruginosa durante l'uso della contraccezione ormonale,

1c) le donne con FC che hanno riacutizzazioni cicliche avranno un miglioramento degli indici di qualità della vita riferiti dal paziente durante la contraccezione ormonale, e

1d) le donne con FC che hanno esacerbazioni cicliche avranno un miglioramento nei test di funzionalità polmonare durante la contraccezione ormonale.

Obiettivo secondario Ci proponiamo di valutare secondariamente il muco cervicale delle donne con FC al momento dell'ovulazione e confrontarlo con quello di controlli sani.

Ipotizziamo che le donne con FC abbiano muco cervicale ovulatorio simile alle coetanee sane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Esacerbazioni della fibrosi cistica durante la contraccezione ormonale inserita e disinserita

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

femmina, età riproduttiva (18-40), esacerbazioni cicliche della FC, cicli mestruali regolari

Criteri di esclusione:

incinta, desidera una gravidanza, controindicazione alla contraccezione ormonale, utilizza attualmente contraccettivi ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
ALTRO: Pre-intervento I pazienti agiranno come propri controlli. Non avrà ormoni per 3 mesi	Altro: Periodo non ormonale
SPERIMENTALE: Post-intervento Ortho-cyclen (o un equivalente generico) che è etinilestradiolo/norgestimato, 0,035 mg/0,250 mg	Droga: Ortho-cyclen, etinilestradiolo/norgestimato, 0,035 mg/0,250 mg Altri nomi: Mononessa Sprintec Etinilestradiolo/norgestimato, 0,035 mg/0,250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Soddisfazione per la contraccezione Lasso di tempo: 18 mesi	Soddisfazione complessiva	18 mesi
Tasso di esacerbazione Lasso di tempo: 18 mesi	Conversione mucoidica di Pseudomonas Qualità della vita Funzione polmonare	18 mesi
Soddisfazione per la contraccezione Lasso di tempo: 18 mesi	Soddisfazione complessiva misurata da una scala analogica visiva 0-10	18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Muco cervicale Lasso di tempo: 3 mesi	Muco cervicale di pazienti CF rispetto a controlli sani	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Society of Family Planning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

819889

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