Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepční hormony a ženy s cystickou fibrózou

6. ledna 2016 aktualizováno: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Antikoncepční hormony a ženy s cystickou fibrózou: spokojenost a vliv na nemoc

Primární cíl Naším primárním cílem v této studii je zhodnotit spokojenost s hormonální antikoncepcí u tohoto vzorku žen a zhodnotit dopad, který má tato hormonální antikoncepce na onemocnění cystickou fibrózou (CF) u žen s pravidelným menstruačním cyklem doprovázeným cyklickými exacerbacemi.

Předpokládáme:

1a) ženy s CF, které vnímají celkový přínos hormonální antikoncepce, budou spokojenější než ženy s CF, které přínos nevnímají,

1b) ženy s CF, které mají cyklické exacerbace, budou mít sníženou mukoidní konverzi Pseudomonas aeruginosa při užívání hormonální antikoncepce,

1c) ženy s CF, které mají cyklické exacerbace, budou mít zlepšené indexy kvality života uváděné pacienty při užívání hormonální antikoncepce, a

1d) u žen s CF, které mají cyklické exacerbace, dojde při užívání hormonální antikoncepce ke zlepšení plicních funkčních testů.

Sekundární cíl Plánujeme sekundárně vyhodnotit cervikální hlen u žen s CF v době ovulace a porovnat jej se zdravými kontrolami.

Předpokládáme, že ženy s CF mají ovulační cervikální hlen podobný zdravým vrstevnicím.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena, reprodukční věk (18-40), cyklické exacerbace CF, pravidelné menstruační cykly

Kritéria vyloučení:

  • těhotná, přeje si otěhotnět, kontraindikace hormonální antikoncepce, aktuálně užívá hormonální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Předzásah
Pacienti budou působit jako jejich vlastní kontrola. 3 měsíce nebude mít žádné hormony
Jiný: Nehormonální období
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozásahové
Ortho-cyklen (nebo generický ekvivalent), což je ethinylestradiol/norgestimát, 0,035 mg/0,250 mg
Lék: Ortho-cyklen, Ethinylestradiol/norgestimát, 0,035 mg/0,250 mg
Ostatní jména:
  • Mononessa
  • Sprintec
  • Ethinylestradiol/norgestimát, 0,035 mg/0,250 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s antikoncepcí
Časové okno: 18 měsíců
Celková spokojenost
18 měsíců
Míra exacerbace
Časové okno: 18 měsíců
Pseudomonas mucoidy konverze Kvalita života Plicní funkce
18 měsíců
Spokojenost s antikoncepcí
Časové okno: 18 měsíců
Celková spokojenost měřena vizuální analogovou stupnicí 0-10
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální hlen
Časové okno: 3 měsíce
Cervikální hlen pacientů s CF ve srovnání se zdravými kontrolami
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 819889

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nehormonální období

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit